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Bewertung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie und der minimalen Intervention im Zusammenhang mit der Deproteinisierung bei bleibenden Zähnen mit Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne

22. November 2023 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Bewertung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie und der minimalen Intervention im Zusammenhang mit der Deproteinisierung bei bleibenden Zähnen mit Hypomineralisierung der Schneidezähne: Studienprotokoll für eine klinische, kontrollierte, verblindete Studie.

Die Hypomineralisierung der Molaren Schneidezähne (MIH) ist ein qualitativer Entwicklungsdefekt des Zahnschmelzes, der in der Mineralisierungsphase auftritt. MIH betrifft einen oder mehrere bleibende Molaren und gelegentlich bleibende Schneidezähne. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die klinische Wirkung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) auf bleibende Zähne mit MIH zu bewerten, um die Dekontamination zu fördern und die Überempfindlichkeit zu kontrollieren. Es zielt auch darauf ab, eine Deproteinisierung durchzuführen, um die Lebensdauer von Restaurationen durch minimalinvasive Verfahren zu verlängern. Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit bleibenden Backenzähnen werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 – selektive chemisch-mechanische Entfernung von kariösem Dentingewebe mit Papacárie Duo an den Wänden der Kavität mit einer Kürette, gefolgt von der Anwendung von aPDT und Deproteinisierung mit Papacárie Duo. Gruppe 2: Selektive chemisch-mechanische Entfernung von kariösem Dentingewebe mit Papacárie Duo an den Wänden der Kavität mit einer Kürette und Deproteinisierung mit Papacárie Duo. Gruppe 3 – selektive Entfernung von kariösem Dentingewebe mit einer Kürette, gefolgt von der Anwendung von aPDT. Gruppe 4 - selektive Entfernung von kariösem Dentingewebe mit einer Kürette. Die ausgewählten Zähne müssen eine kariöse Läsion im Dentin und einen posteruptiven Schmelzabbau auf einer oder mehreren Oberflächen mit einer Indikation für eine klinische restaurative Behandlung aufweisen. Anschließend werden die Zähne in einer Mischtechnik mit kunststoffmodifiziertem Glasionomerzement und Bulk-Fill-Composite versorgt. Die Daten werden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen. Assoziationen zu Alter und Geschlecht werden entweder mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher getestet. Korrelationskoeffizienten nach Pearson werden berechnet, um die Stärke der Korrelationen zwischen Variablen zu bestimmen. Vergleiche der mikrobiologischen Ergebnisse (koloniebildende Einheiten) werden mit ANOVA und dem Kruskal-Wallis-Test durchgeführt. Um die Leistung der Restaurationen zu beurteilen, wird eine Kaplan-Meier-Überlebensbewertung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03155-000
        • Rekrutierung
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder ohne nachteilige systemische Zustände;
  • Mindestens ein bleibender erster Molar mit MIH und aktiver Dentinkaries mit posteruptiver Fraktur auf einer oder mehreren Oberflächen mit Indikation für eine restaurative Behandlung; direkter Blick und Zugang; keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen oder Symptome einer Pulpabeteiligung;
  • Hypomineralisierter Schmelz mit Trübungen nahe den Rändern der Kavitäten;
  • Auftreten oder Nichtauftreten von Dentinempfindlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch: kariöse Läsion, die nur den Schmelz betrifft, mangelhafte Restaurationen, kleine kariöse Läsionen im Dentin (ohne Zugang zum Handbagger), versteckte Karies, klinisches Zeichen oder Symptom einer Pulpabeteiligung, klinische Unmöglichkeit einer Restauration;
  • Röntgenologisch: Nachweis einer Pulpabeteiligung;
  • Von MIH stark betroffene Zähne ohne Indikation für eine restaurative Behandlung;
  • Teilweise durchgebrochene Zähne mit MIH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine selektive Entfernung von kariösem Dentingewebe mit einer Kürette.
Verfahren: Konventionelle Kariesbehandlung
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Kürette + Restauration.
Experimental: Antimikrobielle PDT und Papacarie Deproteination Group
Die Teilnehmer erhalten eine selektive chemisch-mechanische Entfernung von kariösem Dentingewebe an den Wänden der Kavität mit einer Kürette, gefolgt von der Anwendung einer antimikrobiellen PDT und der Deproteinierung mit Papacárie DuoTM.
Verfahren: Antimikrobielle PDT und Papacarie-Deproteinisierung
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Kürette + antimikrobielle PDT (Methylenblau 5 Evilux, Farbindex 52015, Formel & Ação + roter Laser bei 660 nm) + Deproteinisierung des Zahnschmelzes mit Papacárie DuoTM + Restauration.
Experimental: Antimikrobielle PDT-Gruppe und Deproteinierungsgruppe mit NaClO 5 %
Die Teilnehmer erhalten eine selektive Entfernung von kariösem Dentingewebe mithilfe einer Kürette, gefolgt von der Anwendung einer antimikrobiellen PDT und einer Deproteinierung mit NaClO 5 %.
Verfahren: Antimikrobielle PDT und 5 % NaOCl-Deproteinisierung
Selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Kürette + Anwendung von Methylenblau und Low-Level-Laser (aPDT) + Deproteinisierung des angrenzenden Zahnschmelzes mit 5 % NaOCl + Wiederherstellung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Retention des Füllungsmaterials in der Kavität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der restaurativen Behandlung und in dreimonatigen Intervallen für einen Zeitraum von 12 Monaten Nachsorge.
Die Auswirkungen der Deproteinierung auf die Langlebigkeit der Restauration werden anhand des modifizierten USPHS-Index bewertet, in dem Retention, Randintegrität, Randverfärbung, anatomische Form und Sekundärkaries bewertet werden.
48 Stunden nach der restaurativen Behandlung und in dreimonatigen Intervallen für einen Zeitraum von 12 Monaten Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikrobiologischen Bewertung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
Vor der Entfernung des kariösen Gewebes wird von jedem ausgewählten Zahn eine Probe des infizierten Dentins entnommen. Unmittelbar nach der Entfernung des kariösen Gewebes und der Anwendung der aPDT wird eine Probe des verbleibenden Dentins entnommen. Die Ergebnisse werden als koloniebildende Einheiten von SM und LB sowie als Anteil von Streptokokken (% S/TM), Streptokokken der Mutans-Gruppe (% SM/TM) und Laktobazillen (% LB/TM) im Verhältnis zu den ausgedrückt Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen. Für SM wird zusätzlich der Anteil an Streptokokken insgesamt (% SM/S) berechnet.
Baseline und unmittelbar nach der Behandlung.
Änderung der Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach der restaurativen Behandlung und in dreimonatigen Intervallen für einen Zeitraum von 12 Monaten Nachbeobachtung.
Vor der Entfernung des kariösen Gewebes geben die Freiwilligen in den verschiedenen Gruppen den Grad der Schmerzen oder Beschwerden auf der visuellen Analogskala (VAS) nach Isolierung der Nachbarzähne und der Anwendung von Druckluft auf den Zahn mit MIH für 3 an Sekunden.
Baseline, 48 Stunden nach der restaurativen Behandlung und in dreimonatigen Intervallen für einen Zeitraum von 12 Monaten Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AmandaHMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die von den Teilnehmern gesammelten Informationen werden in eine Datenbank übertragen, wobei die Namen der Personen durch die Registrierungsnummer des Bewertungsformulars ersetzt werden. Die aus diesem Protokoll generierten Datensätze (Excel-Tabellen) sind beim entsprechenden Autor (Sandra Kalil Bussadori – sandra.skb@gmail.com) erhältlich. auf jede begründete Anfrage. Eine Weiterverwendung dieser Daten ist jedoch niemandem gestattet, der nicht Autor dieses Artikels ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald der Artikel mit den Ergebnissen in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datensätze aus diesem Protokoll sind beim entsprechenden Autor erhältlich (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com). auf jede begründete Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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