Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antimikrobiel fotodynamisk terapi og minimal intervention forbundet med deproteinisering i permanente tænder med hypomineralisering af molar incisor

22. november 2023 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluering af antimikrobiel fotodynamisk terapi og minimal intervention forbundet med deproteinisering i permanente tænder med molar fortændshypomineralisering: Undersøgelsesprotokol for et klinisk, kontrolleret, blindet forsøg.

Molar incisor hypomineralisation (MIH) er en kvalitativ udviklingsdefekt af emalje, der opstår i mineraliseringsfasen. MIH påvirker en eller flere permanente kindtænder og lejlighedsvis permanente fortænder. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) på permanente tænder med MIH, for at fremme dekontaminering og kontrollere overfølsomhed. Det har også til formål at udføre deproteinisering for at forlænge levetiden af ​​restaureringer ved hjælp af minimalt invasive procedurer. Patienter fra 6 til 12 år med permanente kindtænder vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper. Gruppe 1 - selektiv kemisk-mekanisk fjernelse med Papacárie Duo af kariest dentinvæv omkring hulrummets vægge ved hjælp af en curette, efterfulgt af påføring af aPDT og deproteinisering med Papacárie Duo. Gruppe 2: selektiv kemisk-mekanisk fjernelse med Papacárie Duo af kariest dentinvæv omkring hulrummets vægge ved hjælp af en curette og deproteinisering med Papacárie Duo. Gruppe 3 - selektiv fjernelse af kariest dentinvæv ved hjælp af en curette, efterfulgt af påføring af aPDT. Gruppe 4 - selektiv fjernelse af kariest dentinvæv ved hjælp af en curette. De udvalgte tænder skal have en karieslæsion i dentinet og posteruptiv emaljenedbrydning på en eller flere overflader med indikation for klinisk genoprettende behandling. Tænderne vil efterfølgende blive restaureret ved hjælp af en blandet teknik med harpiksmodificeret glasionomercement og bulk-fill kompositharpiks. Dataene vil blive underkastet beskrivende statistisk analyse. Associationer med alder og køn vil blive testet ved hjælp af enten chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Pearsons korrelationskoefficienter vil blive beregnet for at bestemme styrken af ​​korrelationer mellem variable. Sammenligninger af de mikrobiologiske resultater (kolondiannende enheder) vil blive udført ved hjælp af ANOVA og Kruskal-Wallis testen. For at vurdere ydeevnen af ​​restaureringerne vil Kaplan-Meier overlevelsesvurdering blive foretaget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03155-000
        • Rekruttering
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn uden ugunstige systemiske tilstande;
  • Mindst én permanent første kindtand med MIH og aktiv caries på dentinet med post-eruptiv fraktur på en enkelt overflade eller flere overflader med indikation for genoprettende behandling; direkte udsigt og adgang; ingen kliniske eller radiografiske tegn eller symptomer på pulpainvolvering;
  • Hypomineraliseret emalje med opaciteter nær kanterne af hulrummene;
  • Forekomst eller ikke-forekomst af dentinfølsomhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk: karieslæsion, der kun involverer emaljen, mangelfulde restaureringer, små karieslæsioner i dentin (uden adgang til manuel gravemaskine), skjult caries, klinisk tegn eller symptom på pulpainvolvering, klinisk umulighed af genopretning;
  • Radiografisk: tegn på pulpainvolvering;
  • Tænder alvorligt påvirket af MIH uden indikation for genoprettende behandling;
  • Delvist frembrudte tænder med MIH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage selektiv fjernelse af kariest dentinvæv ved hjælp af en curette.
Procedure: Konventionel cariesbehandling
Selektiv fjernelse af kariesvæv med curette + restaurering.
Eksperimentel: Antimikrobiel PDT og Papacarie Deproteination Group
Deltagerne vil modtage selektiv kemisk-mekanisk fjernelse af kariest dentinvæv omkring hulrummets vægge ved hjælp af en curette, efterfulgt af påføring af antimikrobiel PDT og deproteinering med Papacárie DuoTM.
Procedure: Antimikrobiel PDT og Papacarie-deproteinisering
Selektiv fjernelse af kariesvæv med curette + antimikrobiel PDT (methylenblå 5 Evilux, Farveindeks 52015, Fórmula & Ação + rød laser ved 660 nm) + deproteinisering af emalje med Papacárie DuoTM + restaurering.
Eksperimentel: Antimikrobiel PDT gruppe og deproteinering med NaClO 5% gruppe
Deltagerne vil modtage selektiv fjernelse af kariest dentinvæv ved hjælp af en curette, efterfulgt af påføring af antimikrobiel PDT og deproteinering med NaClO 5%.
Procedure: Antimikrobiel PDT og 5% NaOCl-deproteinisering
Selektiv fjernelse af kariesvæv med curette + påføring af methylenblåt og lav-niveau laser (aPDT) + deproteinisering af tilstødende emalje med 5% NaOCl + restaurering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilbageholdelse af restaureringsmaterialet i hulrummet
Tidsramme: 48 timer efter den genoprettende behandling og med tre måneders mellemrum i en periode på 12 måneders opfølgning.
Effekterne af deproteinering på restaureringens levetid vil blive evalueret ved hjælp af det modificerede USPHS-indeks, hvor retention, marginal integritet, marginalmisfarvning, anatomisk form og sekundær caries evalueres.
48 timer efter den genoprettende behandling og med tre måneders mellemrum i en periode på 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling.
Forud for fjernelse af det karieste væv, vil en prøve inficeret dentin blive indsamlet fra hver udvalgt tand. Umiddelbart efter fjernelse af kariesvævet og påføring af aPDT vil en prøve af det resterende dentin blive indsamlet. Resultaterne vil blive udtrykt som kolonidannende enheder af SM og LB samt andel af streptokokker (% S/TM), streptokokker fra mutansgruppen (% SM/TM) og lactobaciller (% LB/TM) i forhold til i alt levedygtige mikroorganismer. For SM vil andelen i forhold til totalen af ​​streptokokker (% SM/S) også blive beregnet.
Baseline og umiddelbart efter behandling.
Ændring i dental følsomhed
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter den genoprettende behandling og med tre måneders intervaller i en periode på 12 måneders opfølgning.
Inden fjernelse af kariesvævet vil de frivillige i de forskellige grupper angive graden af ​​smerte eller ubehag på den visuelle analoge skala (VAS) efter isolering af nabotænderne og påføring af trykluft på tanden med MIH i 3 sekunder.
Baseline, 48 timer efter den genoprettende behandling og med tre måneders intervaller i en periode på 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AmandaHMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De oplysninger, der indsamles fra deltagerne, vil blive transskriberet til en database, der erstatter personernes navne med registreringsnummeret på evalueringsskemaet. Datasættene (Excel-regneark) genereret fra denne protokol vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter (Sandra Kalil Bussadori - sandra.skb@gmail.com) efter enhver rimelig anmodning. Genbrug af disse data vil dog ikke være tilladt for nogen, der ikke er forfatter til dette papir.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, så snart artiklen med resultaterne vil blive publiceret i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættene fra denne protokol vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter (Sandra Kalil Bussadori -sandra.skb@gmail.com) efter enhver rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger