Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná intermitentní hypoxie: profylaktika autonomní dysfunkce u jedinců s poraněním míchy (MIH and AD)

12. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Prevalence autonomní dysfunkce a poruchy dýchání ve spánku (SDB) je zvýšená u jedinců s poraněním míchy (SCI). Ztráta autonomní kontroly vede k autonomní dysreflexii (AD) a ortostatické hypotenzi (OH), což vysvětluje zvýšení kardiovaskulární mortality u těchto veteránů. Neexistuje účinná profylaxe autonomní dysfunkce. Nedostatek profylaktické léčby autonomní dysfunkce a žádné osvědčené klinické postupy pro SDB v SCI představují významné zdravotní problémy pro veterány s SCI. Vyšetřovatelé proto budou zkoumat účinnost mírné intermitentní hypoxie (MIH) jako profylaktika autonomní dysfunkce u pacientů s SCI. Vyšetřovatelé navrhují, že MIH se zaměřuje na několik mechanismů spojených s autonomní kontrolou a komorbiditami spojenými s SDB. Konkrétně expozice MIH podpoří obnovení homeostatické kontroly krevního tlaku, což by bylo přínosné pro účast na každodenních činnostech a nezávislost u pacientů s SCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci s poraněním míchy (SCI) nad 6. hrudním obratlem trpí těžkou autonomní dysfunkcí. Tito jedinci ztrácejí schopnost kontrolovat krevní tlak (BP) během škodlivého nebo neškodlivého podnětu pod poraněním (autonomní dysreflexie [AD]) a během změn polohy (ortostatická hypotenze [OH]). Ztráta sestupné autonomní kontroly a následná ztráta kontroly BP vysoce převládá u jedinců s SCI. Ještě důležitější je, že mnoho jedinců si není vědomo ztráty kontroly BP, protože většina jedinců zůstává asymptomatická. Je známo, že tyto potenciálně život ohrožující oscilace BP vyvolávají další poškození; vytváří začarovaný kruh pokračující autonomní a kardiovaskulární dysfunkce, která vysvětluje zvýšenou kardiovaskulární mortalitu. Bohužel u těchto jedinců neexistuje účinná profylaxe autonomní dysfunkce. Kromě toho je prevalence poruchy dýchání ve spánku (SDB) vysoká u jedinců s SCI (tetraplegie může přesáhnout 90 %) a neexistují žádné aktuální pokyny pro nejlepší klinickou praxi pro léčbu SDB u jedinců s SCI. Primární léčbou je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Bohužel adherence k léčbě zůstává špatná. Navíc je známo, že SDB negativně ovlivňuje autonomní, kardiovaskulární a mikrovaskulární funkce u jedinců bez SCI. U jedinců bez SCI se ukázalo, že dodržování CPAP zlepšuje mikrovaskulární funkce. Ačkoli nejsou k dispozici žádné přímé důkazy, u jedinců s SCI se ukázalo, že mají sníženou frekvenci AD, když dodržují CPAP, což naznačuje, že mikrovaskulatura může být proaktivním terapeutickým cílem pro AD a OH. Jak autonomní dysfunkce, tak SDB jsou negativně ovlivněny nedostatkem motorických funkcí po SCI, což má za následek dekondici, atrofii svalů a cév, inzulínovou rezistenci a sníženou rychlost metabolismu. Bylo navrženo, že vyšší tlak CPAP během domácí léčby spolu se zvýšeným odporem horních cest dýchacích jsou primární fyziologické překážky léčby CPAP. Proto jsou pro pacienty s SCI nezbytné možnosti léčby, které přímo zlepšují reakci krevního tlaku na aktivaci sympatiku, funkci horních cest dýchacích a také zlepšují mikrovaskulární funkce. Celkovým cílem tohoto návrhu je zjistit, zda denní expozice mírné intermitentní hypoxii (MIH) může zlepšit autonomní dysfunkci u osob s SCI a také zlepšit mitochondriální a mikrovaskulární funkce. Vyšetřovatelé naberou jedince s SCI, souběžnou SDB a příznaky autonomní dysfunkce, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Léčba bude podávána po dobu 8 dnů po dobu 2 týdnů. Obě skupiny budou léčeny nočním domácím CPAP po dobu 8 dnů. Nakonec budou jednotlivci testováni před a po MIH a také se vrátí do laboratoře o 4 týdny později, aby podstoupili testy autonomních, kardiovaskulárních a periferních svalů po MIH. Účastníci se vrátí o 4 týdny později, aby prozkoumali, zda existuje trvalý dopad terapeutického MIH na autonomní funkce a SDB. Šíření těchto výsledků by mohlo změnit přístup k léčbě autonomní dysfunkce a SDB u jedinců s SCI. Proto tento projekt určí, zda MIH v kombinaci s CPAP lze použít jako profylaxi autonomní dysfunkce u účastníků s SCI a autonomní dysfunkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gino Panza, PhD
  • Telefonní číslo: 64414 (313) 576-1000
  • E-mail: Gino.Panza@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
        • Nábor
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gino Panza, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Motorické nekompletní poranění míchy na nebo nad 6. hrudním obratlem
  3. Známky nebo příznaky autonomní dysfunkce (toto bude určeno otázkami ADFSCI a ISAFSCI. ADFSCI vyžaduje skóre 1 u otázek 16 a 22 a ISAFSCI vyžaduje skóre 1 u jakéhokoli parametru)
  4. Chronická zranění (> 1 rok po zranění)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Kuřák
  3. Drogová závislost
  4. <18 nebo >60 let
  5. Úplné poranění míchy
  6. Poranění míchy pod 6. hrudním obratlem
  7. Diabetes závislý na inzulínu
  8. Pracovníci na směny (tj. narušený cirkadiánní rytmus)
  9. Aktivní rozpad kůže nebo otlaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mild Intermittent Hypoxia
This arm of the protocol will receive mild intermittent hypoxia (8% oxygen) with end-tidal carbon dioxide maintained 1-3 millimeters of mercury above baseline, while in the laboratory. If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
Jiný: Mild Intermittent Hypoxia
Participants will breathe 8% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock. The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask. 100% oxygen and carbon dioxide are titrated into the system to ensure the appropriate hypoxic and hypercapnic stimulus is delivered. The investigators will lower oxygen to 55-60 mmHg and maintain end-tidal carbon dioxide 1-3 mmHg above individual baseline values. The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide. Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes. The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.
Falešný srovnávač: Sham
This arm of the protocol will receive sham air (21% oxygen) while in the laboratory. No additional gases will be employed. If diagnosed with sleep apnea, participants will be treated with continuous positive airway pressure for the duration of the intervention.
Jiný: Sham
Participants will breathe 21% oxygen through a non-diffusible bag that is connected to a 5-way stopcock. The inspiration side of the system is then connected to a 2-way non-rebreathing valve which is connected to a pneumotachometer that is connected to a tight fitting facemask. No supplemental oxygen or carbon dioxide will be used during the sham protocol. The protocol starts with 10 minutes of baseline breathing (room air) then followed by 10 more minutes of breathing room air with the additional carbon dioxide. Thereafter, individuals undergo 12 2-minute bouts of hypoxia with 2 minutes of normoxia (room air) interspersed between episodes. The intervention protocol concludes with 20 minutes of monitoring all breathing and cardiovascular measurements.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomic Dysreflexia
Časové okno: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Change in systolic blood pressure during thigh occlusion test.
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orthostatic Hypotension
Časové okno: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
The change in systolic blood pressure following positional change (supine to seated)
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitochondrial Capacity
Časové okno: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Oxygen consumption during thigh occlusion
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Microvascular function
Časové okno: 6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)
Maximum hyperemic response following 6-minute occlusion test
6 minutes, Pre-Intervention, 1 Day after intervention (i.e. post intervention)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
John D. Dingell VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gino Panza, PhD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3847-W
  • IRB-22-04-4550 (Jiný identifikátor: John D. Dingell VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení