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Eine einarmige Studie mit Atezolizumab/Platinum/Etoposid zur Behandlung von fortgeschrittenem großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs (LCNEC-ALPINE)

13. April 2026 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Eine einarmige Phase-II-Studie mit Atezolizumab/Platinum/Etoposid zur Behandlung von fortgeschrittenem großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs

Diese klinische Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Atezolizumab zusätzlich zur Standard-Chemotherapie (Platin/Etoposid) bei LCNEC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsklinikum Berlin Centrum 12, Medizinische Klinik
      • Berlin, Deutschland, 12125
        • Evangelische Lungenklinik
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik 1
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität, Medizinische Klinik II
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle (Saale) GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer des Deutschen Gemeinschafts-Diakonieverbandes GmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Universität, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
      • Winnenden, Deutschland, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem großzelligem neuroendokrinem Lungenkarzinom (LCNEC) ohne kurative Behandlungsoptionen (Patienten mit gemischter Histologie sind geeignet, wenn LCNEC die vorherrschende Histologie ist, d. h. ≥50 %)
  3. Zuvor unbehandelt mit systemischer Therapie (Hinweis: Patienten mit Rückfall nach kurativer Radiochemotherapie oder adjuvanter Chemotherapie sind geeignet, wenn ein Rückfall ≥6 Monate nach Absetzen der kurativen Behandlung auftritt)
  4. Geplante Behandlung mit Carboplatin oder Cisplatin und Etoposid (SoC)
  5. ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  6. Alter ≥18 Jahre
  7. messbare Krankheit nach RECIST v1.1

  8. ausreichende Organfunktion definiert als:

    1. ALAT/ASAT ≤2,5x ULN oder ≤3,5x ULN bei Lebermetastasen
    2. Bilirubin ≤1,5x ULN oder ≤2,5x ULN bei Lebermetastasen
    3. Kreatinin ≤1,5x ULN oder Kreatinin-Clearance nach Cockroft-Gault >60 ml/min
    4. Neutrophile ≥1 Gpt/l, Blutplättchen >50 Gpt/l, sofern nicht durch Knochenmarkskarzinose verursacht

Ausschlusskriterien:

  1. symptomatische Hirnmetastasen (Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind zugelassen, sofern sie ohne Steroidbehandlung für mindestens 3 Wochen stabil sind)
  2. Schwere Autoimmunerkrankung (Patienten mit endokrinen Autoimmunerkrankungen sind zugelassen, solange sie eine stabile Substitutionsbehandlung erhalten)
  3. Schwere unkontrollierte Infektion
  4. Vorherige Behandlung mit entweder Atezolizumab oder einem anderen Immun-Checkpoint-Inhibitor
  5. Jede vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atezolizumab/Platin/Etoposid
Atezolizumab/Platin/Etoposid Platinum wird nach Ermessen des Prüfers Cisplatin oder Carboplatin sein.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab (IMP) wird zu Platinum/Etoposide (Standardbehandlung) hinzugefügt. Vier Zyklen der kombinierten Immunchemotherapie 3qw werden gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Atezolizumab als Monotherapie bis zum Progress.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Atezolizumab zusätzlich zur Standard-Chemotherapie (Platinum/Etoposid) bei LCNEC, gemessen am Gesamtüberleben.
ca. 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Gemäß RECIST v1.1, wie von einem lokalen Prüfer bewertet.
ca. 72 Monate
Objektive Immunantwortrate (iORR)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Gemäß iRECIST, wie von einem örtlichen Ermittler beurteilt.
ca. 72 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Gemäß RECIST v1.1, wie von einem lokalen Prüfer bewertet.
ca. 72 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Progressionsfreies Überleben des Immunsystems (iPFS)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate des immunprogressionsfreien Überlebens (iPFS) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz, Intensität, Schweregrad, Beziehung zu Atezolizumab und Ergebnis unerwünschter Ereignisse, eingestuft gemäß NCI CTCAE (v5.0).
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte in definierten molekularen Subtypen (NSCLC-Typ / SCLC-Typ)
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-LC13.
Zeitfenster: ca. 72 Monate
ca. 72 Monate
Immuneffektoren
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Veränderungen der zellulären und humoralen Immuneffektoren im peripheren Blut und ihre Korrelation mit der Reaktion.
ca. 72 Monate
Mutationslandschaft
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Mutationslandschaft von LCNEC im Vergleich zu SCLC sowie Plattenepithel- und Adenokarzinom der Lunge. Die Analyse wird die Sequenzierung des gesamten Genoms verwenden.
ca. 72 Monate
Tumor-DNA (tDNA)-Ebene
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Dynamik der zirkulierenden Tumor-DNA-Spiegel (Änderungen gegenüber dem Ausgangswert).
ca. 72 Monate
Therapieresistenz
Zeitfenster: ca. 72 Monate
Mechanismen der Therapieresistenz (Veränderungen der Immuninvasion und Mutationslandschaft in der Tumorrebiopsie bei Progression).
ca. 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Wermke, Prof. Dr., Technische Universität Dresden (TUD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUD-ALPINE-077
  • 2020-002683-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515902-15-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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