Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej i minimalnej interwencji związanej z deproteinizacją zębów stałych z hipomineralizacją siekaczy trzonowych

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ocena przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej i minimalnej interwencji związanej z odbiałczeniem zębów stałych z hipomineralizacją siekaczy trzonowych: protokół badania dla klinicznej, kontrolowanej, zaślepionej próby.

Hipomineralizacja siekaczy trzonowców (MIH) jest jakościową wadą rozwojową szkliwa występującą w fazie mineralizacji. MIH dotyka jednego lub więcej stałych zębów trzonowych i czasami stałych siekaczy. Celem proponowanego badania jest ocena klinicznego efektu antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) na zęby stałe z MIH, promowanie dekontaminacji i kontrolowanie nadwrażliwości. Ma również na celu wykonanie deproteinizacji w celu przedłużenia trwałości uzupełnień, przy zastosowaniu procedur małoinwazyjnych. Pacjenci w wieku od 6 do 12 lat ze stałymi zębami trzonowymi zostaną losowo przydzieleni do czterech grup. Grupa 1- selektywne chemiczno-mechaniczne usuwanie za pomocą Papacárie Duo próchnicowej tkanki zębiny wokół ścian ubytku za pomocą kirety, a następnie zastosowanie aPDT i odbiałczenie za pomocą Papacárie Duo. Grupa 2: selektywne chemiczno-mechaniczne usuwanie za pomocą Papacárie Duo próchnicowej tkanki zębiny wokół ścian ubytku za pomocą kirety i odbiałczanie za pomocą Papacárie Duo. Grupa 3 - selektywne usuwanie próchnicowej tkanki zębiny za pomocą kirety, a następnie zastosowanie aPDT. Grupa 4 - selektywne usuwanie próchnicowej tkanki zębiny za pomocą kirety. Wybrane zęby muszą mieć ubytek próchnicowy w zębinie i pozaerupcyjne ubytki szkliwa na jednej lub kilku powierzchniach ze wskazaniem do klinicznego leczenia odtwórczego. Zęby zostaną następnie odbudowane przy użyciu techniki mieszanej z cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą i żywicą kompozytową typu bulk-fill. Dane zostaną poddane opisowej analizie statystycznej. Skojarzenia z wiekiem i płcią będą testowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Współczynniki korelacji Pearsona zostaną obliczone w celu określenia siły korelacji między zmiennymi. Porównania wyników mikrobiologicznych (jednostek tworzących kolonie) zostaną przeprowadzone za pomocą ANOVA i testu Kruskala-Wallisa. Aby ocenić wydajność uzupełnień, zostanie przeprowadzona ocena przeżycia Kaplana-Meiera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 03155-000
        • Rekrutacyjny
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci bez niekorzystnych warunków ogólnoustrojowych;
  • Co najmniej jeden stały ząb trzonowy pierwszy z MIH i aktywną próchnicą zębiny ze złamaniem pozaerupcyjnym na jednej lub wielu powierzchniach ze wskazaniem do leczenia zachowawczego; bezpośredni widok i dostęp; brak klinicznych lub radiologicznych objawów zajęcia miazgi;
  • Szkliwo hipomineralizowane z zmętnieniami w pobliżu brzegów ubytków;
  • Występowanie lub niewystępowanie nadwrażliwości zębiny.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie: ubytek próchnicowy obejmujący tylko szkliwo, ubytki próchnicowe, niewielkie ubytki próchnicowe w zębinie (bez dostępu do koparki ręcznej), próchnica ukryta, kliniczny objaw zajęcia miazgi, kliniczny brak możliwości wypełnienia;
  • Radiograficznie: dowód zajęcia miazgi;
  • Zęby mocno dotknięte MIH bez wskazań do leczenia odtwórczego;
  • Częściowo wyrznięte zęby z MIH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają selektywne usunięcie próchnicowej tkanki zębiny za pomocą kirety.
Procedura: Konwencjonalne leczenie próchnicy
Selektywne usuwanie tkanki próchnicowej za pomocą kirety + uzupełnienie.
Eksperymentalny: Grupa antybakteryjna PDT i Papacarie Deproteination Group
Uczestnicy otrzymają selektywne chemiczno-mechaniczne usunięcie próchnicowej tkanki zębiny wokół ścian ubytku za pomocą kirety, a następnie zastosowanie antybakteryjnej PDT i deproteinację za pomocą Papacárie DuoTM.
Procedura: Przeciwdrobnoustrojowa PDT i deproteinizacja Papacarie
Selektywne usuwanie próchnicy za pomocą kirety + antybakteryjna PDT (błękit metylenowy 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + czerwony laser przy 660 nm) + odbiałczenie szkliwa za pomocą Papacárie DuoTM + uzupełnienie.
Eksperymentalny: Grupa przeciwdrobnoustrojowa PDT i grupa odbiałczania 5% NaClO
Uczestnicy otrzymają selektywne usunięcie próchnicowej tkanki zębiny za pomocą kirety, a następnie zastosowanie antybakteryjnej PDT i deproteinację NaClO 5%.
Procedura: Antybakteryjna PDT i 5% NaOCl Deproteinizacja
Selektywne usunięcie tkanki próchnicowej kiretą + aplikacja błękitu metylenowego i lasera niskoenergetycznego (aPDT) + odbiałczenie sąsiedniego szkliwa 5% NaOCl + uzupełnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana retencji materiału wypełniającego w ubytku
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu odtwórczym iw odstępach trzymiesięcznych przez okres 12 miesięcy obserwacji.
Wpływ deproteinacji na trwałość wypełnienia zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika USPHS, w którym ocenia się retencję, integralność brzeżną, przebarwienia brzeżne, kształt anatomiczny i próchnicę wtórną.
48 godzin po zabiegu odtwórczym iw odstępach trzymiesięcznych przez okres 12 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
Przed usunięciem tkanki próchnicowej z każdego wybranego zęba zostanie pobrana próbka zakażonej zębiny. Bezpośrednio po usunięciu tkanki próchnicowej i zastosowaniu aPDT zostanie pobrana próbka pozostałej zębiny. Wyniki zostaną wyrażone jako jednostki tworzące kolonie SM i LB oraz udział paciorkowców (% S/TM), paciorkowców z grupy mutans (% SM/TM) i pałeczek kwasu mlekowego (% LB/TM) w stosunku do ogół żywych mikroorganizmów. Dla SM zostanie również obliczona proporcja w stosunku do ogółu paciorkowców (% SM/S).
Wyjściowo i bezpośrednio po leczeniu.
Zmiana wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Wyjściowo, 48 godzin po zabiegu odtwórczym iw odstępach trzymiesięcznych przez okres 12 miesięcy obserwacji.
Przed usunięciem próchnicy ochotnicy z różnych grup wskażą stopień bólu lub dyskomfortu na wizualnej skali analogowej (VAS) po wyizolowaniu sąsiednich zębów i zastosowaniu sprężonego powietrza do zęba za pomocą MIH przez 3 sekundy.
Wyjściowo, 48 godzin po zabiegu odtwórczym iw odstępach trzymiesięcznych przez okres 12 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AmandaHMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje zebrane od uczestników zostaną zapisane w bazie danych, zastępując nazwiska osób numerem rejestracyjnym formularza oceny. Zbiory danych (arkusze kalkulacyjne Excel) wygenerowane na podstawie tego protokołu będą dostępne u odpowiedniego autora (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) na każde uzasadnione żądanie. Jednakże ponowne wykorzystanie tych danych nie będzie dozwolone dla nikogo, kto nie jest autorem tego artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne, gdy tylko artykuł zawierający ustalenia zostanie opublikowany w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych z tego protokołu będą dostępne u odpowiedniego autora (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com) na każde uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami