최전선 치료 실패 후 cHL 환자에서 니볼루맙과 조합된 자가 CD30.CAR-T (ACTION)
2023년 3월 31일 업데이트: Tessa Therapeutics
일선 치료 실패 후 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 PD-1 체크포인트 억제제(니볼루맙)와 병용한 자가 CD30.CAR-T의 안전성 및 효능을 평가하는 1b상 연구(ACTION)
이것은 병용 요법인 CD30.CAR-T와 PD-1(programmed cell death protein-1) 체크포인트 억제제인 니볼루맙(nivolumab)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 12세 이상의 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(cHL) 환자가 표준 최전방 요법 실패 후.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CD30.CAR-T 세포를 생산하기 위한 백혈구 성분채집술에 성공하면 환자는 연구의 치료 단계에 들어갑니다.
치료에는 4주기의 니볼루맙 및 CD30.CAR-T 주입(림프고갈 화학요법이 선행됨)이 포함됩니다.
그런 다음 환자는 연구의 치료 후 추적 관찰 단계에 들어가게 되며, 여기에서 환자는 자가 줄기 세포 이식을 받거나 니볼루맙의 추가 치료 주기를 최대 6회까지 계속 받게 됩니다.
연구 종료(EOS)까지 반응 평가 및 안전성 모니터링을 위해 환자를 추적할 것입니다. 백혈구성분채집술 후 약 3년.
백혈구성분채집술 후 최대 15년 동안 추가적인 안전성 모니터링과 생존을 통해 장기 추적조사가 계속될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Tessa
- 전화번호: +65 63840755
- 이메일: clinicaltrials@tessacell.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF
- 12세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 표준 최전선 화학 요법의 실패 후 재발 또는 불응성 CD30+ cHL
- FDG-PET(fluordeoxyglucose positron emission tomography)에 의해 선명하고 PET-CT 스캔으로 측정 가능한 최소 1개의 병변
- 혈액, 신장, 간 및 응고 기능을 포함한 적절한 실험실 매개변수
- 0~1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 또는 Karnofsky 수행 상태(16세 이상 환자) 또는 Lansky 수행 상태(16세 미만 환자)
- 예상 수명 > 12주
- 스크리닝 시 COVID 19를 포함한 활성 감염 없음
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)의 림프종 관련 증거
- 임상적으로 관련이 있거나 활성인 발작 장애, 뇌졸중, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 자가면역 질환의 존재
- 증상이 있는 심혈관 질환: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 클래스 III 또는 IV
- 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 체질
- 실내 공기의 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 < 90%로 정의되는 부적절한 폐 기능
- 좌심실 박출률(LVEF) < 45%의 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔
- 동종 또는 ASCT를 포함하여 재발성 또는 불응성 cHL에 대한 구제 요법의 사전 수령
- 조사용 CD30.CAR-T 세포의 사전 수령
- 연구용 제제 또는 종양 백신을 받는 경우
- 생백신/약독화 백신 접종
- 면역억제제 또는 만성 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료
- 해결되지 않음 > 이전 치료와 관련된 1등급 비혈액학적 독성
- 지난 5년 이내에 알려지거나 의심되는 자가면역 질환의 이전 병력
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 활동성 간질성 폐질환
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거
- B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 바이러스 감염의 증거
- C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 바이러스 감염의 증거
- 활동성 2차 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 뮤린 단백질 함유 제품 또는 기타 제품 부형제에 대한 과민 반응의 병력
- 니볼루맙, 플루다라빈 또는 벤다무스틴에 대한 알레르기 반응 또는 부작용으로 이들 제제로 치료할 수 없는 경우
- 이전 면역 체크포인트 억제제 요법으로 인한 유의미한 irAE의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙 및 CD30.CAR-T
연구 치료는 4주기의 니볼루맙 및 단일 CD30.CAR-T 주입(후에 플루다라빈 및 벤다무스틴의 림프구 고갈 화학요법)을 포함할 것입니다.
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용량: 480mg 또는 6mg/kg Q4W
다른 이름들:
투여량: 2 x 10e8 세포/m2
다른 이름들:
복용량: 30mg/m2/일 x 3일
다른 이름들:
복용량: 70mg/m2/일 x 3일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니볼루맙과 병용한 자가 CD30.CAR-T의 안전성
기간: 니볼루맙의 첫 번째 용량(주기 1)부터 니볼루맙 주기 4의 종료까지(각 주기는 28일임)
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DLT
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니볼루맙의 첫 번째 용량(주기 1)부터 니볼루맙 주기 4의 종료까지(각 주기는 28일임)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니볼루맙과 조합된 자가 CD30.CAR-T의 CR 비율을 이용한 항종양 활성
기간: CD30.CAR-T 치료 후 최대 10주
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CR 비율
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CD30.CAR-T 치료 후 최대 10주
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전체 응답률
기간: 연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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ORR
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연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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응답 기간
기간: 연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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DOR
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연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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무진행 생존
기간: 연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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PFS
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연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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운영체제
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연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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약동학 - 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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CD30.CAR-T의 최대 농도
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연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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약동학 - 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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혈액 내 CD30.CAR-T의 최고 농도까지의 시간
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연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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약동학 - 곡선 아래 영역
기간: 연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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혈액 내 CD30.CAR-T 곡선 아래 면적
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연구 완료까지 백혈구성분채집술로부터 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 12월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2037년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TESSCAR003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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