Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne CD30.CAR-T w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z cHL po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu (ACTION)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Tessa Therapeutics

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego CD30.CAR-T w skojarzeniu z inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 (niwolumab) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina po niepowodzeniu terapii pierwszej linii (ACTION)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej, CD30.CAR-T i inhibitora punktu kontrolnego białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), niwolumabu, w pacjenci w wieku 12 lat i starsi z nawracającym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL) po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszej linii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po udanej leukaferezie w celu wytworzenia komórek CD30.CAR-T pacjenci wejdą w fazę leczenia badania. Leczenie obejmie 4 cykle niwolumabu i infuzji CD30.CAR-T (poprzedzone chemioterapią limfodeplecyjną). Następnie pacjenci przejdą do fazy obserwacji po leczeniu, w ramach której zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych lub będą nadal otrzymywać do 6 dodatkowych cykli leczenia niwolumabem. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny odpowiedzi i monitorowania bezpieczeństwa do końca badania (EOS); około 3 lata po leukaferezie. Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana z dodatkowym monitorowaniem bezpieczeństwa i przeżycia do 15 lat po leukaferezie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany ICF
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat i starsi
  3. Nawracający lub oporny cHL CD30+ po niepowodzeniu standardowej chemioterapii pierwszego rzutu
  4. Co najmniej 1 zmiana, która musi być pozytonową tomografią emisyjną fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) awidna i możliwa do zmierzenia za pomocą skanu PET-CT
  5. Odpowiednie parametry laboratoryjne, w tym funkcje hematologiczne, nerek, wątroby i układu krzepnięcia
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 lub równoważny stan sprawności Karnofsky'ego (dla pacjentów w wieku ≥ 16 lat) lub stan sprawności Lansky'ego (dla pacjentów w wieku < 16 lat)
  7. Przewidywana długość życia > 12 tygodni
  8. Brak aktywnych infekcji, w tym COVID 19 podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na chłoniakowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  2. Obecność klinicznie istotnych lub czynnych napadów padaczkowych, udaru, niedokrwienia/krwotoku mózgowo-naczyniowego, otępienia, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej z udziałem ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  3. Objawowa choroba sercowo-naczyniowa: klasa III lub IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
  4. Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna
  5. Niewłaściwa czynność płuc zdefiniowana jako wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii < 90% w powietrzu pokojowym
  6. Echokardiogram (ECHO) lub wielobramkowa akwizycja (MUGA) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45%
  7. Wcześniejsze poddanie się terapii ratunkowej w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie cHL, w tym allogenicznego lub ASCT
  8. Wcześniejsze otrzymanie badanych komórek CD30.CAR-T
  9. Przyjmowanie jakichkolwiek środków badawczych lub szczepionek przeciwnowotworowych
  10. Przyjmowanie żywych/atenuowanych szczepionek
  11. Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi lub przewlekłymi ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  12. Nierozwiązane Toksyczność niehematologiczna stopnia > 1. związana z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem
  13. Wcześniejsza historia znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 5 lat
  14. Aktywna śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem
  15. Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  16. Dowody na aktywne zakażenie wirusowe wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  17. Dowody aktywnego zakażenia wirusowego wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  18. Aktywny drugi nowotwór złośliwy lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  19. Historia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające białko mysie lub inne substancje pomocnicze produktu
  20. Jakakolwiek reakcja alergiczna lub niepożądana na niwolumab, fludarabinę lub bendamustynę, która wyklucza leczenie tymi lekami
  21. Historia znaczącego irAE z wcześniejszej terapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niwolumab i CD30.CAR-T
Leczenie w ramach badania obejmie 4 cykle niwolumabu i pojedynczą infuzję CD30.CAR-T (poprzedzoną chemioterapią limfodeplecyjną fludarabiny i bendamustyny).
Lek: Niwolumab
Dawka: 480 mg lub 6 mg/kg co 4 tyg
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Autologiczny CD30.CAR-T
Dawka: 2 x 10e8 komórek/m2
Inne nazwy:
  • Komórki CAR-T kierowane przez CD30
Lek: Fludarabina
Dawka: 30 mg/m2/dobę x 3 dni
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Bendamustyna
Dawka: 70 mg/m2/dzień x 3 dni
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Bendeka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo autologicznego CD30.CAR-T w połączeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki niwolumabu (Cykl 1) do końca niwolumabu Cykl 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
DLT
Od pierwszej dawki niwolumabu (Cykl 1) do końca niwolumabu Cykl 4 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa przy użyciu wskaźnika CR autologicznego CD30.CAR-T w połączeniu z niwolumabem
Ramy czasowe: Do końca 10 tygodni po leczeniu CD30.CAR-T
Stawka CR
Do końca 10 tygodni po leczeniu CD30.CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
ORR
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
DOR
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
PFS
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
System operacyjny
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Maksymalne stężenie CD30.CAR-T
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Farmakokinetyka - Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia CD30.CAR-T we krwi
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Farmakokinetyka - pole pod krzywą
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy
Pole pod krzywą CD30.CAR-T we krwi
Przez ukończenie studiów średnio 3 lata od leukaferezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tessa Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TESSCAR003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami