경미한 간헐적 저산소증: 척수 손상이 있는 개인의 자율신경 기능 장애 예방 (MIH and AD)
2026년 8월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development
척수 손상(SCI) 환자에서 자율 신경 기능 장애 및 수면 장애 호흡(SDB)의 유병률이 증가합니다.
자율 조절의 상실은 자율신경 반사부전증(AD) 및 기립성 저혈압(OH)을 초래하며, 이는 이러한 재향군인의 심혈관 관련 사망률 증가를 설명합니다.
자율 신경 기능 장애에 대한 효과적인 예방법은 없습니다.
자율 신경 기능 장애에 대한 예방적 치료가 부족하고 SCI에서 SDB에 대한 최상의 임상 사례가 없다는 것은 SCI가 있는 재향군인에게 중요한 건강 문제입니다.
따라서 조사관은 SCI 환자의 자율신경 기능 장애 예방을 위한 경미한 간헐적 저산소증(MIH)의 효과를 조사할 것입니다.
조사관은 MIH가 SDB와 관련된 동반이환 및 자율신경 조절과 관련된 여러 메커니즘을 목표로 한다고 제안합니다.
특히, MIH에 대한 노출은 항상성 혈압 조절의 회복을 촉진할 것이며, 이는 SCI 환자의 일상 활동 참여 및 독립에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
6번째 흉추 위의 척수 손상(SCI)이 있는 개인은 심각한 자율신경 기능 장애를 경험합니다.
이러한 개인은 손상 아래에 유해하거나 유해하지 않은 자극(자율신경 반사부전증[AD]) 및 자세 변화(기립성 저혈압[OH]) 중에 혈압(BP)을 제어하는 능력을 잃습니다.
내림차순 자율 조절 상실과 그에 따른 BP 조절 상실은 SCI를 가진 개인에게 매우 일반적입니다.
더 중요한 것은 대부분의 개인이 무증상 상태로 남아 있기 때문에 많은 개인이 혈압 조절 상실을 인식하지 못한다는 것입니다.
잠재적으로 생명을 위협하는 BP의 진동은 추가 손상을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 심혈관 관련 사망률 증가를 설명하는 지속적인 자율신경 및 심혈관 기능 장애의 악순환을 만듭니다.
불행하게도, 이러한 개인의 자율신경 기능장애에 대한 효과적인 예방책은 없습니다.
또한 SCI(사지 마비가 90%를 초과할 수 있음)가 있는 개인에서 수면 장애 호흡(SDB)의 유병률이 높으며 SCI가 있는 개인의 SDB를 치료하기 위한 현재 최상의 임상 실습 지침이 없습니다.
1차 치료는 지속적 양압(CPAP)입니다.
불행히도 치료 순응도는 여전히 좋지 않습니다.
또한 SDB는 SCI가 없는 개인의 자율신경, 심혈관 및 미세혈관 기능에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
SCI가 없는 개인의 경우 CPAP를 준수하면 미세혈관 기능이 개선되는 것으로 나타났습니다.
직접적인 증거는 없지만 SCI를 가진 개인은 CPAP를 준수할 때 AD의 빈도가 감소하는 것으로 나타났으며 이는 미세혈관이 AD 및 OH에 대한 적극적인 치료 표적이 될 수 있음을 시사합니다.
자율 신경 기능 장애와 SDB는 모두 SCI 후 운동 기능의 부족으로 부정적인 영향을 받아 상태가 악화되고 근육과 혈관이 위축되며 인슐린 저항성과 대사율이 감소합니다.
증가된 상기도 저항과 결합된 재택 치료 동안 더 높은 CPAP 압력이 CPAP 치료에 대한 주요 생리적 장벽이라고 제안되었습니다.
따라서 SCI 환자에게는 교감 신경 활성화에 대한 혈압 반응, 상기도 기능 및 미세 혈관 기능을 직접 개선하는 치료 옵션이 필수적입니다.
현재 제안의 전반적인 목표는 가벼운 간헐적 저산소증(MIH)에 매일 노출되어 SCI 환자의 자율신경 기능 장애를 개선하고 미토콘드리아 및 미세혈관 기능을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.
조사관은 SCI, 동시 SDB 및 자율 신경 기능 장애 징후가 있는 개인을 모집하여 무작위로 두 그룹 중 하나에 할당합니다.
치료는 2주 동안 8일 동안 시행됩니다.
두 그룹 모두 8일 동안 야간 가정 내 CPAP로 치료받게 됩니다.
마지막으로 개인은 MIH 전후에 검사를 받을 뿐만 아니라 4주 후에 실험실로 돌아와 MIH 후 자율신경, 심혈관 및 말초 근육 기능 검사를 받게 됩니다.
참가자는 4주 후에 돌아와서 치료용 MIH가 자율신경 기능 및 SDB에 지속적인 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
이러한 결과의 보급은 SCI를 가진 개인의 자율 기능 장애 및 SDB 치료에 대한 접근 방식을 변화시킬 수 있습니다.
따라서 이 프로젝트는 CPAP와 결합된 MIH가 SCI 및 자율 기능 장애가 있는 참가자의 자율 기능 기능 장애에 대한 예방책으로 사용될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gino Panza, PhD
- 전화번호: 64414 (313) 576-1000
- 이메일: Gino.Panza@va.gov
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1916
- 모병
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
연락하다:
- Gino Panza, PhD
- 전화번호: 64414 (313) 576-1000
- 이메일: Gino.Panza@va.gov
-
수석 연구원:
- Gino Panza, PhD
-
연락하다:
- Erin Olgren, PhD MS
- 전화번호: (313) 576-4448
- 이메일: erin.olgren@va.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 6번 흉추 이상의 운동 불완전 척수 손상
- 자율 신경 기능 장애의 징후 또는 증상(ADFSCI 및 ISAFSCI 질문에 의해 결정됩니다. ADFSCI는 질문 16과 22에서 1점을 요구하고 ISAFSCI는 모든 매개변수에서 1점을 요구합니다.)
- 만성 부상(상해 후 > 1년)
제외 기준:
- 임신한
- 흡연자
- 마약 중독
- 18세 미만 또는 60세 초과
- 완전한 척수 손상
- 6번째 흉추 아래의 척수 손상
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 교대 근무자(예: 교란된 일주기 리듬)
- 활동성 피부 손상 또는 욕창
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Mild Intermittent Hypoxia
This arm of the protocol will receive mild intermittent hypoxia (8% oxygen) with end-tidal carbon dioxide maintained 1-3 millimeters of mercury above baseline, while in the laboratory.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
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Participants will breathe 8% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
100% oxygen and carbon dioxide are titrated into the system to ensure the appropriate hypoxic and hypercapnic stimulus is delivered.
The investigators will lower oxygen to 55-60 mmHg and maintain end-tidal carbon dioxide 1-3 mmHg above individual baseline values.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
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가짜 비교기: Sham
This arm of the protocol will receive sham air (21% oxygen) while in the laboratory.
No additional gases will be employed.
If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
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Participants will breathe 21% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock.
The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask.
No supplemental oxygen or carbon dioxide will be used during the sham protocol.
The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide.
Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes.
The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Autonomic Dysreflexia
기간: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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Change in systolic blood pressure during thigh occlusion test.
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6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Orthostatic Hypotension
기간: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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The change in systolic blood pressure following positional change (supine to seated)
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6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mitochondrial Capacity
기간: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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Oxygen consumption during thigh occlusion
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6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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Microvascular function
기간: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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Maximum hyperemic response following 6-minute occlusion test
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6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B3847-W
- IRB-22-04-4550 (기타 식별자: John D. Dingell VA Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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