Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie atezolizumab/platina/etoposid pro léčbu pokročilého velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu plic (LCNEC-ALPINE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Fáze II, jednoramenná studie atezolizumab/platina/etoposid pro léčbu pokročilého velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu plic

Tato klinická studie fáze II hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost atezolizumabu vedle standardní chemoterapie (platina/etoposid) u LCNEC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Německo, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Německo, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Německo, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Německo, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic (LCNEC) bez možnosti kurativní léčby (pacienti se smíšenou histologií jsou způsobilí, pokud je LCNEC převládající histologií, tj. ≥ 50 %)
  3. Dříve neléčení systémovou terapií (poznámka: pacienti s relapsem po kurativní radiochemoterapii nebo adjuvantní chemoterapii jsou způsobilí, pokud dojde k relapsu ≥ 6 měsíců po přerušení kurativní léčby)
  4. Plánovaná léčba karboplatinou nebo cisplatinou a etoposidem (SoC)
  5. Stav výkonu ECOG: 0-2
  6. věk ≥18 let
  7. měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

  8. adekvátní funkce orgánů definovaná jako:

    1. ALT/ASAT ≤2,5x ULN nebo ≤3,5x ULN v případě jaterních metastáz
    2. Bilirubin ≤1,5x ULN nebo ≤2,5x ULN v případě jaterních metastáz
    3. Kreatinin ≤1,5x ULN nebo clearance kreatininu podle Cockroft-Gaulta >60 ml/min
    4. Neutrofily ≥1 Gpt/l, krevní destičky >50 Gpt/l, pokud nejsou způsobeny karcinózou kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické metastázy v mozku (pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni za předpokladu, že jsou stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 3 týdnů)
  2. Závažné autoimunitní onemocnění (pacienti s endokrinními autoimunitními poruchami jsou povoleni, pokud jsou na stabilní substituční léčbě)
  3. Těžká nekontrolovaná infekce
  4. Předchozí léčba buď atezolizumabem nebo jiným inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  5. Jakákoli předchozí léčba metastatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atezolizumab/platina/etoposid
Atezolizumab/Platinum/Etoposid Platinum bude cisplatina nebo karboplatina podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) bude přidán k platině/etoposidu (standardní péče). Čtyři cykly kombinované imunochemoterapie 3qw budou následovány udržovací léčbou atezolizumabem v monoterapii až do progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: cca 72 měsíců
Posoudit účinnost atezolizumabu navíc ke standardní chemoterapii (platina/etoposid) u LCNEC měřenou celkovým přežitím.
cca 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: cca 72 měsíců
Podle RECIST v1.1 podle hodnocení místního vyšetřovatele.
cca 72 měsíců
Míra objektivní imunitní odpovědi (iORR)
Časové okno: cca 72 měsíců
Podle iRECIST podle hodnocení místního vyšetřovatele.
cca 72 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: cca 72 měsíců
Podle RECIST v1.1 podle hodnocení místního vyšetřovatele.
cca 72 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Přežití bez progrese imunity (iPFS)
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS) za jeden rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra přežití bez progrese imunity (iPFS) za jeden rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití v jednom roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Incidence, intenzita, závažnost, vztah k atezolizumabu a výsledek nežádoucích účinků odstupňovaných podle NCI CTCAE (v5.0).
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti v definovaných molekulárních podtypech (typ NSCLC / typ SCLC)
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Kvalita života hodnocena EORTC QLQ-C30.
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-LC13.
Časové okno: cca 72 měsíců
cca 72 měsíců
Imunitní efektory
Časové okno: cca 72 měsíců
Změny buněčných a humorálních imunitních efektorů v periferní krvi a jejich korelace s odpovědí.
cca 72 měsíců
Mutační krajina
Časové okno: cca 72 měsíců
Mutační krajina LCNEC ve srovnání s SCLC, stejně jako skvamózní a adenokarcinom plic. Analýza bude využívat sekvenování celého genomu.
cca 72 měsíců
Úroveň nádorové DNA (tDNA).
Časové okno: cca 72 měsíců
Dynamika hladiny cirkulující nádorové DNA (změny od výchozí hodnoty).
cca 72 měsíců
Odolnost vůči terapii
Časové okno: cca 72 měsíců
Mechanismy rezistence na terapii (změny imunitní invaze a mutační krajiny v rebiopsii nádoru při progresi).
cca 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení