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Le prestazioni del sistema da Vinci SP sulla prostatectomia radicale con approccio extraperitoneale (CGMH-SPEAR-P)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Le prestazioni del sistema da Vinci SP sull'approccio extraperitoneale alla prostatectomia radicale: uno studio cardine a braccio singolo avviato dal Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema da Vinci Single Port (SP) sulla chirurgia per la prostatectomia radicale con approccio extraperitoneale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati avrebbero ricevuto la prostatectomia radicale con approccio extraperitoneale utilizzando il sistema da Vinci SP e sarebbero stati valutati al basale (preoperatoriamente), durante il ricovero e postoperatorio (a 1 mese +/- 4 giorni, 3 mesi +/- 7 giorni, 6 mesi +/- 10 giorni, 12 mesi +/-14 giorni). La valutazione preoperatoria include eventuali test diagnostici per confermare lo stato del cancro dei soggetti e l'idoneità all'intervento in esame, come la biopsia transrettale o transperineale, studi di immagini per la stadiazione tra cui MRI/TC e scintigrafia ossea e test cardiopolmonari per valutare i rischi per l'anestesia. La valutazione del ricovero include la raccolta di dettagli perioperatori e postoperatori, conversioni e complicanze. La valutazione postoperatoria include regolari studi di follow-up per valutare lo stato del cancro e l'esito funzionale (per la funzione sessuale, l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) verrebbe registrato prima e dopo l'intervento chirurgico. Per la continenza, verrebbe registrato il numero di assorbenti al giorno e il peso totale degli assorbenti nelle 24 ore. Nessun tampone utilizzato o un tampone sicuro al giorno con una rete bagnata ≤ 50 g sarà considerato continente. L'International Prostate Symptom Score (IPSS) deve essere registrato prima e dopo l'intervento chirurgico per accedere alla funzione di svuotamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hung-Jen Wang, MD
  • Numero di telefono: +886975356239

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro alla prostata confermato da biopsia
  2. Stadio clinico T1-T2N0M0
  3. Volume della prostata ≦ 70 cm (tramite ecografia transrettale o altri studi di immagine)
  4. IMC ≦ 35 kg/m
  5. Bassa priorità di risparmio nervoso (disfunzione sessuale pre-operatoria o non curarsi della funzione sessuale)
  6. Età compresa tra 18 e 78 anni
  7. Adatto per chirurgia mini-invasiva
  8. Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato
  9. - Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedenti operazioni importanti addominali o pelviche
  2. Pregresso trattamento con radiazioni nell'area pelvica
  3. I pazienti hanno ricevuto resezione transuretrale della prostata in tre mesi

  4. Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di interventi terapeutici

    • Malattia cardiaca grave (classe funzionale NYHA III-IV)
    • Malattia polmonare grave (Gruppo GOLD C-D)
  5. Anatomia non adatta alla visualizzazione endoscopica o alla chirurgia minimamente invasiva
  6. Instabilità emodinamica o respiratoria dopo l'anestesia
  7. Limitazione dello spazio di lavoro (ad es. cifosi o scoliosi grave)
  8. Chirurgia d'urgenza
  9. Infezione attiva non trattata
  10. popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di studio
Pazienti con cancro alla prostata
Dispositivo: Sistema da Vinci SP
utilizzando il sistema da Vinci SP per eseguire la prostatectomia radicale con approccio extraperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo (%)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Percentuale di successo della prostatectomia radicale con approccio extraperitoneale con sistema da Vinci SP (nessuna conversione alla chirurgia laparoscopica convenzionale, multiporta da Vinci o chirurgia a cielo aperto; l'aggiunta della porta di accesso per completare la procedura non sarebbe considerata una conversione).
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri perioperatori-lunghezza incisione (cm)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
lunghezza dell'incisione
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-tempo console (minuti)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
tempo di consolazione
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
perdita di sangue
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-tipo di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
tipo di trasfusione di sangue
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-unità trasfusionale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
unità trasfusionale
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-complicanze intraoperatorie (sistema SATAVA)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
complicanze intraoperatorie a cui si accede con il sistema SATAVA, Grado da 1 a 3, il grado più alto indica complicanze gravi
subito dopo l'intervento
Parametri perioperatori-stress ossidativo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
stress ossidativo misurato dal livello di malondialdeide arteriosa (MDA) (micromole/L)
subito dopo l'intervento
Parametri postoperatori - durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dimissione (valutata fino a 10 giorni)
durata della degenza ospedaliera
immediatamente dopo la dimissione (valutata fino a 10 giorni)
Scala dei parametri postoperatori-dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
scala del dolore a cui si accede con il punteggio della scala analogica visiva (VAS), 1-10, un punteggio più alto indica più dolore
Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
Parametri postoperatori di tipo analgesico
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
tipo analgesico
Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
Parametri postoperatori-dose analgesica
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
dose analgesica
Tutti i giorni durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 7 giorni)
Parametri postoperatori-complicanze postoperatorie (sistema CLAVIEN-DINDO)
Lasso di tempo: Durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 10 giorni)
complicanze postoperatorie a cui si accede con il sistema CLAVIEN-DINDO, Grado da I a V, il grado più alto indica complicanze gravi
Durante il ricovero dopo l'intervento (fino a 10 giorni)
Parametri postoperatori-riammissione e reintervento
Lasso di tempo: Se accade, il giorno della riammissione o dei reinterventi (fino a 30 giorni)
Riammissione trenta giorni e reinterventi in relazione alla procedura di indicizzazione
Se accade, il giorno della riammissione o dei reinterventi (fino a 30 giorni)
Esiti funzionali-stato di continenza
Lasso di tempo: Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Stato di continenza dopo la rimozione del catetere di Foley. Si definisce continenza intatta l'utilizzo di un tampone privo di assorbenti o di un assorbente sicuro. L'uso di più assorbenti è definito come incontinenza post-operatoria.
Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Esiti funzionali-continenza (quantità di assorbenti)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
assorbenti usati al giorno (per pazienti con incontinenza)
Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Esiti funzionali-continenza (quantità di perdite in grammi)
Lasso di tempo: Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Peso totale degli elettrodi nelle 24 ore (per pazienti con incontinenza)
Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Risultati funzionali-cambiamento della funzione sessuale (IIEF-5)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 1/3/6/12 mesi
funzione sessuale al basale e 1/3/6/12 mesi con International Index of Erectile Function (IIEF-5), 0-25, il punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
Basale, post-operatorio 1/3/6/12 mesi
Esiti oncologici-stato marginale (positivo o negativo)
Lasso di tempo: quando è disponibile il referto patologico (fino al giorno 10)
stato del margine chirurgico
quando è disponibile il referto patologico (fino al giorno 10)
Esiti oncologici-recidive biochimiche
Lasso di tempo: Post-operatorio 1/3/6/12 mesi
recidiva biochimica (livello di PSA ng/ml)
Post-operatorio 1/3/6/12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Intuitive Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202101419A0C601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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