Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEAM-Red, et fjernt leveret selvledelsesprogram for deprimerede sorte kvinder med risiko for hypertension (TEAM-Red)

23. april 2026 opdateret af: Jennifer B. Levin

En pilot-RCT af et fjernt leveret selvledelsesprogram (TEAM-Red) for deprimerede unge afroamerikanske kvinder med risiko for hypertension (HTN)

Det foreslåede projekt er et 24-ugers prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer virkningerne af TargEted ManageMent Intervention (TEAM, N=25) versus forbedret venteliste (eWL, N=25) kontrol hos deprimerede unge (≤50 år) ) Afroamerikanske (AA) kvinder med risiko for hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Registreret på Research Goes Red;
  2. Selvidentificeret AA kvinde i alderen 18-49;
  3. aktuelle depression målt ved en score på ≥10 på 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9),
  4. Har mindst én af følgende selv- eller diagramregistrerede HTN-risikofaktorer: kropsmasseindeks (BMI) større ≥ 30, HbA1c >5,75, mindst én ambulant aflæsning af systolisk blodtryk (BP) ≥ 130 mm Hg eller diastolisk ≥90 mmHg, nuværende ryger eller LDL ≥100 mg/dl inden for de sidste 12 måneder;
  5. Er i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke;
  2. Graviditet;
  3. Overhængende selvmordsrisiko,
  4. En aktuel diagnose af hypertension eller brug af antihypertensiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEAM-Rød
Fem 60-minutters gruppeforløb med 6-10 patienter. Disse sessioner vil blive afholdt ugentligt og leveret eksternt via videokonference
Adfærdsmæssigt: TEAM-Rød
Fem 60-minutters gruppeforløb med 6-10 patienter. Disse sessioner vil blive afholdt ugentligt og leveret eksternt via videokonference
Andet: Udvidet venteliste (eWL)
Efter opfølgningsbesøget i uge 12 vil emner i ventelistegruppen modtage TEAM Red intervention
Andet: Venteliste
Efter uge 12 opfølgende besøg modtager emner i ventelistegruppen TEAM Red intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 TEAM vs WL ændring i 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 12 uger
Fase 1-ændring i 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 24 uger
Fase 2 TEAM-Red vs eWL 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total score ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 12 uger
Fase 2-ændring i 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 24 uger
Fase 2 TEAM-Red vs eWL 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) total score ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 12 uger
Fase 2-ændring i 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) totalscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 TEAM-Red vs eWL 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) totalscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 12 uger
Fase 1-ændring i 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) totalscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 24 uger
Fase 1 TEAM-Red vs eWL 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 1 TEAM-Red vs eWL 12-element Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 1 ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 24 uger
Fase 1 ændring i 12-elementer Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 24 uger
Fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 2 ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 24 uger
Fase 2 ændring i 12-elementer Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 24 uger
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total score ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 12 uger
Fase 1 og fase 2 ændring i 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalscore ved 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PHQ-9 totalscore varierer fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer et højere niveau af depression
Baseline til 24 uger
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) totalscore ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 12 uger
Fase 1 og fase 2 ændring i 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10) totalscore ved 24-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PSS-10 samlede score spænder fra 0 til 40 med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet stress
Baseline til 24 uger
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 1 og fase 2 TEAM-Red vs eWL ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 12 uger
Fase 1 og fase 2 ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) mental komponentscore ved 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 mental komponent score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til mental sundhed
Baseline til 24 uger
Fase 1 og fase 2 ændring i 12-element Short Form Survey (SF-12) fysisk komponentscore ved 24 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 24 uger
SF-12 fysiske komponent-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet, som det relaterer til fysisk sundhed
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jennifer B. Levin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20220976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data med dataordbogen og protokollen vil blive gjort tilgængelige for andre forskere via American Heart Association (AHA) Precision Medicine Platform

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige et år efter finansieringen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger