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어금니 절치 저광물화를 동반한 영구치에서 탈단백화와 관련된 항균 광역학 요법 및 최소 중재의 평가

2023년 11월 22일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

어금니 절치 저광물화를 동반한 영구치에서 단백질 제거와 관련된 항균 광역학 요법 및 최소 개입의 평가: 임상, 통제, 맹검 시험을 위한 연구 프로토콜.

어금니 앞니 저광물화(MIH)는 광물화 단계에서 발생하는 법랑질의 질적 발달 결함입니다. MIH는 하나 이상의 영구 어금니와 때때로 영구 절치에 영향을 미칩니다. 제안된 연구의 목적은 오염 제거를 촉진하고 과민증을 조절하기 위해 MIH를 가진 영구 치아에 대한 항균 광역학 요법(aPDT)의 임상 효과를 평가하는 것입니다. 또한 최소 침습 절차를 사용하여 수복물의 수명을 연장하기 위해 단백질 제거를 수행하는 것을 목표로 합니다. 영구 어금니가 있는 6세에서 12세 사이의 환자는 4개의 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 그룹 1- 파파카리 듀오로 큐렛을 사용하여 와동 벽 주변의 우식 상아질 조직을 선택적으로 화학적-기계적으로 제거한 후 aPDT를 적용하고 파파카리 듀오로 단백질을 제거합니다. 그룹 2: 파파카리 듀오로 큐렛을 사용하여 와동 벽 주변의 우식 상아질 조직의 선택적 화학적-기계적 제거 및 파파카리 듀오로 단백질 제거. 그룹 3 - 큐렛을 사용하여 우식 상아질 조직을 선택적으로 제거한 후 aPDT를 적용합니다. 그룹 4 - 큐렛을 사용하여 우식 상아질 조직을 선택적으로 제거합니다. 선택한 치아는 상아질에 우식 병변이 있고 임상 수복 치료를 위한 적응증이 있는 하나 이상의 표면에 맹출 후 법랑질 파괴가 있어야 합니다. 이후 치아는 레진으로 개질된 글라스 아이오노머 시멘트와 벌크 충전 복합 레진을 혼합한 기술을 사용하여 수복됩니다. 데이터는 기술 통계 분석에 제출됩니다. 연령 및 성별과의 연관성은 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 테스트됩니다. Pearson의 상관 계수는 변수 간의 상관 관계 강도를 결정하기 위해 계산됩니다. 미생물 결과(콜로니 형성 단위)의 비교는 ANOVA 및 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 수행됩니다. 수복물의 성능을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 생존 평가가 이루어집니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 03155-000
        • 모병
        • Nove de Julho University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 불리한 전신 상태가 없는 건강한 어린이;
  • 수복 치료를 위한 적응증이 있는 단일 표면 또는 다중 표면에 맹출 후 골절이 있는 상아질에 MIH 및 활성 우식증이 있는 최소 하나의 영구 제1대구치; 직접 보기 및 액세스; 치수 침범의 임상적 또는 방사선학적 징후 또는 증상 없음;
  • 공동의 가장자리 근처에 불투명도가 있는 저광물화 법랑질;
  • 상아질 민감도의 발생 또는 비발생.

제외 기준:

  • 임상적으로: 법랑질에만 침범한 우식 병변, 수복물 부족, 상아질의 작은 우식 병변(수동 굴착기에 접근할 수 없음), 숨겨진 우식, 치수 침범의 임상 징후 또는 증상, 임상적 수복 불가능;
  • 방사선학적으로: 치수 침범의 증거;
  • 수복 치료에 대한 적응증 없이 MIH에 의해 심하게 영향을 받은 치아;
  • MIH로 부분적으로 맹출된 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 대조군
참가자는 큐렛을 사용하여 충치 상아질 조직을 선택적으로 제거합니다.
절차: 기존 충치 치료
큐렛 + 수복물로 우식 조직을 선택적으로 제거합니다.
실험적: 항균 PDT 및 Papacarie Deproteination 그룹
참가자는 큐렛을 사용하여 와동 벽 주변의 우식 상아질 조직을 선택적으로 화학적-기계적으로 제거한 후 항균 PDT를 적용하고 Papacárie DuoTM로 단백질을 제거합니다.
절차: 항균 PDT 및 파파카리 탈단백화
큐렛 + 항균 PDT(methylene blue 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + 660nm의 적색 레이저) + Papacárie DuoTM를 사용한 법랑질의 탈단백화 + 복원을 통한 우식 조직의 선택적 제거.
실험적: 항미생물 PDT군과 NaClO 5%군을 이용한 단백질 제거
참가자는 큐렛을 사용하여 우식 상아 조직을 선택적으로 제거한 다음 항균 PDT를 적용하고 NaClO 5%로 단백질을 제거합니다.
절차: 항균 PDT 및 5% NaOCl 단백질 제거
큐렛을 사용한 우식 조직의 선택적 제거 + 메틸렌 블루 및 저수준 레이저(aPDT)의 적용 + 5% NaOCl을 사용한 인접한 법랑질의 단백질 제거 + 복원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
와동 내 수복 재료의 유지력 변화
기간: 회복 치료 후 48시간 및 12개월의 추적 기간 동안 3개월 간격으로.
단백질 제거가 수복물의 수명에 미치는 영향은 수정된 USPHS 지수를 사용하여 평가되며 유지, 변연 무결성, 변연 변색, 해부학적 형태 및 이차 우식증이 평가됩니다.
회복 치료 후 48시간 및 12개월의 추적 기간 동안 3개월 간격으로.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적 평가의 변화
기간: 기준선 및 치료 직후.
우식 조직을 제거하기 전에 선택된 각 치아에서 감염된 상아질 샘플을 채취합니다. 우식 조직을 제거하고 aPDT를 적용한 직후, 남아있는 상아질 샘플을 채취합니다. 결과는 SM 및 LB의 콜로니 형성 단위 및 연쇄상구균(% S/TM), 뮤탄스 그룹의 연쇄상구균(% SM/TM) 및 락토바실러스(% LB/TM)의 비율로 표시됩니다. 총 생존 미생물. SM의 경우 연쇄상구균 총량에 대한 비율(% SM/S)도 계산됩니다.
기준선 및 치료 직후.
치아 민감도의 변화
기간: 기준선, 회복 치료 후 48시간 및 12개월 추적 기간 동안 3개월 간격.
우식 조직을 제거하기 전에, 다른 그룹의 지원자들은 3분 동안 MIH로 인접 치아를 격리하고 치아에 압축 공기를 적용한 후 시각적 아날로그 척도(VAS)에 통증 또는 불편 정도를 표시합니다. 초.
기준선, 회복 치료 후 48시간 및 12개월 추적 기간 동안 3개월 간격.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AmandaHMI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자로부터 수집된 정보는 개인의 이름을 평가 양식의 등록 번호로 대체하여 데이터베이스에 기록됩니다. 이 프로토콜에서 생성된 데이터세트(Excel 스프레드시트)는 해당 작성자(Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com)가 제공합니다. 합리적인 요청이 있을 경우. 그러나 이 논문의 저자가 아닌 사람에게는 이 데이터의 재사용이 허용되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 결과가 포함된 논문이 동료 검토 저널에 게시되는 즉시 이용 가능하게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 프로토콜의 데이터 세트는 해당 작성자(Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com)로부터 제공됩니다. 합리적인 요청이 있을 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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