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폐의 진행성 대세포 신경내분비암 치료를 위한 Atezolizumab/Platinum/Etoposide 단일군 임상시험 (LCNEC-ALPINE)

2026년 4월 13일 업데이트: Technische Universität Dresden

폐의 진행성 대세포 신경내분비암 치료를 위한 Atezolizumab/Platinum/Etoposide의 II상, 단일군 시험

이 2상 임상 시험은 LCNEC에서 치료 표준 화학요법(백금/에토포사이드)과 함께 아테졸리주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
67

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, 독일, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, 독일, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, 독일, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, 독일, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, 독일, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서
  2. 근치적 치료 옵션이 없는 국소 진행성 또는 전이성 폐의 대세포 신경내분비 암종(LCNEC) 환자(LCNEC가 우세한 조직학(예: ≥50%인 경우 혼합 조직학 환자는 자격이 있음)
  3. 이전에 전신 요법으로 치료받지 않은 경우(참고: 근치적 방사선 화학요법 또는 보조 화학요법 후 재발하는 환자는 근치적 치료 중단 후 ≥6개월 후에 재발이 발생하는 경우 자격이 있습니다.)
  4. 카보플라틴 또는 시스플라틴 및 에토포사이드(SoC)로 계획된 치료
  5. ECOG 수행 상태: 0-2
  6. 연령 ≥18세
  7. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

  8. 적절한 기관 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 간 전이의 경우 ALAT/ASAT ≤2.5x ULN 또는 ≤3.5x ULN
    2. 간 전이의 경우 빌리루빈 ≤1.5x ULN 또는 ≤2.5x ULN
    3. 크레아티닌 ≤1.5x ULN 또는 Cockroft-Gault에 따른 크레아티닌 청소율 >60 ml/min
    4. 호중구 ≥1 Gpt/l, 혈소판 >50 Gpt/l(골수 암증으로 인한 경우 제외)

제외 기준:

  1. 증상이 있는 뇌 전이(무증상 뇌 전이가 있는 환자는 최소 3주 동안 스테로이드 치료 없이 안정적인 경우 허용됨)
  2. 중증 자가면역질환(내분비계 자가면역질환 환자는 안정적인 대체치료를 받는 경우 허용)
  3. 심각한 통제되지 않은 감염
  4. 아테졸리주맙 또는 다른 면역 관문 억제제를 사용한 이전 치료
  5. 전이성 질환에 대한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아테졸리주맙/플래티넘/에토포시드
Atezolizumab/Platinum/Etoposide Platinum은 조사자의 재량에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴이 될 것입니다.
의약품: 아테졸리주맙
Atezolizumab(IMP)는 Platinum/Etoposide(표준 치료)에 추가됩니다. 3주마다 4회의 면역화학요법 병합 치료 후, 진행까지 Atezolizumab 단독요법으로 유지 치료가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 약 72개월
전체 생존율로 측정한 LCNEC에서 치료 표준 화학요법(백금/에토포사이드)에 더하여 아테졸리주맙의 효능을 평가합니다.
약 72개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 72개월
현지 조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따름.
약 72개월
면역 객관적 반응률(iORR)
기간: 약 72개월
현지 조사관이 평가한 iRECIST에 따르면.
약 72개월
질병 통제율(DCR)
기간: 약 72개월
현지 조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따름.
약 72개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 72개월
약 72개월
면역 진행 없는 생존(iPFS)
기간: 약 72개월
약 72개월
대응 기간(DoR)
기간: 약 72개월
약 72개월
1년차 무진행생존율(PFS) 비율
기간: 일년
일년
1년 동안 면역 진행 무료 생존(iPFS) 비율
기간: 일년
일년
1년 전체 생존
기간: 일년
일년
NCI CTCAE(v5.0)에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률, 강도, 심각성, Atezolizumab과의 관계 및 결과.
기간: 약 72개월
약 72개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정의된 분자 하위유형(NSCLC 유형/SCLC 유형)의 이차 효능 종점
기간: 약 72개월
약 72개월
EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질.
기간: 약 72개월
약 72개월
EORTC QLQ-LC13에서 평가한 삶의 질.
기간: 약 72개월
약 72개월
면역 이펙터
기간: 약 72개월
말초 혈액의 세포 및 체액 면역 이펙터의 변화 및 반응과의 상관 관계.
약 72개월
돌연변이 풍경
기간: 약 72개월
SCLC와 폐의 편평 및 선암과 비교한 LCNEC의 돌연변이 풍경. 분석은 전체 게놈 시퀀싱을 사용합니다.
약 72개월
종양 DNA(tDNA) 수준
기간: 약 72개월
순환하는 종양 DNA 수준의 역학(기준선으로부터의 변화).
약 72개월
치료 저항
기간: 약 72개월
치료 저항의 메커니즘(진행 시 종양 재생검에서 면역 침습 및 돌연변이 환경의 변화).
약 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Technische Universität Dresden

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Roche Pharma AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (EudraCT 번호)
  • 2024-515902-15-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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