Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodne przerywane niedotlenienie: profilaktyka dysfunkcji układu autonomicznego u osób z urazami rdzenia kręgowego (MIH and AD)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Częstość występowania dysfunkcji autonomicznych i zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) jest zwiększona u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Utrata kontroli autonomicznej skutkuje dysrefleksją autonomiczną (AD) i niedociśnieniem ortostatycznym (OH), co wyjaśnia wzrost śmiertelności związanej z chorobami układu krążenia u tych weteranów. Nie ma skutecznej profilaktyki dysfunkcji układu autonomicznego. Brak profilaktycznego leczenia dysfunkcji układu autonomicznego i brak najlepszych praktyk klinicznych dotyczących SDB w SCI stanowią poważne problemy zdrowotne dla weteranów z SCI. Dlatego badacze zbadają skuteczność łagodnej przerywanej hipoksji (MIH) jako środka zapobiegawczego dla dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów po SCI. Badacze proponują, aby MIH był ukierunkowany na kilka mechanizmów związanych z kontrolą autonomiczną i chorobami współistniejącymi związanymi z SDB. W szczególności ekspozycja na MIH będzie sprzyjać przywróceniu homeostatycznej kontroli BP, co byłoby korzystne dla udziału w codziennych czynnościach i niezależności osób z SCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) powyżej szóstego kręgu piersiowego doświadczają poważnych dysfunkcji autonomicznych. Osoby te tracą zdolność kontrolowania ciśnienia krwi (BP) podczas szkodliwego lub nieszkodliwego bodźca poniżej urazu (dysrefleksja autonomiczna [AD]) oraz podczas zmian pozycji (niedociśnienie ortostatyczne [OH]). Utrata zstępującej autonomicznej kontroli i późniejsza utrata kontroli BP są bardzo powszechne u osób z SCI. Co ważniejsze, wiele osób nie zdaje sobie sprawy z utraty kontroli BP, ponieważ większość z nich pozostaje bezobjawowa. Wiadomo, że te potencjalnie zagrażające życiu oscylacje BP powodują dalsze uszkodzenia; tworząc błędne koło ciągłej dysfunkcji układu autonomicznego i sercowo-naczyniowego, co wyjaśnia zwiększoną śmiertelność związaną z układem sercowo-naczyniowym. Niestety, nie ma skutecznej profilaktyki dysfunkcji układu autonomicznego u tych osób. Ponadto częstość występowania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) jest wysoka u osób z SCI (tetraplegia może przekraczać 90%) i nie ma obecnie wytycznych dotyczących najlepszych praktyk klinicznych dotyczących leczenia SDB u osób z SCI. Podstawowym leczeniem jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Niestety przestrzeganie zaleceń terapeutycznych pozostaje słabe. Ponadto wiadomo, że SDB negatywnie wpływa na funkcje autonomiczne, sercowo-naczyniowe i mikronaczyniowe u osób bez SCI. Wykazano, że u osób bez SCI przestrzeganie CPAP poprawia funkcję mikrokrążenia. Chociaż nie ma żadnych bezpośrednich dowodów, wykazano, że osoby z SCI mają zmniejszoną częstość AD, gdy przestrzegają CPAP, co sugeruje, że mikrounaczynienie może być proaktywnym celem terapeutycznym dla AD i HO. Zarówno dysfunkcja autonomiczna, jak i SDB mają negatywny wpływ na brak funkcji motorycznych po SCI, co skutkuje dekondycjonowaniem, zanikiem mięśni i naczyń, insulinoopornością i zmniejszonym tempem metabolizmu. Sugeruje się, że wyższe ciśnienie CPAP podczas leczenia w domu w połączeniu ze zwiększonym oporem górnych dróg oddechowych to podstawowe bariery fizjologiczne w leczeniu CPAP. Dlatego opcje leczenia, które bezpośrednio poprawiają odpowiedź ciśnienia krwi na aktywację układu współczulnego, funkcję górnych dróg oddechowych, a także poprawiają funkcję mikrokrążenia, są konieczne dla osób z SCI. Ogólnym celem niniejszej propozycji jest zbadanie, czy codzienna ekspozycja na łagodną przerywaną hipoksję (MIH) może złagodzić dysfunkcję autonomiczną u osób z SCI, a także poprawić funkcję mitochondriów i mikrokrążenia. Badacze będą rekrutować osoby z SCI, równoczesnym SDB i oznakami dysfunkcji autonomicznej, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Leczenie będzie podawane przez 8 dni w okresie 2 tygodni. Obie grupy będą leczone nocnym aparatem CPAP w domu przez 8 dni. Wreszcie, osoby zostaną przetestowane przed i po MIH, a także powrócą do laboratorium 4 tygodnie później w celu poddania się testom autonomicznym, sercowo-naczyniowym i czynnościowym mięśni obwodowych po MIH. Uczestnicy wrócą 4 tygodnie później, aby zbadać, czy istnieje trwały wpływ terapeutycznego MIH na funkcje autonomiczne i SDB. Rozpowszechnianie tych wyników może zmienić podejście do leczenia dysfunkcji autonomicznych i SDB u osób z SCI. Dlatego ten projekt określi, czy MIH w połączeniu z CPAP można stosować jako profilaktykę dysfunkcji autonomicznej u uczestników z SCI i dysfunkcją autonomiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gino Panza, PhD
  • Numer telefonu: 64414 (313) 576-1000
  • E-mail: Gino.Panza@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1916
        • Rekrutacyjny
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gino Panza, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie lub powyżej szóstego kręgu piersiowego
  3. Oznaki lub objawy dysfunkcji układu autonomicznego (zostanie to określone na podstawie pytań ADFSCI i ISAFSCI. ADFSCI wymaga wyniku 1 na pytania 16 i 22, a ISAFSCI wymaga wyniku 1 na dowolnym parametrze)
  4. Przewlekłe urazy (> 1 rok po urazie)

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. Palący
  3. Uzależnienie od narkotyków
  4. <18 lub >60 lat
  5. Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego
  6. Uraz rdzenia kręgowego poniżej szóstego kręgu piersiowego
  7. Cukrzyca insulinozależna
  8. Pracownicy zmianowi (tj. zaburzony rytm dobowy)
  9. Aktywne uszkodzenie skóry lub odleżyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mild Intermittent Hypoxia
This arm of the protocol will receive mild intermittent hypoxia (8% oxygen) with end-tidal carbon dioxide maintained 1-3 millimeters of mercury above baseline, while in the laboratory. If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
Inny: Mild Intermittent Hypoxia
Participants will breathe 8% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock. The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask. 100% oxygen and carbon dioxide are titrated into the system to ensure the appropriate hypoxic and hypercapnic stimulus is delivered. The investigators will lower oxygen to 55-60 mmHg and maintain end-tidal carbon dioxide 1-3 mmHg above individual baseline values. The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide. Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes. The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
Pozorny komparator: Sham
This arm of the protocol will receive sham air (21% oxygen) while in the laboratory. No additional gases will be employed. If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
Inny: Sham
Participants will breathe 21% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock. The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask. No supplemental oxygen or carbon dioxide will be used during the sham protocol. The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide. Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes. The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomic Dysreflexia
Ramy czasowe: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Change in systolic blood pressure during thigh occlusion test.
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orthostatic Hypotension
Ramy czasowe: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
The change in systolic blood pressure following positional change (supine to seated)
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mitochondrial Capacity
Ramy czasowe: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Oxygen consumption during thigh occlusion
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Microvascular function
Ramy czasowe: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Maximum hyperemic response following 6-minute occlusion test
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
John D. Dingell VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3847-W
  • IRB-22-04-4550 (Inny identyfikator: John D. Dingell VA Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami