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Uno studio a braccio singolo di Atezolizumab/Platinum/Etoposide per il trattamento del carcinoma neuroendocrino avanzato del polmone a grandi cellule (LCNEC-ALPINE)

13 aprile 2026 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Uno studio di fase II a braccio singolo di atezolizumab/platino/etoposide per il trattamento del carcinoma neuroendocrino del polmone a grandi cellule avanzato

Questo studio clinico di fase II valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Atezolizumab in aggiunta alla chemioterapia standard di cura (Platinum/Etoposide) in LCNEC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Germania, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Germania, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Germania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Germania, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Pazienti con carcinoma neuroendocrino del polmone a grandi cellule localmente avanzato o metastatico (LCNEC) senza opzioni di trattamento curativo (i pazienti con istologia mista sono idonei se LCNEC è l'istologia predominante, ovvero ≥50%)
  3. Precedentemente non trattati con terapia sistemica (nota: i pazienti con recidiva dopo radiochemioterapia curativa o chemioterapia adiuvante sono idonei se la recidiva si verifica ≥6 mesi dopo l'interruzione del trattamento curativo)
  4. Trattamento pianificato con Carboplatino o Cisplatino ed Etoposide (SoC)
  5. Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  6. età ≥18 anni
  7. malattia misurabile secondo RECIST v1.1

  8. adeguata funzione d'organo definita come:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x ULN o ≤3,5x ULN in caso di metastasi epatiche
    2. Bilirubina ≤1,5x ULN o ≤2,5x ULN in caso di metastasi epatiche
    3. Creatinina ≤1,5x ULN o clearance della creatinina secondo Cockroft-Gault >60 ml/min
    4. Neutrofili ≥1 Gpt/l, Piastrine >50 Gpt/l a meno che non siano causati da carcinosi del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche (i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche sono consentiti a condizione che siano stabili senza trattamento steroideo per almeno 3 settimane)
  2. Malattia autoimmune grave (i pazienti con disturbi autoimmuni endocrini sono ammessi purché in terapia sostitutiva stabile)
  3. Infezione grave incontrollata
  4. Precedente trattamento con atezolizumab o altri inibitori del checkpoint immunitario
  5. Qualsiasi trattamento precedente per la malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atezolizumab/Platino/Etoposide
Atezolizumab/Platinum/Etoposide Platinum sarà cisplatino o carboplatino a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) sarà aggiunto a Platino/Etoposide (Standard-of-Care). Quattro cicli di immunochemioterapia combinata 3qw saranno seguiti da mantenimento con monoterapia atezolizumab fino alla progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Per valutare l'efficacia di Atezolizumab in aggiunta alla chemioterapia standard di cura (Platinum/Etoposide) in LCNEC come misurata dalla sopravvivenza globale.
ca. 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Secondo RECIST v1.1 come valutato dall'investigatore locale.
ca. 72 mesi
Tasso di risposta immunitaria obiettiva (iORR)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Secondo iRECIST come valutato dall'investigatore locale.
ca. 72 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Secondo RECIST v1.1 come valutato dall'investigatore locale.
ca. 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione immunitaria (iPFS)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione immunitaria (iPFS) a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza, intensità, gravità, relazione con Atezolizumab ed esito degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE (v5.0).
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia in sottotipi molecolari definiti (tipo NSCLC / tipo SCLC)
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-LC13.
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
ca. 72 mesi
Effettori immunitari
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Cambiamenti negli effettori immunitari cellulari e umorali nel sangue periferico e loro correlazione con la risposta.
ca. 72 mesi
Paesaggio mutazionale
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Paesaggio mutazionale di LCNEC rispetto a SCLC, nonché squamoso e adenocarcinoma del polmone. L'analisi utilizzerà il sequenziamento dell'intero genoma.
ca. 72 mesi
Livello del DNA tumorale (tDNA).
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Dinamica dei livelli di DNA tumorale circolante (variazioni rispetto al basale).
ca. 72 mesi
Resistenza alla terapia
Lasso di tempo: ca. 72 mesi
Meccanismi di resistenza alla terapia (cambiamenti di invasione immunitaria e paesaggio mutazionale nella ri-biopsia del tumore in progressione).
ca. 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (Numero EudraCT)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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