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TEAM-Red, un programma di autogestione fornito a distanza per donne nere depresse a rischio di ipertensione (TEAM-Red)

23 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer B. Levin

Un RCT pilota di un programma di autogestione fornito a distanza (TEAM-Red) per giovani donne afroamericane depresse a rischio di ipertensione (HTN)

Il progetto proposto è uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) di 24 settimane che valuta gli effetti di TargEted MAnageMent Intervention (TEAM, N=25) rispetto al controllo della lista di attesa potenziata (eWL, N=25) in giovani depressi (≤50 anni) ) Donne afroamericane (AA) a rischio di ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Registrato su Research Goes Red;
  2. Femmina AA autoidentificata di età compresa tra 18 e 49 anni;
  3. depressione attuale misurata da un punteggio ≥10 nel questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9),
  4. Avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio HTN autoregistrati o registrati: indice di massa corporea (BMI) maggiore ≥ 30, HbA1c > 5,75, almeno una lettura ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 130 mm Hg o diastolica ≥90 mmHg, fumatore attuale o LDL ≥100 mg/dl negli ultimi 12 mesi;
  5. Sono in grado di partecipare alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato;
  2. Gravidanza;
  3. Rischio di suicidio imminente,
  4. Una diagnosi attuale di ipertensione o uso di farmaci antipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TEAM-Rosso
Cinque sessioni di gruppo di 60 minuti con 6-10 pazienti. Queste sessioni si terranno settimanalmente e saranno erogate a distanza tramite videoconferenza
Comportamentale: TEAM-Rosso
Cinque sessioni di gruppo di 60 minuti con 6-10 pazienti. Queste sessioni si terranno settimanalmente e saranno erogate a distanza tramite videoconferenza
Altro: Lista d'attesa migliorata (eWL)
Dopo la visita di follow-up della settimana 12, i soggetti nel gruppo Waitlist riceveranno l'intervento TEAM Red
Altro: Lista d'attesa
Dopo la settimana 12 visite di follow-up i soggetti nel gruppo Waitlist riceveranno l'intervento TEAM Red

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di fase 1 TEAM vs WL nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 12 settimane
Modifica di fase 1 nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 24 settimane
Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente a 9 voci TEAM-Red vs eWL di fase 2 (PHQ-9) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 12 settimane
Modifica di fase 2 nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 24 settimane
Punteggio totale della scala di fase 2 TEAM-Red vs eWL a 10 elementi della scala dello stress percepito (PSS-10) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 12 settimane
Modifica della fase 2 nel punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS-10) a 10 elementi al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di fase 1 TEAM-Red vs eWL a 10 elementi della scala dello stress percepito (PSS-10) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 12 settimane
Modifica della fase 1 nel punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS-10) a 10 elementi al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 24 settimane
Punteggio della componente mentale di fase 1 TEAM-Red vs eWL a 12 elementi del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 12 settimane
Punteggio della componente fisica di fase 1 TEAM-Red vs eWL a 12 elementi del sondaggio in formato breve (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 12 settimane
Modifica della Fase 1 nel punteggio della componente mentale di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 24 settimane
Modifica della fase 1 nel punteggio della componente fisica di 12 elementi del sondaggio in formato breve (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 24 settimane
Variazione TEAM-Red di fase 2 rispetto a eWL nel punteggio della componente mentale di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 12 settimane
Variazione TEAM-Red di Fase 2 rispetto a eWL nel punteggio della componente fisica di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 12 settimane
Modifica di fase 2 nel punteggio della componente mentale di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 24 settimane
Modifica della Fase 2 nel punteggio della componente fisica di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 24 settimane
Variazione TEAM-Red di Fase 1 e Fase 2 rispetto a eWL nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 12 settimane
Modifica di Fase 1 e Fase 2 nel punteggio totale del Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a 9 voci al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello di depressione più elevato
Baseline a 24 settimane
Variazione TEAM-Red vs eWL di Fase 1 e Fase 2 nel punteggio totale della scala PSS-10 (Perceived Stress Scale) a 10 elementi al follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 12 settimane
Modifica della Fase 1 e della Fase 2 nel punteggio totale della scala dello stress percepito (PSS-10) a 10 elementi al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
I punteggi totali PSS-10 vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Baseline a 24 settimane
Variazione TEAM-Red vs eWL di Fase 1 e Fase 2 nel punteggio della componente mentale di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 12 settimane
Variazione TEAM-Red vs eWL di Fase 1 e Fase 2 nel punteggio della componente fisica di 12 item del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 12 settimane
Modifica della Fase 1 e della Fase 2 nel punteggio della componente mentale a 12 elementi del Short Form Survey (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente mentale SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute mentale
Baseline a 24 settimane
Modifica della Fase 1 e della Fase 2 nel punteggio della componente fisica di 12 elementi del sondaggio in formato breve (SF-12) al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Il punteggio della componente fisica SF-12 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita in relazione alla salute fisica
Baseline a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jennifer B. Levin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20220976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi con il dizionario dei dati e il protocollo saranno messi a disposizione di altri ricercatori tramite la piattaforma di medicina di precisione dell'American Heart Association (AHA)

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal finanziamento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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