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TEAM-Red, 고혈압 위험이 있는 우울한 흑인 여성을 위한 원격 제공 자가 관리 프로그램 (TEAM-Red)

2026년 4월 23일 업데이트: Jennifer B. Levin

고혈압 위험이 있는 우울한 젊은 아프리카계 미국인 여성(HTN)을 위한 원격 전달 자가 관리 프로그램(TEAM-Red)의 파일럿 RCT

제안된 프로젝트는 24주 전향적 무작위 대조 시험(RCT)으로 우울한 젊은이(≤50세 ) 고혈압 위험이 있는 아프리카계 미국인(AA) 여성.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
83

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Research Goes Red에 등록됨
  2. 18-49세의 자가 식별 AA 여성;
  3. 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 10점 이상으로 측정된 현재 우울증,
  4. 다음 자체 또는 차트에 기록된 HTN 위험 요소 중 하나 이상이 있음: 체질량 지수(BMI) ≥ 30, HbA1c >5.75, 외래 환자 수축기 혈압(BP) ≥ 130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 지난 12개월 동안 mmHg, 현재 흡연자 또는 LDL ≥100 mg/dl;
  5. 연구 절차에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  2. 임신;
  3. 임박한 자살 위험,
  4. 현재 고혈압 진단 또는 항고혈압제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TEAM-레드
6-10명의 환자와 60분 그룹 세션 5회. 이 세션은 매주 개최되며 화상 회의를 통해 원격으로 전달됩니다.
행동: TEAM-레드
6-10명의 환자와 60분 그룹 세션 5회. 이 세션은 매주 개최되며 화상 회의를 통해 원격으로 전달됩니다.
다른: 향상된 대기자 명단(eWL)
12주 차 후속 방문 후 대기자 명단 그룹의 피험자는 TEAM Red 중재를 받게 됩니다.
다른: 대기자 명단
12주 차 후속 방문 후 대기자 명단 그룹의 피험자는 TEAM Red 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주 추적 조사에서 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점의 1단계 TEAM 대 WL 변경
기간: 12주 기준
PHQ-9 총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
12주 기준
24주 추적 조사에서 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점의 1단계 변화
기간: 24주 기준
PHQ-9 총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
24주 기준
2단계 TEAM-Red 대 eWL 12주 추적 관찰 시 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점
기간: 12주 기준
PHQ-9 총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
12주 기준
24주 추적 조사에서 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점의 2단계 변화
기간: 24주 기준
PHQ-9 총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
24주 기준
2단계 TEAM-Red 대 eWL 12주 추적 관찰 시 10개 항목 인지 스트레스 척도(PSS-10) 총점
기간: 12주 기준
PSS-10 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
12주 기준
24주 추적 조사에서 10개 항목으로 구성된 인지된 스트레스 척도(PSS-10) 총점의 2단계 변화
기간: 24주 기준
PSS-10 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
24주 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 TEAM-Red 대 eWL 12주 추적 관찰 시 10개 항목 인지 스트레스 척도(PSS-10) 총점
기간: 12주 기준
PSS-10 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
12주 기준
24주 추적 조사에서 10개 항목으로 구성된 인지된 스트레스 척도(PSS-10) 총점의 1단계 변화
기간: 24주 기준
PSS-10 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
24주 기준
1단계 TEAM-Red 대 eWL 12개 항목 약식 설문 조사(SF-12) 12주 후속 조치 시 정신 구성 요소 점수
기간: 12주 기준
SF-12 정신 구성 요소 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강과 관련된 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
12주 기준
1단계 TEAM-Red 대 eWL 12개 항목 약식 설문 조사(SF-12) 12주 후속 조치의 물리적 구성 요소 점수
기간: 12주 기준
SF-12 신체 구성 요소 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
12주 기준
24주 후속 조치에서 12개 항목 단기 설문조사(SF-12) 정신 구성 요소 점수의 1단계 변경
기간: 24주 기준
SF-12 정신 구성 요소 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강과 관련된 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
24주 기준
24주 후속 조치에서 12개 항목 단기 설문조사(SF-12) 물리적 구성 요소 점수의 1단계 변경
기간: 24주 기준
SF-12 신체 구성 요소 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
24주 기준
12주 후속 조치에서 12개 항목 단기 설문 조사(SF-12) 정신 구성 요소 점수의 2단계 TEAM-Red 대 eWL 변경
기간: 12주 기준
SF-12 정신 구성 요소 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강과 관련된 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
12주 기준
12주 후속 조치에서 12개 항목 단기 설문 조사(SF-12) 물리적 구성 요소 점수의 2단계 TEAM-Red 및 eWL 변경
기간: 12주 기준
SF-12 신체 구성 요소 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
12주 기준
24주 후속 조치에서 12개 항목 단기 설문 조사(SF-12) 정신 구성 요소 점수의 2단계 변경
기간: 24주 기준
SF-12 정신 구성 요소 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강과 관련된 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
24주 기준
24주 후속 조치에서 12개 항목 단기 설문조사(SF-12) 물리적 구성 요소 점수의 2단계 변경
기간: 24주 기준
SF-12 신체 구성 요소 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
24주 기준
12주 추적 조사에서 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점의 1상 및 2상 TEAM-Red 대 eWL 변경
기간: 12주 기준
PHQ-9 총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
12주 기준
24주 추적 조사에서 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점의 1단계 및 2단계 변화
기간: 24주 기준
PHQ-9 총점의 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 의미합니다.
24주 기준
12주 추적 조사에서 PSS-10(Perceived Stress Scale) 총점 10항목의 1단계 및 2단계 TEAM-Red와 eWL의 변화
기간: 12주 기준
PSS-10 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
12주 기준
24주 추적 조사에서 10개 항목 인지 스트레스 척도(PSS-10) 총점의 1단계 및 2단계 변화
기간: 24주 기준
PSS-10 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
24주 기준
12주 후속 조치에서 12개 항목 단기 설문 조사(SF-12) 정신 구성 요소 점수의 1단계 및 2단계 TEAM-Red 대 eWL 변경
기간: 12주 기준
SF-12 정신 구성 요소 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강과 관련된 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
12주 기준
12주 후속 조치에서 12개 항목 단기 설문 조사(SF-12) 물리적 구성 요소 점수의 1단계 및 2단계 TEAM-Red와 eWL 변경
기간: 12주 기준
SF-12 신체 구성 요소 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
12주 기준
24주 후속 조치에서 12개 항목 단기 설문 조사(SF-12) 정신 구성 요소 점수의 1단계 및 2단계 변경
기간: 24주 기준
SF-12 정신 구성 요소 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강과 관련된 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
24주 기준
24주 후속 조치에서 12개 항목 단기 설문 조사(SF-12) 물리적 구성 요소 점수의 1단계 및 2단계 변경
기간: 24주 기준
SF-12 신체 구성 요소 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
24주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jennifer B. Levin

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
American Heart Association

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY20220976

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 사전 및 프로토콜이 포함된 비식별 데이터는 AHA(American Heart Association) Precision Medicine Platform을 통해 다른 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 자금 지원 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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