Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení antimikrobiální fotodynamické terapie a minimální intervence spojené s deproteinizací u stálých zubů s hypomineralizací molárních řezáků

22. listopadu 2023 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Hodnocení antimikrobiální fotodynamické terapie a minimální intervence spojené s deproteinizací trvalých zubů s hypomineralizací molárních řezáků: Protokol studie pro klinickou, kontrolovanou, zaslepenou studii.

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je kvalitativní vývojová vada skloviny, ke které dochází ve fázi mineralizace. MIH postihuje jeden nebo více stálých molárů a příležitostně trvalé řezáky. Cílem navrhované studie je zhodnotit klinický účinek antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) na stálé zuby s MIH, podpořit dekontaminaci a kontrolovat hypersenzitivitu. Zaměřuje se také na provádění deproteinizace za účelem prodloužení životnosti výplní za použití minimálně invazivních postupů. Pacienti od 6 do 12 let s trvalými stoličkami budou náhodně rozděleni do čtyř skupin. Skupina 1- selektivní chemicko-mechanické odstranění kariézní dentinové tkáně kolem stěn kavity pomocí kyrety pomocí Papacárie Duo s následnou aplikací aPDT a deproteinizací pomocí Papacárie Duo. Skupina 2: selektivní chemicko-mechanické odstranění kariézní dentinové tkáně kolem stěn kavity pomocí Papacárie Duo pomocí kyrety a deproteinizace pomocí Papacárie Duo. Skupina 3 - selektivní odstranění kariézní dentinové tkáně pomocí kyrety s následnou aplikací aPDT. Skupina 4 - selektivní odstranění kariézní dentinové tkáně pomocí kyrety. Vybrané zuby musí mít kariézní lézi v dentinu a posteruptivní poruchu skloviny na jednom nebo více plochách s indikací pro klinickou restorativní léčbu. Zuby budou následně restaurovány smíšenou technikou s pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem a kompozitní pryskyřicí bulk-fill. Data budou podrobena deskriptivní statistické analýze. Asociace s věkem a pohlavím budou testovány buď pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Pearsonovy korelační koeficienty budou vypočteny pro určení síly korelací mezi proměnnými. Porovnání mikrobiologických výsledků (jednotky tvořící kolonie) bude provedeno pomocí ANOVA a Kruskal-Wallisova testu. K posouzení funkčnosti výplní bude provedeno Kaplan-Meierovo hodnocení přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 03155-000
        • Nábor
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti bez nepříznivých systémových stavů;
  • Alespoň jeden trvalý první molár s MIH a aktivním kazem na dentinu s poerupční zlomeninou na jednom povrchu nebo na více površích s indikací k výplňovému ošetření; přímý pohled a přístup; žádné klinické nebo radiografické známky nebo příznaky postižení pulpy;
  • Hypomineralizovaná sklovina s opacity blízko okrajů dutin;
  • Výskyt či nevyskytnutí citlivosti dentinu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky: kariézní léze zahrnující pouze sklovinu, defektní výplně, malé kariézní léze v dentinu (bez přístupu k ručnímu exkavátoru), skrytý kaz, klinický příznak nebo symptom postižení dřeně, klinická nemožnost výplně;
  • Radiograficky: průkaz postižení pulpy;
  • Zuby těžce postižené MIH bez indikace k restorativní léčbě;
  • Částečně vyražené zuby s MIH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží selektivní odstranění kariézní dentinové tkáně pomocí kyrety.
Postup: Konvenční léčba zubního kazu
Selektivní odstranění kariézní tkáně kyretou + výplň.
Experimentální: Antimikrobiální PDT a Papacarie Deproteination Group
Účastníky čeká selektivní chemicko-mechanické odstranění kariézní dentinové tkáně kolem stěn kavity pomocí kyrety s následnou aplikací antimikrobiálního PDT a deproteinací pomocí Papacárie DuoTM.
Postup: Antimikrobiální PDT a deproteinizace Papacarie
Selektivní odstranění kariézní tkáně kyretou + antimikrobiální PDT (methylenová modř 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + červený laser při 660 nm) + deproteinizace skloviny pomocí Papacárie DuoTM + výplň.
Experimentální: Skupina antimikrobiální PDT a skupina deproteinace s NaClO 5 %.
Účastníci obdrží selektivní odstranění kariézní dentinové tkáně pomocí kyrety s následnou aplikací antimikrobiální PDT a deproteinací NaClO 5 %.
Postup: Antimikrobiální PDT a deproteinace 5% NaOCl
Selektivní odstranění kariézní tkáně kyretou + aplikace methylenové modři a nízkoúrovňového laseru (aPDT) + deproteinizace přilehlé skloviny 5% NaOCl + výplň.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna retence výplňového materiálu v dutině
Časové okno: 48 hodin po restorativní léčbě a v tříměsíčních intervalech po dobu 12 měsíců sledování.
Vliv deproteinace na životnost náhrady bude hodnocen pomocí modifikovaného indexu USPHS, ve kterém se hodnotí retence, okrajová celistvost, marginální zabarvení, anatomická forma a sekundární kaz.
48 hodin po restorativní léčbě a v tříměsíčních intervalech po dobu 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mikrobiologickém hodnocení
Časové okno: Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Před odstraněním kariézní tkáně bude z každého vybraného zubu odebrán vzorek infikovaného dentinu. Ihned po odstranění kariézní tkáně a aplikaci aPDT bude odebrán vzorek zbývajícího dentinu. Výsledky budou vyjádřeny jako jednotky tvořící kolonie SM a LB a také podíl streptokoků (% S/TM), streptokoků skupiny mutans (% SM/TM) a laktobacilů (% LB/TM) ve vztahu k celkem životaschopných mikroorganismů. U SM bude také vypočítán podíl ve vztahu k celkovému počtu streptokoků (% SM/S).
Základní stav a bezprostředně po ošetření.
Změna citlivosti zubů
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po restorativní léčbě a v tříměsíčních intervalech po dobu 12 měsíců sledování.
Před odstraněním kariézní tkáně dobrovolníci v různých skupinách indikují stupeň bolesti nebo nepohodlí na vizuální analogové stupnici (VAS) po izolaci sousedních zubů a aplikaci stlačeného vzduchu na zub s MIH po dobu 3 sekundy.
Výchozí stav, 48 hodin po restorativní léčbě a v tříměsíčních intervalech po dobu 12 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AmandaHMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace shromážděné od účastníků budou přepsány do databáze, kde budou jména jednotlivců nahrazena registračním číslem hodnotícího formuláře. Datové sady (tabulky Excelu) vygenerované z tohoto protokolu budou k dispozici u příslušného autora (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) na jakoukoli rozumnou žádost. Opakované použití těchto dat však nebude povoleno nikomu, kdo není autorem tohoto dokumentu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile bude článek se zjištěními publikován v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady z tohoto protokolu budou k dispozici u příslušného autora (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com) na jakoukoli rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení