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Die Leistung des da Vinci SP-Systems bei der radikalen Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang (CGMH-SPEAR-P)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Leistung des da Vinci SP-Systems bei der radikalen Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang – eine vom Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan, initiierte einarmige Pivotalstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des da Vinci Single Port (SP)-Systems bei der Operation zur radikalen Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Probanden würden eine radikale Prostatektomie mit extraperitonealem Ansatz unter Verwendung des da Vinci SP-Systems erhalten und zu Studienbeginn (präoperativ), während des Krankenhausaufenthalts und postoperativ (nach 1 Monat +/- 4 Tage, 3 Monate +/- 7 Tage, 6 Monate +/- 10 Tage, 12 Monate +/-14 Tage). Die präoperative Beurteilung umfasst alle diagnostischen Tests zur Bestätigung des Krebsstatus der Probanden und die Eignung für den betreffenden Eingriff, wie z. B. transrektale oder transperineale Biopsie, Bildstudien für das Staging, einschließlich MRT/CT und Knochenscan, und kardiopulmonale Tests zur Bewertung der Anästhesierisiken. Die Bewertung des Krankenhausaufenthalts umfasst die Erfassung von perioperativen und postoperativen Details, Konversionen und Komplikationen. Die postoperative Beurteilung umfasst regelmäßige Folgestudien zur Bewertung des Krebsstatus und des funktionellen Ergebnisses (für die sexuelle Funktion würde der International Index of Erectile Function (IIEF-5) vor und nach der Operation aufgezeichnet werden. Bei Kontinenz würden die Anzahl der Binden pro Tag und das 24-Stunden-Gesamtgewicht der Binden aufgezeichnet. Keine verwendete Binde oder eine sichere Binde pro Tag mit einer Nettofeuchtigkeit von ≤ 50 g würde als kontinent angesehen. Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird vor und nach der Operation aufgezeichnet, um Zugang zur Miktionsfunktion zu erhalten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hung-Jen Wang, MD
  • Telefonnummer: +886975356239

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs
  2. Klinisches Stadium T1-T2N0M0
  3. Prostatavolumen ≦ 70 cm (durch transrektalen Ultraschall oder andere Bildstudien)
  4. BMI ≦ 35 kg/m
  5. Niedrige Priorität der Nervenschonung (sexuelle Dysfunktion vor der Operation oder keine Sorge um die sexuelle Funktion)
  6. Alter zwischen 18 und 78 Jahren
  7. Geeignet für die minimal-invasive Chirurgie
  8. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  9. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls und die Nachsorge zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer größeren Bauch- oder Beckenoperation
  2. Vorherige Bestrahlung des Beckenbereichs
  3. Die Patienten erhielten innerhalb von drei Monaten eine transurethrale Resektion der Prostata

  4. Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko für therapeutische Eingriffe erhöht

    • Schwere Herzerkrankung (NYHA-Funktionsklasse III-IV)
    • Schwere Lungenerkrankung (GOLD Gruppe C-D)
  5. Anatomie ungeeignet für endoskopische Visualisierung oder minimal-invasive Chirurgie
  6. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität nach Anästhesie
  7. Arbeitsplatzbeschränkung (z.B. Kyphose oder schwere Skoliose)
  8. Notoperation
  9. Unbehandelte aktive Infektion
  10. gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm
Patienten mit Prostatakrebs
Gerät: da Vinci SP-System
Verwendung des da Vinci SP-Systems zur Durchführung einer radikalen Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate (%)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Prozentsatz der erfolgreichen radikalen Prostatektomie mit extraperitonealem Zugang mit dem da Vinci SP-System (keine Umstellung auf konventionelle laparoskopische, Multiport-da Vinci-Operation oder offene Operation; Hinzufügen eines Zugangsports zum Abschluss des Verfahrens wird nicht als Umstellung betrachtet.)
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Parameter-Inzisionslänge (cm)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Schnittlänge
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter-Konsolenzeit (Minuten)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Konsolenzeit
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter-Blutverlust (ml)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Blutverlust
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter – Art der Bluttransfusion
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Art der Bluttransfusion
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter-Bluttransfusionseinheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Bluttransfusionseinheit
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter – intraoperative Komplikationen (SATAVA-System)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
intraoperative Komplikationen, auf die mit dem SATAVA-System zugegriffen wird, Grad 1 bis 3, ein höherer Grad weist auf schwerwiegende Komplikationen hin
unmittelbar nach der Operation
Perioperative Parameter – oxidativer Stress
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
oxidativer Stress gemessen am arteriellen Malondialdehyd (MDA)-Spiegel (Mikromol/L)
unmittelbar nach der Operation
Postoperative Parameter-Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung (geschätzt bis zu 10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
unmittelbar nach der Entlassung (geschätzt bis zu 10 Tage)
Postoperative Parameter-Schmerzskala (VAS-Score)
Zeitfenster: Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
Schmerzskala, auf die mit der visuellen Analogskala (VAS) von 1-10 zugegriffen wird, eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an
Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
Postoperative Parameter – analgetischer Typ
Zeitfenster: Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
analgetischer Typ
Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
Postoperative Parameter-Analgetikadosis
Zeitfenster: Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
analgetische Dosis
Jeden Tag während der Aufnahme nach der Operation (bis zu 7 Tage)
Postoperative Parameter-postoperative Komplikationen (CLAVIEN-DINDO-System)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme nach der Operation (bis zu 10 Tage)
Postoperative Komplikationen, auf die mit dem CLAVIEN-DINDO-System zugegriffen werden kann, Grad I bis V, ein höherer Grad weist auf schwere Komplikationen hin
Bei der Aufnahme nach der Operation (bis zu 10 Tage)
Postoperative Parameter-Wiederaufnahme und Reoperation
Zeitfenster: Gegebenenfalls am Tag der Wiederaufnahme oder Reoperation (bis zu 30 Tage)
Dreißigtägige Wiederaufnahme und Reoperationen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren
Gegebenenfalls am Tag der Wiederaufnahme oder Reoperation (bis zu 30 Tage)
Funktionelle Ergebnisse – Kontinenzstatus
Zeitfenster: Nachoperation 1/3/6/12 Monate
Kontinenzstatus nach Entfernung des Foley-Katheters. Als intakte Kontinenz wird definiert, dass eine Einlage frei ist oder eine sichere Einlage verwendet wird. Die Verwendung von mehr als einer Einlage wird als postoperative Inkontinenz definiert.
Nachoperation 1/3/6/12 Monate
Funktionelle Ergebnisse – Kontinenz (Pad-Menge)
Zeitfenster: Nachoperation 1/3/6/12 Monate
Pro Tag verwendete Pads (für Patienten mit Inkontinenz)
Nachoperation 1/3/6/12 Monate
Funktionelle Ergebnisse – Kontinenz (Austrittsmenge in Gramm)
Zeitfenster: Nachoperation 1/3/6/12 Monate
24-Stunden-Gesamtgewicht der Einlagen (für Patienten mit Inkontinenz)
Nachoperation 1/3/6/12 Monate
Funktionelle Ergebnisse – Änderung der sexuellen Funktion (IIEF-5)
Zeitfenster: Baseline, Postoperation 1/3/6/12 Monate
sexuelle Funktion zu Studienbeginn und 1/3/6/12 Monate mit International Index of Erectile Function (IIEF-5), 0-25, höhere Punktzahl zeigt eine bessere sexuelle Funktion an.
Baseline, Postoperation 1/3/6/12 Monate
Onkologische Ergebnisse – Margenstatus (positiv oder negativ)
Zeitfenster: wenn der Pathologiebericht vorliegt (bis Tag 10)
chirurgischer Randstatus
wenn der Pathologiebericht vorliegt (bis Tag 10)
Onkologische Ergebnisse-biochemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: Nachoperation 1/3/6/12 Monate
biochemisches Rezidiv (PSA-Wert ng/ml)
Nachoperation 1/3/6/12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intuitive Surgical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202101419A0C601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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