Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní CD30.CAR-T v kombinaci s nivolumabem u pacientů s cHL po selhání frontové terapie (ACTION)

31. března 2023 aktualizováno: Tessa Therapeutics

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a účinnost autologního CD30.CAR-T v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu PD-1 (Nivolumab) u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem po selhání frontové terapie (AKCE)

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie, CD30.CAR-T a inhibitoru kontrolního bodu proteinu-1 programované buněčné smrti (PD-1), nivolumabu. pacienti ve věku 12 let a více s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) po selhání standardní frontové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po úspěšné leukaferéze k produkci CD30.CAR-T buněk vstoupí pacienti do léčebné fáze studie. Léčba bude zahrnovat 4 cykly nivolumabu a infuze CD30.CAR-T (předchází chemoterapie lymfodeplece). Pacienti poté vstoupí do fáze následného sledování po léčbě, kdy pacienti podstoupí buď autologní transplantaci kmenových buněk, nebo budou nadále dostávat až 6 dalších léčebných cyklů nivolumabu. Pacienti budou sledováni za účelem hodnocení odpovědi a monitorování bezpečnosti až do konce studie (EOS); přibližně 3 roky po leukaferéze. Dlouhodobé sledování bude pokračovat s dalším sledováním bezpečnosti a přežitím po dobu až 15 let po leukaferéze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsáno ICF
  2. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 12 let a více
  3. Recidivující nebo refrakterní CD30+ cHL po selhání standardní přední chemoterapie
  4. Alespoň 1 léze, která musí být fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) avidní a měřitelná PET-CT skenem
  5. Odpovídající laboratorní parametry včetně hematologických, renálních, jaterních a koagulačních funkcí
  6. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 nebo ekvivalentní výkonnostní stav podle Karnofského (pro pacienty ve věku ≥ 16 let) nebo výkonnostní stav Lansky (pro pacienty < 16 let)
  7. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  8. Žádné aktivní infekce včetně COVID 19 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz lymfomatózního postižení centrálního nervového systému (CNS)
  2. Přítomnost klinicky relevantní nebo aktivní záchvatové poruchy, mrtvice, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění s postižením centrálního nervového systému (CNS)
  3. Symptomatické kardiovaskulární onemocnění: Třída III nebo IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  4. Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza
  5. Neadekvátní plicní funkce definovaná jako saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii < 90 % na vzduchu v místnosti
  6. Echokardiogram (ECHO) nebo multi-gated Acquisition (MUGA) sken s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 %
  7. Před přijetím záchranné terapie pro relabující nebo refrakterní cHL, včetně alogenní nebo ASCT
  8. Před přijetím zkoumaných buněk CD30.CAR-T
  9. Přijímání jakýchkoliv zkoumaných látek nebo jakýchkoli nádorových vakcín
  10. Přijímání jakýchkoli živých/oslabených vakcín
  11. Pokračující léčba imunosupresivy nebo chronickými systémovými kortikosteroidy
  12. Nevyřešeno > Nehematologická toxicita 1. stupně spojená s jakoukoli předchozí léčbou
  13. Předchozí historie známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění během posledních 5 let
  14. Aktivní intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky
  15. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  16. Důkaz aktivní virové infekce virem hepatitidy B (HBV)
  17. Důkaz aktivní virové infekce virem hepatitidy C (HCV)
  18. Aktivní druhá malignita nebo anamnéza jiné malignity během posledních 3 let
  19. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na přípravky obsahující myší protein nebo jiné pomocné látky přípravku
  20. Jakákoli alergická nebo nežádoucí reakce na nivolumab, fludarabin nebo bendamustin, která vylučuje léčbu těmito látkami
  21. Anamnéza významné irAE z předchozí léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab a CD30.CAR-T
Studovaná léčba bude zahrnovat 4 cykly nivolumabu a jednu infuzi CD30.CAR-T (které předchází lymfodepleční chemoterapie Fludarabin a Bendamustin).
Lék: Nivolumab
Dávka: 480 mg nebo 6 mg/kg Q4W
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Autologní CD30.CAR-T
Dávka: 2 x 10e8 buněk/m2
Ostatní jména:
  • CD30-řízené CAR-T buňky
Lék: Fludarabin
Dávka: 30 mg/m2/den x 3 dny
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Bendamustin
Dávka: 70 mg/m2/den x 3 dny
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost autologního CD30.CAR-T v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Od první dávky nivolumabu (cyklus 1) do konce cyklu 4 nivolumabu (každý cyklus je 28 dní)
DLT
Od první dávky nivolumabu (cyklus 1) do konce cyklu 4 nivolumabu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita využívající míru CR autologního CD30.CAR-T v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až do konce 10 týdnů po léčbě CD30.CAR-T
Sazba CR
Až do konce 10 týdnů po léčbě CD30.CAR-T
Celková míra odezvy
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
ORR
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Délka odezvy
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
DOR
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
PFS
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
OS
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Farmakokinetika - Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Maximální koncentrace CD30.CAR-T
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Farmakokinetika – doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Čas do dosažení maximální koncentrace CD30.CAR-T v krvi
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Farmakokinetika - Oblast pod křivkou
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Oblast pod křivkou CD30.CAR-T v krvi
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tessa Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TESSCAR003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení