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Valutazione della terapia fotodinamica antimicrobica e dell'intervento minimo associato alla deproteinizzazione nei denti permanenti con ipomineralizzazione degli incisivi molari

22 novembre 2023 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Valutazione della terapia fotodinamica antimicrobica e dell'intervento minimo associato alla deproteinizzazione nei denti permanenti con ipomineralizzazione degli incisivi molari: protocollo di studio per una sperimentazione clinica, controllata, in cieco.

L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un difetto dello sviluppo qualitativo dello smalto che si verifica nella fase di mineralizzazione. MIH colpisce uno o più molari permanenti e occasionalmente incisivi permanenti. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'effetto clinico della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) sui denti permanenti con MIH, per promuovere la decontaminazione e controllare l'ipersensibilità. Mira inoltre a eseguire la deproteinizzazione al fine di estendere la longevità dei restauri, utilizzando procedure minimamente invasive. I pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con molari permanenti saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi. Gruppo 1- rimozione chimico-meccanica selettiva con Papacárie Duo di tessuto dentinale cariato attorno alle pareti della cavità utilizzando una curette, seguita dall'applicazione di aPDT e deproteinizzazione con Papacárie Duo. Gruppo 2: rimozione selettiva chimico-meccanica con Papacárie Duo del tessuto dentinale cariato attorno alle pareti della cavità utilizzando una curette e deproteinizzazione con Papacárie Duo. Gruppo 3 - rimozione selettiva del tessuto dentinale cariato utilizzando una curette, seguita dall'applicazione di aPDT. Gruppo 4 - rimozione selettiva del tessuto dentinale cariato utilizzando una curette. I denti selezionati devono presentare una lesione cariosa nella dentina e rottura post-eruttiva dello smalto su una o più superfici con indicazione al trattamento clinico restaurativo. I denti verranno successivamente restaurati utilizzando una tecnica mista con cemento vetroionomerico modificato con resina e resina composita bulk-fill. I dati saranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva. Le associazioni con l'età e il sesso saranno testate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. I coefficienti di correlazione di Pearson saranno calcolati per determinare la forza delle correlazioni tra le variabili. I confronti dei risultati microbiologici (unità formanti colonie) saranno eseguiti utilizzando ANOVA e il test di Kruskal-Wallis. Per valutare le prestazioni dei restauri, verrà effettuata la valutazione della sopravvivenza Kaplan-Meier.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 03155-000
        • Reclutamento
        • Nove de Julho University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani senza condizioni sistemiche avverse;
  • Almeno un primo molare permanente con MIH e carie attiva sulla dentina con frattura post-eruttiva su una o più superfici con indicazione al trattamento restaurativo; visione e accesso diretto; assenza di segni o sintomi clinici o radiografici di coinvolgimento pulpare;
  • Smalto ipomineralizzato con opacità vicino ai margini delle cavità;
  • Presenza o meno di sensibilità dentinale.

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente: lesione cariosa che coinvolge solo lo smalto, restauri carenti, piccole lesioni cariose nella dentina (senza accesso all'escavatore manuale), carie nascosta, segno o sintomo clinico di coinvolgimento pulpare, impossibilità clinica di restauro;
  • Radiograficamente: evidenza di coinvolgimento pulpare;
  • Denti gravemente colpiti da MIH senza indicazione al trattamento riparativo;
  • Denti parzialmente erotti con MIH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno la rimozione selettiva del tessuto dentinale cariato utilizzando una curette.
Procedura: Trattamento convenzionale della carie
Rimozione selettiva di tessuto cariato con curette + restauro.
Sperimentale: PDT antimicrobico e gruppo di deproteinizzazione delle papacarie
I partecipanti riceveranno la rimozione chimica-meccanica selettiva del tessuto dentinale cariato attorno alle pareti della cavità utilizzando una curette, seguita dall'applicazione di PDT antimicrobica e deproteinizzazione con Papacárie DuoTM.
Procedura: PDT antimicrobica e deproteinizzazione papacaria
Rimozione selettiva del tessuto cariato con curette + PDT antimicrobico (blu di metilene 5 Evilux, Color index 52015, Fórmula & Ação + laser rosso a 660 nm) + deproteinizzazione dello smalto con Papacárie DuoTM + restauro.
Sperimentale: Gruppo PDT antimicrobico e deproteinizzazione con gruppo NaClO 5%.
I partecipanti riceveranno la rimozione selettiva del tessuto dentinale cariato utilizzando una curette, seguita dall'applicazione di PDT antimicrobica e deproteinizzazione con NaClO 5%.
Procedura: PDT antimicrobica e deproteinizzazione di NaOCl al 5%.
Rimozione selettiva del tessuto cariato con curette + applicazione di blu di metilene e laser a basso livello (aPDT) + deproteinizzazione dello smalto adiacente con NaOCl al 5% + restauro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della ritenzione del materiale da restauro nella cavità
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento riparativo e ad intervalli trimestrali per un periodo di 12 mesi di follow up.
Gli effetti della deproteinizzazione sulla longevità del restauro saranno valutati utilizzando l'indice USPHS modificato, in cui vengono valutate ritenzione, integrità marginale, decolorazione marginale, forma anatomica e carie secondaria.
48 ore dopo il trattamento riparativo e ad intervalli trimestrali per un periodo di 12 mesi di follow up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione microbiologica
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo il trattamento.
Prima della rimozione del tessuto cariato, verrà prelevato un campione di dentina infetta da ciascun dente selezionato. Subito dopo la rimozione del tessuto cariato e l'applicazione di aPDT, verrà prelevato un campione della dentina rimanente. I risultati saranno espressi come unità formanti colonia di SM e LB nonché proporzione di streptococchi (% S/TM), streptococchi del gruppo mutans (% SM/TM) e lattobacilli (% LB/TM) in relazione al totale di microrganismi vitali. Per SM sarà calcolata anche la proporzione rispetto al totale degli streptococchi (% SM/S).
Baseline e subito dopo il trattamento.
Modifica della sensibilità dentale
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo il trattamento riparativo e ad intervalli di tre mesi per un periodo di 12 mesi di follow-up.
Prima della rimozione del tessuto cariato, i volontari dei diversi gruppi indicheranno il grado di dolore o disagio sulla scala analogica visiva (VAS) dopo l'isolamento dei denti vicini e l'applicazione di aria compressa al dente con MIH per 3 secondi.
Basale, 48 ore dopo il trattamento riparativo e ad intervalli di tre mesi per un periodo di 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AmandaHMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni raccolte dai partecipanti verranno trascritte in un database sostituendo i nomi delle persone con il numero di registrazione del modulo di valutazione. I set di dati (fogli di calcolo Excel) generati da questo protocollo saranno disponibili presso l'autore corrispondente (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) su qualsiasi richiesta ragionevole. Tuttavia, il riutilizzo di questi dati non sarà consentito a chiunque non sia l'autore di questo articolo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non appena l'articolo con i risultati sarà pubblicato in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati di questo protocollo saranno disponibili presso l'autore corrispondente (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com) su qualsiasi richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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