Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEAM-Red, vzdáleně dodávaný program sebeřízení pro černošky s depresí ohrožené hypertenzí (TEAM-Red)

23. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer B. Levin

Pilotní RCT programu sebeřízení na dálku (TEAM-Red) pro mladé afroamerické ženy s depresí v riziku hypertenze (HTN)

Navrhovaný projekt je 24týdenní prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící účinky cílené řízené intervence (TEAM, N=25) vs. rozšířená kontrola čekací listiny (eWL, N=25) u depresivních mladých lidí (≤50 let). ) Afroamerické (AA) ženy s rizikem hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Registrováno na Research Goes Red;
  2. AA žena s vlastní identifikací ve věku 18–49 let;
  3. aktuální deprese měřená skóre ≥10 v 9položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9),
  4. Mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů HTN zaznamenaných samostatně nebo v tabulce: index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší ≥ 30, HbA1c > 5,75, alespoň jedno ambulantní měření systolického krevního tlaku (TK) ≥ 130 mm Hg nebo diastolického ≥ 90 mmHg, současný kuřák nebo LDL ≥100 mg/dl za posledních 12 měsíců;
  5. Jsou schopni se účastnit studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Těhotenství;
  3. Bezprostřední riziko sebevraždy,
  4. Současná diagnóza hypertenze nebo užívání antihypertenzních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TEAM-Červená
Pět 60minutových skupinových sezení s 6-10 pacienty. Tato setkání se budou konat každý týden a budou doručována na dálku prostřednictvím videokonference
Behaviorální: TEAM-Červená
Pět 60minutových skupinových sezení s 6-10 pacienty. Tato setkání se budou konat každý týden a budou doručována na dálku prostřednictvím videokonference
Jiný: Rozšířený čekací seznam (eWL)
Po následné návštěvě ve 12. týdnu obdrží subjekty ve skupině Waitlist zásah TEAM Red
Jiný: Čekací listina
Po 12. týdnu následných návštěv obdrží subjekty ve skupině Waitlist zásah TEAM Red

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fáze 1 TEAM vs. WL v 9položkovém celkovém skóre dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) při 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 v celkovém skóre 9-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 24 týdnů
Fáze 2 TEAM-Red vs eWL 9-položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) celkové skóre při 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 2 v celkovém skóre 9-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 24 týdnů
Fáze 2, celkové skóre TEAM-Red vs eWL 10 položek Perceived Stress Scale (PSS-10) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 2 v celkovém skóre 10položkové stupnice vnímaného stresu (PSS-10) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 TEAM-Red vs eWL 10-položková škála vnímaného stresu (PSS-10) celkové skóre při 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 v celkovém skóre 10-položkové stupnice vnímaného stresu (PSS-10) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 24 týdnů
Fáze 1 skóre mentální složky TEAM-Red vs eWL o 12 položkách Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Fáze 1 skóre fyzické složky TEAM-Red vs eWL 12 položek Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 ve skóre mentální složky 12-položkového Short Form Survey (SF-12) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 1 ve 12 položkovém skóre fyzické složky Short Form Survey (SF-12) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 2 TEAM-Red vs eWL ve skóre mentální složky 12-položkového Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 2 TEAM-Red vs eWL ve 12 položkovém skóre fyzické složky Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 2 ve skóre mentální složky 12-položkového Short Form Survey (SF-12) při 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 2 ve skóre fyzické složky 12-položkového Short Form Survey (SF-12) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 TEAM-Red vs eWL v celkovém skóre 9položkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 v celkovém skóre 9-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 TEAM-Red vs eWL v celkovém skóre 10-položkové stupnice vnímaného stresu (PSS-10) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 v celkovém skóre 10-položkové stupnice vnímaného stresu (PSS-10) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celkové skóre PSS-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň vnímaného stresu
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 TEAM-Red vs eWL ve skóre mentální složky 12-položkového Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 TEAM-Red vs eWL ve 12 položkovém skóre fyzické složky Short Form Survey (SF-12) po 12týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 ve 12 položkovém skóre mentální složky Short Form Survey (SF-12) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre duševní složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o duševní zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna fáze 1 a fáze 2 ve 12 položkovém skóre fyzické složky Short Form Survey (SF-12) po 24týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, pokud jde o fyzické zdraví
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jennifer B. Levin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Levin, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20220976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data s datovým slovníkem a protokolem budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům prostřednictvím platformy precizní medicíny American Heart Association (AHA).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do jednoho roku po financování

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení