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CD30.CAR-T autologo in combinazione con nivolumab in pazienti cHL dopo fallimento della terapia di prima linea (ACTION)

31 marzo 2023 aggiornato da: Tessa Therapeutics

Studio di fase 1b che valuta la sicurezza e l'efficacia del CD30.CAR-T autologo in combinazione con l'inibitore del checkpoint PD-1 (Nivolumab) in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario dopo il fallimento della terapia di prima linea (ACTION)

Questo è uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione, CD30.CAR-T e l'inibitore del checkpoint della proteina-1 (PD-1) della morte cellulare programmata, nivolumab, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario a seguito del fallimento della terapia standard di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo il successo della leucaferesi per produrre cellule CD30.CAR-T, i pazienti entreranno nella fase di trattamento dello studio. I trattamenti includeranno 4 cicli di infusione di nivolumab e CD30.CAR-T (preceduta da chemioterapia di linfodeplezione). I pazienti entreranno quindi nella fase di follow-up post-trattamento dello studio, in base alla quale i pazienti verranno sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali o continueranno a ricevere fino a 6 cicli di trattamento aggiuntivi di nivolumab. I pazienti saranno seguiti per le valutazioni della risposta e il monitoraggio della sicurezza fino alla fine dello studio (EOS); circa 3 anni dopo la leucaferesi. Il follow-up a lungo termine continuerà con un ulteriore monitoraggio della sicurezza e della sopravvivenza fino a 15 anni dopo la leucaferesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato ICF
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni
  3. cHL CD30+ recidivante o refrattario a seguito del fallimento di una chemioterapia standard di prima linea
  4. Almeno 1 lesione, che deve essere avida di tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) e misurabile mediante scansione PET-TC
  5. Adeguati parametri di laboratorio inclusa la funzione ematologica, renale, epatica e della coagulazione
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1, o performance status Karnofsky equivalente (per pazienti di età ≥ 16 anni) o performance status Lansky (per pazienti di età < 16 anni)
  7. Aspettativa di vita prevista > 12 settimane
  8. Nessuna infezione attiva incluso COVID 19 allo Screening

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di coinvolgimento linfomatoso del sistema nervoso centrale (SNC)
  2. Presenza di disturbo convulsivo clinicamente rilevante o attivo, ictus, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC)
  3. Malattie cardiovascolari sintomatiche: Classe III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  4. Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica nota
  5. Funzione polmonare inadeguata definita come saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria <90% in aria ambiente
  6. Scansione ecocardiografica (ECHO) o Multi-gate Acquisition (MUGA) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
  7. Precedente ricezione di terapia di salvataggio, per cHL recidivato o refrattario, incluso allogenico o ASCT
  8. Precedente ricevimento di cellule CD30.CAR-T sperimentali
  9. Ricevere agenti sperimentali o vaccini antitumorali
  10. Ricezione di vaccini vivi/attenuati
  11. Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici cronici
  12. Tossicità non ematologica non risolta > Grado 1 associata a trattamenti precedenti
  13. Storia precedente di malattia autoimmune nota o sospetta negli ultimi 5 anni
  14. Malattia polmonare interstiziale attiva che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  15. Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  16. Evidenza di infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV)
  17. Evidenza di infezione virale attiva da virus dell'epatite C (HCV)
  18. Secondo tumore maligno attivo o storia di un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni
  19. Storia di reazioni di ipersensibilità a prodotti contenenti proteine ​​murine o altri eccipienti del prodotto
  20. Qualsiasi reazione allergica o avversa a nivolumab, fludarabina o bendamustina che precluda il trattamento con questi agenti
  21. Storia di un significativo irAE dalla precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nivolumab e CD30.CAR-T
Il trattamento in studio includerà 4 cicli di nivolumab e una singola infusione di CD30.CAR-T (preceduta da chemioterapia di linfodeplezione con fludarabina e bendamustina).
Droga: Nivolumab
Dose: 480 mg o 6 mg/kg Q4W
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Autologo CD30.CAR-T
Dose: 2 x 10e8 cellule/m2
Altri nomi:
  • Cellule CAR-T CD30-dirette
Droga: Fludarabina
Dose: 30 mg/m2/giorno x 3 giorni
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Bendamustine
Dose: 70 mg/m2/giorno x 3 giorni
Altri nomi:
  • Treanda
  • Bendeka

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del CD30.CAR-T autologo in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di nivolumab (ciclo 1) alla fine del ciclo 4 di nivolumab (ogni ciclo è di 28 giorni)
DLT
Dalla prima dose di nivolumab (ciclo 1) alla fine del ciclo 4 di nivolumab (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale utilizzando il tasso di CR di CD30.CAR-T autologo in combinazione con nivolumab
Lasso di tempo: Fino alla fine delle 10 settimane successive al trattamento con CD30.CAR-T
Tasso CR
Fino alla fine delle 10 settimane successive al trattamento con CD30.CAR-T
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
ORR
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
DOR
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
PFS
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Sistema operativo
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Farmacocinetica - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Concentrazione massima di CD30.CAR-T
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Farmacocinetica - Tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione di CD30.CAR-T nel sangue
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Farmacocinetica - Area sotto la curva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi
Area sotto la curva di CD30.CAR-T nel sangue
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni dalla leucaferesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tessa Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TESSCAR003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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