Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog CD30.CAR-T i kombination med Nivolumab hos cHL-patienter efter svigtende frontlinjeterapi (ACTION)

31. marts 2023 opdateret af: Tessa Therapeutics

Fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog CD30.CAR-T i kombination med PD-1 checkpoint-hæmmer (Nivolumab) hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom efter svigt af frontlinjeterapi (ACTION)

Dette er et fase 1b, multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen, CD30.CAR-T og den programmerede celledødsprotein-1 (PD-1) checkpoint-hæmmer, nivolumab, i patienter i alderen 12 år og derover med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) efter svigt af standard frontlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket leukaferese for at producere CD30.CAR-T-celler vil patienterne gå ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen. Behandlingerne vil omfatte 4 cyklusser nivolumab og CD30.CAR-T infusion (forudgået af lymfodepletion kemoterapi). Patienterne vil derefter gå ind i undersøgelsens opfølgningsfase efter behandling, hvor patienterne vil gennemgå enten autolog stamcelletransplantation eller fortsætte med at modtage op til 6 yderligere behandlingscyklusser med nivolumab. Patienterne vil blive fulgt til responsvurderinger og sikkerhedsovervågning indtil studiets afslutning (EOS); cirka 3 år efter leukaferese. Langtidsopfølgning vil fortsætte med yderligere sikkerhedsovervågning og overlevelse i op til 15 år efter Leukaferese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Signeret ICF
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, der er 12 år og derover
  3. Recidiverende eller refraktær CD30+ cHL efter svigt af en standard frontline kemoterapi
  4. Mindst 1 læsion, som skal være fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET) ivrig og målbar ved PET-CT scanning
  5. Tilstrækkelige laboratorieparametre, herunder hæmatologisk, nyre-, lever- og koagulationsfunktion
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1, eller tilsvarende enten Karnofsky præstationsstatus (for patienter ≥ 16 år) eller Lansky præstationsstatus (for patienter < 16 år)
  7. Forventet levetid > 12 uger
  8. Ingen aktive infektioner inklusive COVID 19 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på lymfomatøs involvering af centralnervesystemet (CNS)
  2. Tilstedeværelse af klinisk relevant eller aktiv anfaldssygdom, slagtilfælde, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med involvering af centralnervesystemet (CNS)
  3. Symptomatisk kardiovaskulær sygdom: Klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
  4. Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese
  5. Utilstrækkelig lungefunktion defineret som iltmætning ved pulsoximetri < 90 % på rumluft
  6. Ekkokardiogram (ECHO) eller Multi-gated Acquisition (MUGA) scanning med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  7. Forudgående modtagelse af salvage-terapi for recidiverende eller refraktær cHL, inklusive allogen eller ASCT
  8. Forudgående modtagelse af forsøgsmæssige CD30.CAR-T-celler
  9. Modtagelse af undersøgelsesmidler eller tumorvacciner
  10. Modtagelse af levende/svækkede vacciner
  11. Løbende behandling med immunsuppressive lægemidler eller kroniske systemiske kortikosteroider
  12. Uløst > Grad 1 ikke-hæmatologisk toksicitet forbundet med tidligere behandlinger
  13. Tidligere kendt eller mistænkt autoimmun sygdom inden for de seneste 5 år
  14. Aktiv interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  15. Bevis på human immundefektvirus (HIV) infektion
  16. Bevis på aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus (HBV)
  17. Bevis på aktiv virusinfektion med hepatitis C-virus (HCV)
  18. Aktiv anden malignitet eller anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 3 år
  19. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for murine proteinholdige produkter eller andre hjælpestoffer
  20. Enhver allergisk eller bivirkning over for nivolumab, fludarabin eller bendamustin, der udelukker behandling med disse midler
  21. Anamnese med en signifikant irAE fra tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab og CD30.CAR-T
Studiebehandlingen vil omfatte 4 cyklusser nivolumab og en enkelt CD30.CAR-T-infusion (forudgået af lymfodepletionskemoterapi af Fludarabin og Bendamustine).
Medicin: Nivolumab
Dosis: 480 mg eller 6 mg/kg Q4W
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Autolog CD30.CAR-T
Dosis: 2 x 10e8 celler/m2
Andre navne:
  • CD30-rettede CAR-T-celler
Medicin: Fludarabin
Dosis: 30 mg/m2/dag x 3 dage
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Bendamustine
Dosis: 70 mg/m2/dag x 3 dage
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af autolog CD30.CAR-T i kombination med nivolumab
Tidsramme: Fra første dosis nivolumab (cyklus 1) til slutningen af ​​nivolumab cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
DLT
Fra første dosis nivolumab (cyklus 1) til slutningen af ​​nivolumab cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet ved brug af CR-rate af autolog CD30.CAR-T i kombination med nivolumab
Tidsramme: Op til slutningen af ​​10 uger efter CD30.CAR-T behandling
CR sats
Op til slutningen af ​​10 uger efter CD30.CAR-T behandling
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
ORR
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Varighed af svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
DOR
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
PFS
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
OS
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Farmakokinetik - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Maksimal koncentration af CD30.CAR-T
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Farmakokinetik - Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Tid til maksimal koncentration af CD30.CAR-T i blodet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Farmakokinetik - Areal under kurven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese
Område under kurven for CD30.CAR-T i blodet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år fra Leukaferese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tessa Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TESSCAR003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger