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Autologes CD30.CAR-T in Kombination mit Nivolumab bei cHL-Patienten nach Versagen der Erstlinientherapie (ACTION)

31. März 2023 aktualisiert von: Tessa Therapeutics

Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem CD30.CAR-T in Kombination mit PD-1-Checkpoint-Inhibitor (Nivolumab) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom nach Versagen der Erstlinientherapie (ACTION)

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie CD30.CAR-T und des Checkpoint-Inhibitors des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1), Nivolumab, in Patienten ab 12 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach Versagen einer Standard-Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreicher Leukapherese zur Produktion von CD30.CAR-T-Zellen treten die Patienten in die Behandlungsphase der Studie ein. Die Behandlungen umfassen 4 Zyklen Nivolumab und CD30.CAR-T-Infusion (vorher eine Lymphödem-Chemotherapie). Die Patienten treten dann in die Nachbehandlungsphase der Studie ein, in der sich die Patienten entweder einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen oder weiterhin bis zu 6 zusätzliche Behandlungszyklen mit Nivolumab erhalten. Die Patienten werden zur Beurteilung des Ansprechens und zur Sicherheitsüberwachung bis zum Ende der Studie (EOS) nachbeobachtet; ca. 3 Jahre nach Leukapherese. Die Langzeitnachsorge wird mit zusätzlicher Sicherheitsüberwachung und Überlebensrate für bis zu 15 Jahre nach der Leukapherese fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signiert ICF
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 12 Jahren
  3. Rezidivierendes oder refraktäres CD30+ cHL nach Versagen einer Standard-Frontline-Chemotherapie
  4. Mindestens 1 Läsion, die Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) nachweisbar und durch PET-CT-Scan messbar sein muss
  5. Angemessene Laborparameter, einschließlich hämatologischer, renaler, hepatischer und Gerinnungsfunktion
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 oder gleichwertig entweder Karnofsky-Leistungsstatus (für Patienten ≥ 16 Jahre) oder Lansky-Leistungsstatus (für Patienten < 16 Jahre)
  7. Voraussichtliche Lebenserwartung > 12 Wochen
  8. Keine aktiven Infektionen einschließlich COVID 19 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer lymphomatösen Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS)
  2. Vorhandensein einer klinisch relevanten oder aktiven Anfallsleiden, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, zerebelläre Erkrankung oder jede Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  3. Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung: Klasse III oder IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  4. Aktive unkontrollierte Blutung oder eine bekannte Blutungsdiathese
  5. Unzureichende Lungenfunktion, definiert als Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie < 90 % bei Raumluft
  6. Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  7. Vorheriger Erhalt einer Salvage-Therapie bei rezidiviertem oder refraktärem cHL, einschließlich allogener oder ASCT
  8. Vorheriger Erhalt von CD30.CAR-T-Prüfzellen
  9. Erhalt von Prüfmitteln oder Tumorimpfstoffen
  10. Erhalt von Lebend-/attenuierten Impfstoffen
  11. Laufende Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln oder chronischen systemischen Kortikosteroiden
  12. Ungelöste nicht-hämatologische Toxizität > Grad 1 im Zusammenhang mit früheren Behandlungen
  13. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  14. Aktive interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen kann
  15. Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  16. Nachweis einer aktiven Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  17. Nachweis einer aktiven Virusinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  18. Aktive zweite Malignität oder Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  19. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf murine proteinhaltige Produkte oder andere Produkthilfsstoffe
  20. Jede allergische oder unerwünschte Reaktion auf Nivolumab, Fludarabin oder Bendamustin, die eine Behandlung mit diesen Mitteln ausschließt
  21. Vorgeschichte eines signifikanten irAE aus einer früheren Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab und CD30.CAR-T
Die Studienbehandlung umfasst 4 Zyklen Nivolumab und eine einzelne CD30.CAR-T-Infusion (vorangehend eine Chemotherapie zur Lymphödemverarmung mit Fludarabin und Bendamustin).
Arzneimittel: Nivolumab
Dosis: 480 mg oder 6 mg/kg Q4W
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Autologes CD30.CAR-T
Dosis: 2 x 10e8 Zellen/m2
Andere Namen:
  • CD30-gerichtete CAR-T-Zellen
Arzneimittel: Fludarabin
Dosis: 30 mg/m2/Tag x 3 Tage
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Bendamustin
Dosis: 70 mg/m2/Tag x 3 Tage
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendeka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von autologem CD30.CAR-T in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Von der ersten Nivolumab-Dosis (Zyklus 1) bis zum Ende des Nivolumab-Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
DLT
Von der ersten Nivolumab-Dosis (Zyklus 1) bis zum Ende des Nivolumab-Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität anhand der CR-Rate von autologem CD30.CAR-T in Kombination mit Nivolumab
Zeitfenster: Bis zum Ende von 10 Wochen nach der CD30.CAR-T-Behandlung
CR-Rate
Bis zum Ende von 10 Wochen nach der CD30.CAR-T-Behandlung
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
ORR
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
DOR
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
PFS
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Betriebssystem
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Pharmakokinetik – Höchstkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Maximale Konzentration von CD30.CAR-T
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Pharmakokinetik - Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Zeit bis zur maximalen Konzentration von CD30.CAR-T im Blut
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Pharmakokinetik - Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese
Fläche unter der Kurve von CD30.CAR-T im Blut
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre ab Leukapherese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tessa Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TESSCAR003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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