Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Da Vinci SP-systemets ydeevne på radikal prostatektomi med ekstraperitoneal tilgang (CGMH-SPEAR-P)

21. februar 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Da Vinci SP-systemets ydeevne på ekstraperitoneal tilgang radikal prostatektomi - et enkeltarms pivotalt forsøg påbegyndt af Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​da Vinci Single Port (SP) system på operationen for ekstraperitoneal tilgang radikal prostatektomi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage radikal prostatektomi med ekstraperitoneal tilgang ved hjælp af da Vinci SP-system og blive vurderet ved baseline (præoperativt), under hospitalsindlæggelse og postoperativt (ved 1 måned +/- 4 dage, 3 måneder +/- 7 dage, 6 måneder +/- 10 dage, 12 måneder +/- 14 dage). Den præoperative vurdering omfatter alle diagnostiske tests for at bekræfte forsøgspersonernes kræftstatus og berettigelse til den overvejede intervention, såsom transrektal eller transperineal biopsi, billedstudier til stadieinddeling, herunder MR/CT og knoglescanning, og kardiopulmonale tests for at vurdere risici for anæstesi. Indlæggelsesvurderingen omfatter indsamling af perioperative og postoperative detaljer, konverteringer og komplikationer. Den postoperative vurdering omfatter regelmæssige opfølgningsundersøgelser for at evaluere kræftstatus og funktionelt resultat (For seksuel funktion vil International Index of Erectile Function (IIEF-5) blive registreret før og efter operationen. For kontinens vil antallet af bind pr. dag og 24 timers totalvægt af bind blive registreret. Ingen brugt pude eller en sikker pude om dagen med netto våd ≤ 50 g vil blive betragtet som kontinent. International Prostate Symptom Score (IPSS) sår registreres før og efter operationen for at få adgang til tømningsfunktionen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hung-Jen Wang, MD
  • Telefonnummer: +886975356239

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med biopsi-bevist prostatacancer
  2. Stadie klinisk T1-T2N0M0
  3. Prostatavolumen ≦ 70 cm (ved transrektal ultralyd eller andre billedstudier)
  4. BMI ≦ 35 kg/m
  5. Lav prioritet af nervebesparelse (seksuel dysfunktion før operation eller ligeglad med seksuel funktion)
  6. Alder mellem 18 og 78 år
  7. Velegnet til minimalt invasiv kirurgi
  8. Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
  9. Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokolkrav og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere store operationer i maven eller bækkenet
  2. Tidligere strålebehandling af bækkenområdet
  3. Patienterne modtog transurethral resektion af prostata på tre måneder

  4. Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutiske indgreb

    • Alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionsklasse III-IV)
    • Alvorlig lungesygdom (GOLD Group C-D)
  5. Anatomi uegnet til endoskopisk visualisering eller minimalt invasiv kirurgi
  6. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet efter anæstesi
  7. Arbejdspladsbegrænsning (f.eks. kyfose eller svær skoliose)
  8. Akut operation
  9. Ubehandlet aktiv infektion
  10. sårbare befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Patienter med prostatakræft
Enhed: da Vinci SP system
ved hjælp af da Vinci SP-system til at udføre radikal prostatektomi med ekstraperitoneal tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate (%)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Procentdel af vellykket ekstraperitoneal tilgang radikal prostatektomi med da Vinci SP-system (ingen konvertering til konventionel laparoskopisk, multiport da Vinci-kirurgi eller åben kirurgi; tilføjelse af adgangsport for at fuldføre proceduren vil ikke blive betragtet som konvertering.)
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative parametre - snitlængde (cm)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
snitlængde
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre-konsoltid (minutter)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
konsol tid
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre - blodtab (ml)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
blodtab
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre-blodtransfusionstype
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
blodtransfusionstype
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre-blodtransfusionsenhed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
blodtransfusionsenhed
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre - intraoperative komplikationer (SATAVA-system)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
intraoperative komplikationer tilgået med SATAVA-system, grad 1 til 3, højere grad indikerer alvorlige komplikationer
umiddelbart efter operationen
Perioperative parametre-oxidativ stress
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
oxidativ stress målt ved det arterielle malondialdehyd (MDA) niveau (mikromol/L)
umiddelbart efter operationen
Postoperative parametre-længde på hospitalsophold (dage)
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen (vurderet op til 10 dage)
længde af hospitalsophold
umiddelbart efter udskrivelsen (vurderet op til 10 dage)
Postoperative parametre-smerteskala (VAS-score)
Tidsramme: Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
smerteskala tilgået med visuell analog skala (VAS) score, 1-10, højere score indikerer mere smerte
Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
Postoperative parametre-analgetisk type
Tidsramme: Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
smertestillende type
Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
Postoperative parametre-analgetisk dosis
Tidsramme: Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
smertestillende dosis
Hver dag under indlæggelsen efter operationen (op til 7 dage)
Postoperative parametre - postoperative komplikationer (CLAVIEN-DINDO system)
Tidsramme: Under indlæggelse efter operationen (op til 10 dage)
postoperative komplikationer tilgået med CLAVIEN-DINDO system, grad I til V, højere grad indikerer alvorlige komplikationer
Under indlæggelse efter operationen (op til 10 dage)
Postoperative parametre-genindlæggelse og reoperation
Tidsramme: Hvis det sker, på dagen for genindlæggelse eller genoperationer (op til 30 dage)
30 dages tilbagetagelse og genoperationer i forhold til indeksproceduren
Hvis det sker, på dagen for genindlæggelse eller genoperationer (op til 30 dage)
Funktionelle resultater-kontinensstatus
Tidsramme: Efter operation 1/3/6/12 måneder
Kontinensstatus efter Foley-kateter fjernet. Pad-fri eller én sikker pude, der anvendes, defineres som kontinens intakt. Mere end én anvendt pude er defineret som postoperativ inkontinens.
Efter operation 1/3/6/12 måneder
Funktionelle resultater-kontinens (pudemængde)
Tidsramme: Efter operation 1/3/6/12 måneder
binder brugt om dagen (til patienter med inkontinens)
Efter operation 1/3/6/12 måneder
Funktionelle resultater-kontinens (lækagemængde i gram)
Tidsramme: Efter operation 1/3/6/12 måneder
24 timers totalvægt af bind (til patienter med inkontinens)
Efter operation 1/3/6/12 måneder
Funktionelle resultater - seksuel funktionsændring (IIEF-5)
Tidsramme: Baseline, efter operation 1/3/6/12 måneder
seksuel funktion ved baseline og 1/3/6/12 måneder med International Index of Erectile Function (IIEF-5), 0-25, højere score indikerer bedre seksuel funktion.
Baseline, efter operation 1/3/6/12 måneder
Onkologiske resultater-marginstatus (positiv eller negativ)
Tidsramme: når patologirapporten er tilgængelig (op til dag 10)
kirurgisk marginstatus
når patologirapporten er tilgængelig (op til dag 10)
Onkologiske resultater - biokemisk tilbagefald
Tidsramme: Efter operation 1/3/6/12 måneder
biokemisk tilbagefald (PSA-niveau ng/ml)
Efter operation 1/3/6/12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intuitive Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202101419A0C601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger