복막외접근 근치전립선절제술에 대한 da Vinci SP System의 성능 (CGMH-SPEAR-P)
2023년 2월 21일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
복강외 접근 근치 전립선 절제술에 대한 da Vinci SP 시스템의 성능 - 대만 Chang Gung Memorial 병원에서 시작된 단일 팔 중추 시험
본 연구의 목적은 복강외접근근치전립선절제술에서 da Vinci Single Port(SP) 시스템의 성능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
등록된 피험자는 da Vinci SP 시스템을 사용하여 복강외 접근법 근치 전립선 절제술을 받고 기준선(수술 전), 입원 중 및 수술 후(1개월 +/-4일, 3개월 +/- 7일, 6개월 +/-)에서 평가됩니다. 10일, 12개월 +/-14일).
수술 전 평가에는 대상자의 암 상태를 확인하기 위한 진단 테스트와 경직장 또는 경회음 생검, MRI/CT 및 뼈 스캔을 포함한 병기 결정을 위한 이미지 연구, 마취 위험을 평가하기 위한 심폐 테스트가 포함됩니다.
입원 평가에는 수술 전후 세부 정보, 전환 및 합병증 수집이 포함됩니다.
수술 후 평가에는 암 상태 및 기능적 결과를 평가하기 위한 정기적인 후속 연구가 포함됩니다(성기능의 경우 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)가 수술 전후에 기록됩니다.
요실금을 위해 하루에 패드의 수와 패드의 24시간 총 무게를 기록합니다.
패드를 사용하지 않거나 순습윤량이 50gm 이하인 하루에 안전한 패드 1개를 대륙으로 간주합니다.
국제 전립선 증상 점수(IPSS) 상처는 배뇨 기능에 접근하기 위해 수술 전후에 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Po-Hung Lin, MD
- 전화번호: +886975366240
- 이메일: m7587@cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Hung-Jen Wang, MD
- 전화번호: +886975356239
연구 장소
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Po-Hung Lin
- 전화번호: +886975366240
- 이메일: m7587@cgmh.org.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전립선암 환자
- 병기 임상 T1-T2N0M0
- 전립선 용적 ≦ 70cm(경직장 초음파 또는 기타 이미지 연구에 의해)
- BMI ≦ 35kg/m
- 낮은 우선 순위의 신경 보존(수술 전 성기능 장애 또는 성기능에 관심 없음)
- 18세에서 78세 사이의 연령
- 최소 침습 수술에 적합
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
- 연구 프로토콜 요구 사항 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 이전 복부 또는 골반 대수술 이력
- 골반 부위에 대한 이전 방사선 치료
- 환자는 3개월 만에 경요도 전립선 절제술을 받았습니다.
기대 수명을 크게 단축시키거나 치료 개입의 위험을 증가시키는 심각한 수반되는 질병
- 중증 심장 질환(NYHA 기능 등급 III-IV)
- 중증 폐질환(GOLD Group C-D)
- 내시경 시각화 또는 최소 침습 수술에 부적합한 해부학
- 마취 후 혈역학 또는 호흡 불안정
- 작업 공간 제한(예: 후만증 또는 심한 척추 측만증)
- 응급 수술
- 치료되지 않은 활동성 감염
- 취약한 인구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
전립선암 환자
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다빈치 SP 시스템을 사용하여 복강외 접근법 근치 전립선 절제술 수행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률 (%)
기간: 수술 직후
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다빈치 SP 시스템을 사용한 성공적인 복강외 접근법 근치 전립선 절제술의 비율(기존의 복강경, 다중 포트 다빈치 수술 또는 개복 수술로 전환하지 않음, 절차를 완료하기 위해 액세스 포트를 추가하는 것은 전환으로 간주되지 않음)
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수술 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 매개변수-절개 길이(cm)
기간: 수술 직후
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절개 길이
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수술 직후
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수술 전후 매개변수-콘솔 시간(분)
기간: 수술 직후
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콘솔 시간
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수술 직후
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수술 전후 매개변수-혈액 손실(ml)
기간: 수술 직후
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출혈
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수술 직후
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수술 전후 매개변수 - 수혈 유형
기간: 수술 직후
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수혈 유형
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수술 직후
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수술 전후 매개변수-수혈 장치
기간: 수술 직후
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수혈부
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수술 직후
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수술 전후 매개변수-수술 중 합병증(SATAVA 시스템)
기간: 수술 직후
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SATAVA 시스템으로 액세스한 수술 중 합병증, 1~3등급, 높은 등급은 심각한 합병증을 나타냅니다.
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수술 직후
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Perioperative 매개 변수 - 산화 스트레스
기간: 수술 직후
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동맥 말론디알데히드(MDA) 수준(마이크로몰/L)으로 측정한 산화 스트레스
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수술 직후
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수술 후 매개변수 - 입원 기간(일)
기간: 퇴원 직후(최대 10일까지 평가)
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입원 기간
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퇴원 직후(최대 10일까지 평가)
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수술 후 매개변수-통증 척도(VAS 점수)
기간: 수술 후 입원 기간 동안 매일(최대 7일)
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 접근한 통증 척도, 1-10, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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수술 후 입원 기간 동안 매일(최대 7일)
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수술 후 변수 - 진통제 유형
기간: 수술 후 입원 기간 동안 매일(최대 7일)
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진통제 유형
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수술 후 입원 기간 동안 매일(최대 7일)
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수술 후 매개변수 - 진통제 투여량
기간: 수술 후 입원 기간 동안 매일(최대 7일)
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진통제 복용량
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수술 후 입원 기간 동안 매일(최대 7일)
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수술 후 변수-수술 후 합병증(CLAVIEN-DINDO 시스템)
기간: 수술 후 입원 중(최대 10일)
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CLAVIEN-DINDO 시스템으로 접근한 수술 후 합병증, 등급 I ~ V, 등급이 높을수록 심각한 합병증을 나타냄
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수술 후 입원 중(최대 10일)
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수술 후 매개변수-재입원 및 재수술
기간: 재입원 또는 재수술 당일(최대 30일)
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색인 절차와 관련하여 30일 재입원 및 재수술
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재입원 또는 재수술 당일(최대 30일)
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기능적 결과-요실금 상태
기간: 수술 후 1/3/6/12개월
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Foley 카테터 제거 후 요실금 상태.
패드를 사용하지 않거나 안전한 패드 1개를 사용한 경우 온전한 요실금으로 정의됩니다.
하나 이상의 패드를 사용하는 것은 수술 후 요실금으로 정의됩니다.
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수술 후 1/3/6/12개월
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기능적 결과-요실금(패드 양)
기간: 수술 후 1/3/6/12개월
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1일 사용 패드(요실금 환자용)
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수술 후 1/3/6/12개월
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기능적 결과-요실금(그램 단위 누출량)
기간: 수술 후 1/3/6/12개월
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24시간 총 패드 무게(요실금 환자용)
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수술 후 1/3/6/12개월
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기능적 결과-성기능 변화(IIEF-5)
기간: 기준선, 수술 후 1/3/6/12개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5), 0-25의 기준선 및 1/3/6/12개월에서의 성 기능, 점수가 높을수록 성 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 1/3/6/12개월
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종양학적 결과-마진 상태(양성 또는 음성)
기간: 병리학 보고서를 사용할 수 있는 경우(최대 10일)
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수술 마진 상태
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병리학 보고서를 사용할 수 있는 경우(최대 10일)
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종양학적 결과-생화학적 재발
기간: 수술 후 1/3/6/12개월
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생화학적 재발(PSA 수준 ng/ml)
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수술 후 1/3/6/12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202101419A0C601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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