Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie atezolizumabu/platyny/etopozydu w leczeniu zaawansowanego wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego płuc (LCNEC-ALPINE)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Jednoramienne badanie fazy II atezolizumabu/platyny/etopozydu w leczeniu zaawansowanego wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego płuc

To badanie kliniczne II fazy ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję atezolizumabu jako dodatku do standardowej chemioterapii (platyna/etopozyd) w LCNEC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Niemcy, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Niemcy, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym wielkokomórkowym rakiem neuroendokrynnym płuc (LCNEC) bez możliwości wyleczenia (pacjenci z mieszaną histologią kwalifikują się, jeśli LCNEC jest dominującą histologią, tj. ≥50%)
  3. Wcześniej nieleczeni terapią systemową (uwaga: pacjenci, u których doszło do nawrotu po leczniczej radiochemioterapii lub chemioterapii uzupełniającej kwalifikują się, jeśli nawrót wystąpi ≥6 miesięcy po przerwaniu leczenia leczniczego)
  4. Planowane leczenie karboplatyną lub cisplatyną i etopozydem (SoC)
  5. Stan wydajności ECOG: 0-2
  6. wiek ≥18 lat
  7. mierzalna choroba według RECIST v1.1

  8. odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x GGN lub ≤3,5x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
    2. Bilirubina ≤1,5x GGN lub ≤2,5x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
    3. Kreatynina ≤1,5x GGN lub klirens kreatyniny wg Cockrofta-Gaulta >60 ml/min
    4. Neutrofile ≥1 Gpt/l, płytki krwi >50 Gpt/l, chyba że są spowodowane rakiem szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu (chorzy z bezobjawowymi przerzutami do mózgu są dopuszczani pod warunkiem, że ich stan jest stabilny bez leczenia sterydami przez co najmniej 3 tygodnie)
  2. Ciężka choroba autoimmunologiczna (pacjenci z autoimmunologicznymi zaburzeniami endokrynologicznymi są dopuszczani, o ile są na stabilnym leczeniu substytucyjnym)
  3. Ciężka niekontrolowana infekcja
  4. Wcześniejsze leczenie atezolizumabem lub innym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  5. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Atezolizumab/Platyna/Etopozyd
Atezolizumab/Platinum/Etopozyd Platinum będzie cisplatyną lub karboplatyną, według uznania badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) zostanie dodany do Platyny/Etopozydu (Standardowa Opieka).
Cztery cykle skojarzonej immunochemioterapii 3qw będą kontynuowane leczeniem podtrzymującym monoterapią atezolizumabem do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Ocena skuteczności atezolizumabu jako dodatku do standardowej chemioterapii (platyna/etopozyd) w LCNEC, mierzona całkowitym przeżyciem.
ok. 72 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Zgodnie z RECIST v1.1 według oceny lokalnego badacza.
ok. 72 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi immunologicznych (iORR)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Według iRECIST według oceny przeprowadzonej przez lokalnego badacza.
ok. 72 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Zgodnie z RECIST v1.1 według oceny lokalnego badacza.
ok. 72 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Przeżycie wolne od progresji immunologicznej (iPFS)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji immunologicznej (iPFS) po roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite przeżycie po roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania, nasilenie, ciężkość, związek z atezolizumabem i skutki działań niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE (v5.0).
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w określonych podtypach molekularnych (typu NSCLC / typu SCLC)
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-LC13.
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
ok. 72 miesiące
Efektory odpornościowe
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Zmiany komórkowych i humoralnych efektorów immunologicznych we krwi obwodowej i ich korelacja z odpowiedzią.
ok. 72 miesiące
Krajobraz mutacyjny
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Krajobraz mutacyjny LCNEC w porównaniu z SCLC oraz płaskonabłonkowym i gruczolakorakiem płuc. Analiza będzie oparta na sekwencjonowaniu całego genomu.
ok. 72 miesiące
Poziom DNA guza (tDNA).
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Dynamika poziomów krążącego DNA nowotworu (zmiany od linii podstawowej).
ok. 72 miesiące
Odporność na terapię
Ramy czasowe: ok. 72 miesiące
Mechanizmy oporności na terapię (zmiany inwazji immunologicznej i krajobrazu mutacyjnego w ponownej biopsji guza po progresji).
ok. 72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (Numer EudraCT)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami