Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie systemu da Vinci SP podczas radykalnej prostatektomii z dostępu pozaotrzewnowego (CGMH-SPEAR-P)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność systemu da Vinci SP w podejściu zewnątrzotrzewnowym Radykalna prostatektomia — jednoramienne badanie kluczowe zainicjowane przez Chang Gung Memorial Hospital, Tajwan

Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa systemu da Vinci Single Port (SP) w chirurgii radykalnej prostatektomii z dostępu pozaotrzewnowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci otrzymywali radykalną prostatektomię z dostępu pozaotrzewnowego przy użyciu systemu da Vinci SP i byli oceniani na początku badania (przed operacją), podczas hospitalizacji i po operacji (1 miesiąc +/- 4 dni, 3 miesiące +/- 7 dni, 6 miesięcy +/- 10 dni, 12 miesięcy +/-14 dni). Ocena przedoperacyjna obejmuje wszelkie badania diagnostyczne potwierdzające stan nowotworowy i kwalifikację do rozważanej interwencji, takie jak biopsja przezodbytnicza lub przezkroczowa, badania obrazowe do oceny stopnia zaawansowania, w tym MRI/TK i scyntygrafia kości, a także badania krążeniowo-oddechowe oceniające ryzyko znieczulenia. Ocena hospitalizacji obejmuje zebranie szczegółów okołooperacyjnych i pooperacyjnych, konwersji i powikłań. Ocena pooperacyjna obejmuje regularne badania kontrolne w celu oceny stanu nowotworu i wyników czynnościowych (w przypadku funkcji seksualnych przed i po zabiegu zostanie zarejestrowany Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-5). W przypadku wstrzemięźliwości rejestrowano liczbę wkładek na dzień i całkowitą wagę wkładek w ciągu 24 godzin. Brak użytego podkładu lub jeden bezpieczny podkład dziennie z mokrą siatką ≤ 50 gm będzie uważany za kontynent. Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) rana powinna być zarejestrowana przed i po operacji, aby uzyskać dostęp do funkcji oddawania moczu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hung-Jen Wang, MD
  • Numer telefonu: +886975356239

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją
  2. Stadium kliniczne T1-T2N0M0
  3. Objętość prostaty ≦ 70 cm (w badaniu USG przezodbytniczym lub innym badaniu obrazowym)
  4. BMI ≦ 35 kg/m2
  5. Niski priorytet oszczędzania nerwów (zaburzenia seksualne przed operacją lub brak zainteresowania funkcjami seksualnymi)
  6. Wiek od 18 do 78 lat
  7. Nadaje się do chirurgii małoinwazyjnej
  8. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  9. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia poważna operacja w obrębie jamy brzusznej lub miednicy
  2. Poprzednia radioterapia okolicy miednicy
  3. Pacjenci otrzymali przezcewkową resekcję gruczołu krokowego w ciągu trzech miesięcy

  4. Ciężka współistniejąca choroba drastycznie skracająca oczekiwaną długość życia lub zwiększająca ryzyko interwencji terapeutycznych

    • Ciężka choroba serca (klasa czynnościowa III-IV wg NYHA)
    • Ciężka choroba płuc (grupa GOLD C-D)
  5. Anatomia nieodpowiednia do wizualizacji endoskopowej lub chirurgii małoinwazyjnej
  6. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa po znieczuleniu
  7. Ograniczenie przestrzeni roboczej (np. kifoza lub ciężka skolioza)
  8. Chirurgia awaryjna
  9. Nieleczona aktywna infekcja
  10. wrażliwe populacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Pacjenci z rakiem prostaty
Urządzenie: System da Vinci SP
przy użyciu systemu da Vinci SP do wykonania radykalnej prostatektomii z dostępu pozaotrzewnowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu (%)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odsetek udanych radykalnych prostatektomii z dostępu pozaotrzewnowego z systemem da Vinci SP (brak konwersji na konwencjonalną laparoskopową, wieloportową operację da Vinci lub operację otwartą; dodanie portu dostępu w celu zakończenia procedury nie byłoby uważane za konwersję).
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry okołooperacyjne-długość nacięcia (cm)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
długość nacięcia
bezpośrednio po zabiegu
Parametry okołooperacyjne – czas konsoli (minuty)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
czas konsoli
bezpośrednio po zabiegu
Parametry okołooperacyjne – utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
strata krwi
bezpośrednio po zabiegu
Parametry okołooperacyjne – rodzaj transfuzji krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
rodzaj transfuzji krwi
bezpośrednio po zabiegu
Parametry okołooperacyjne – jednostka transfuzji krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
jednostka transfuzji krwi
bezpośrednio po zabiegu
Parametry okołooperacyjne – powikłania śródoperacyjne (system SATAVA)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
powikłania śródoperacyjne dostępne za pomocą systemu SATAVA, stopnie od 1 do 3, wyższy stopień wskazuje na poważne powikłania
bezpośrednio po zabiegu
Parametry okołooperacyjne – stres oksydacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
stres oksydacyjny mierzony poziomem dialdehydu malonowego (MDA) w krwi tętniczej (mikromol/L)
bezpośrednio po zabiegu
Parametry pooperacyjne – długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: bezpośrednio po wypisie (ocena do 10 dni)
długość pobytu w szpitalu
bezpośrednio po wypisie (ocena do 10 dni)
Parametry pooperacyjne – skala bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie przyjęcia po zabiegu (do 7 dni)
skala bólu dostępna za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 1-10, wyższy wynik oznacza większy ból
Codziennie w trakcie przyjęcia po zabiegu (do 7 dni)
Parametry pooperacyjne-typ przeciwbólowy
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie przyjęcia po zabiegu (do 7 dni)
typu przeciwbólowego
Codziennie w trakcie przyjęcia po zabiegu (do 7 dni)
Parametry pooperacyjne – dawka przeciwbólowa
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie przyjęcia po zabiegu (do 7 dni)
dawka przeciwbólowa
Codziennie w trakcie przyjęcia po zabiegu (do 7 dni)
Parametry pooperacyjne – powikłania pooperacyjne (system CLAVIEN-DINDO)
Ramy czasowe: W trakcie przyjęcia po zabiegu (do 10 dni)
powikłania pooperacyjne dostępne za pomocą systemu CLAVIEN-DINDO, stopień I do V, wyższy stopień wskazuje na poważne powikłania
W trakcie przyjęcia po zabiegu (do 10 dni)
Parametry pooperacyjne – readmisja i reoperacja
Ramy czasowe: Jeśli tak się stanie, w dniu ponownego przyjęcia lub reoperacji (do 30 dni)
Trzydziestodniowa readmisja i reoperacje w związku z procedurą indeksowania
Jeśli tak się stanie, w dniu ponownego przyjęcia lub reoperacji (do 30 dni)
Wyniki funkcjonalne - stan wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: Po operacji 1/3/6/12 miesięcy
Stan wstrzemięźliwości po usunięciu cewnika Foleya. Brak wkładek lub użycie jednej bezpiecznej wkładki definiuje się jako nienaruszone wstrzemięźliwość. Użycie więcej niż jednej podpaski określa się jako pooperacyjne nietrzymanie moczu.
Po operacji 1/3/6/12 miesięcy
Wyniki czynnościowe — wstrzemięźliwość (ilość wkładek)
Ramy czasowe: Po operacji 1/3/6/12 miesięcy
wkładek zużywanych dziennie (dla pacjentów z nietrzymaniem moczu)
Po operacji 1/3/6/12 miesięcy
Wyniki czynnościowe — wstrzemięźliwość (ilość wycieku w gramach)
Ramy czasowe: Po operacji 1/3/6/12 miesięcy
24-godzinna całkowita waga wkładek (dla pacjentów z nietrzymaniem moczu)
Po operacji 1/3/6/12 miesięcy
Wyniki funkcjonalne - zmiana funkcji seksualnych (IIEF-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 1/3/6/12 miesięcy
funkcji seksualnych na początku badania i 1/3/6/12 miesięcy z Międzynarodowym Wskaźnikiem Funkcji Erekcji (IIEF-5), 0-25, wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje seksualne.
Wartość wyjściowa, po operacji 1/3/6/12 miesięcy
Status marginesu wyników onkologicznych (dodatni lub ujemny)
Ramy czasowe: kiedy raport patologiczny jest dostępny (do dnia 10)
stan marginesu chirurgicznego
kiedy raport patologiczny jest dostępny (do dnia 10)
Wyniki onkologiczne - nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: Po operacji 1/3/6/12 miesięcy
nawrót biochemiczny (poziom PSA ng/ml)
Po operacji 1/3/6/12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Intuitive Surgical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202101419A0C601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami