Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon systému da Vinci SP při extraperitoneálním přístupu radikální prostatektomie (CGMH-SPEAR-P)

21. února 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Výkon systému da Vinci SP v extraperitoneálním přístupu Radikální prostatektomie – pivotní zkouška na jedné ruce zahájená nemocnicí Chang Gung Memorial Hospital, Tchaj-wan

Cílem této studie je zhodnotit výkon a bezpečnost systému da Vinci Single Port (SP) při operaci pro extraperitoneální přístup radikální prostatektomie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení jedinci by podstoupili radikální prostatektomii extraperitoneálním přístupem pomocí systému da Vinci SP a byli posouzeni na začátku (před operací), během hospitalizace a po operaci (za 1 měsíc +/- 4 dny, 3 měsíce +/- 7 dní, 6 měsíců +/- 10 dní, 12 měsíců +/-14 dní). Předoperační posouzení zahrnuje jakékoli diagnostické testy k potvrzení stavu rakoviny u subjektů a způsobilosti k uvažované intervenci, jako je transrektální nebo transperineální biopsie, obrazové studie pro staging včetně MRI/CT a kostního skenu a kardiopulmonální testy k vyhodnocení rizik pro anestezii. Hodnocení hospitalizace zahrnuje sběr perioperačních a pooperačních detailů, konverzí a komplikací. Pooperační hodnocení zahrnuje pravidelné následné studie ke zhodnocení stavu rakoviny a funkčního výsledku (u sexuální funkce by se před a po operaci zaznamenával mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5). U kontinence se zaznamenává počet vložek za den a celková hmotnost vložek za 24 hodin. Nepoužívá se žádná podložka nebo jedna bezpečná podložka denně se síťkou mokrou ≤ 50 gm by se považovala za kontinent. Rána IPSS (International Prostate Symptom Score) se zaznamená před a po operaci, aby bylo možné získat funkci mikce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Po-Hung Lin, MD
  • Telefonní číslo: +886975366240
  • E-mail: m7587@cgmh.org.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hung-Jen Wang, MD
  • Telefonní číslo: +886975356239

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s biopsií prokázanou rakovinou prostaty
  2. Klinické stadium T1-T2N0M0
  3. Objem prostaty ≦ 70 cm (pomocí transrektálního ultrazvuku nebo jiných obrazových studií)
  4. BMI ≦ 35 kg/m
  5. Nízká priorita šetření nervů (předoperační sexuální dysfunkce nebo se nestaráte o sexuální funkce)
  6. Věk mezi 18 a 78 lety
  7. Vhodné pro minimálně invazivní chirurgii
  8. Pacienti ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  9. Pacienti ochotní a schopní dodržovat požadavky protokolu studie a sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí velká břišní nebo pánevní operace v anamnéze
  2. Předchozí radiační léčba do oblasti pánve
  3. Pacienti podstoupili transuretrální resekci prostaty za tři měsíce

  4. Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutických zásahů

    • Těžké srdeční onemocnění (funkční třída NYHA III-IV)
    • Těžké onemocnění plic (GOLD skupina C-D)
  5. Anatomie nevhodná pro endoskopickou vizualizaci nebo minimálně invazivní chirurgii
  6. Hemodynamická nebo respirační nestabilita po anestezii
  7. Omezení pracovního prostoru (např. kyfóza nebo těžká skolióza)
  8. Pohotovostní operace
  9. Neléčená aktivní infekce
  10. zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní rameno
Pacienti s rakovinou prostaty
Přístroj: systém da Vinci SP
pomocí systému da Vinci SP k provedení radikální prostatektomie extraperitoneálním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu (%)
Časové okno: bezprostředně po operaci
Procento úspěšné extraperitoneální radikální prostatektomie se systémem da Vinci SP (žádná konverze na konvenční laparoskopickou, multiportovou da Vinci operaci nebo otevřenou operaci; přidání přístupového portu k dokončení výkonu by nebylo považováno za konverzi.)
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační parametry-délka řezu (cm)
Časové okno: bezprostředně po operaci
délka řezu
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry – doba konzoly (minuty)
Časové okno: bezprostředně po operaci
konzolový čas
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry-ztráta krve (ml)
Časové okno: bezprostředně po operaci
ztráta krve
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry-typ krevní transfuze
Časové okno: bezprostředně po operaci
typ krevní transfuze
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry-transfuzní jednotka
Časové okno: bezprostředně po operaci
krevní transfuzní jednotka
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry-intraoperační komplikace (systém SATAVA)
Časové okno: bezprostředně po operaci
intraoperační komplikace přístupné systémem SATAVA, stupeň 1 až 3, vyšší stupeň indikuje závažné komplikace
bezprostředně po operaci
Peroperační parametry-oxidační stres
Časové okno: bezprostředně po operaci
oxidační stres měřený hladinou arteriálního malondialdehydu (MDA) (mikromol/l)
bezprostředně po operaci
Pooperační parametry-délka hospitalizace (dny)
Časové okno: ihned po propuštění (posuzováno do 10 dnů)
délka pobytu v nemocnici
ihned po propuštění (posuzováno do 10 dnů)
Pooperační parametry – stupnice bolesti (VAS skóre)
Časové okno: Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
stupnice bolesti přístupná pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS), 1-10, vyšší skóre znamená větší bolest
Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
Pooperační parametry-analgetický typ
Časové okno: Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
analgetický typ
Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
Pooperační parametry - analgetická dávka
Časové okno: Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
analgetická dávka
Každý den při příjmu po operaci (až 7 dní)
Pooperační parametry-pooperační komplikace (systém CLAVIEN-DINDO)
Časové okno: Při příjmu po operaci (do 10 dnů)
pooperační komplikace přístupné systémem CLAVIEN-DINDO, I. až V. stupeň, vyšší stupeň indikuje závažné komplikace
Při příjmu po operaci (do 10 dnů)
Pooperační parametry-readmise a reoperace
Časové okno: Pokud se tak stane, v den opětovného přijetí nebo reoperace (do 30 dnů)
Třicetidenní readmise a reoperace ve vztahu k indexové proceduře
Pokud se tak stane, v den opětovného přijetí nebo reoperace (do 30 dnů)
Funkční výsledky-stav kontinence
Časové okno: Pooperační 1/3/6/12 měsíců
Stav kontinence po odstranění Foleyho katétru. Používaná vložka bez vložky nebo jedna bezpečná vložka jsou definovány jako intaktní kontinence. Více než jedna použitá vložka je definována jako pooperační inkontinence.
Pooperační 1/3/6/12 měsíců
Funkční výsledky-kontinence (množství vložky)
Časové okno: Pooperační 1/3/6/12 měsíců
vložky používané za den (pro pacienty s inkontinencí)
Pooperační 1/3/6/12 měsíců
Funkční výsledky – kontinence (množství úniku v gramech)
Časové okno: Pooperační 1/3/6/12 měsíců
24h celková hmotnost vložek (pro pacienty s inkontinencí)
Pooperační 1/3/6/12 měsíců
Funkční výsledky – změna sexuální funkce (IIEF-5)
Časové okno: Výchozí stav, pooperační 1/3/6/12 měsíců
sexuální funkce na začátku a 1/3/6/12 měsíců s mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF-5), 0-25, vyšší skóre znamená lepší sexuální funkci.
Výchozí stav, pooperační 1/3/6/12 měsíců
Onkologické výsledky – stav marže (pozitivní nebo negativní)
Časové okno: když je k dispozici patologická zpráva (do 10. dne)
stav chirurgického okraje
když je k dispozici patologická zpráva (do 10. dne)
Onkologické výsledky-biochemická recidiva
Časové okno: Pooperační 1/3/6/12 měsíců
biochemická recidiva (hladina PSA ng/ml)
Pooperační 1/3/6/12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Te Wu, Professor, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital at Keelung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202101419A0C601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení