전립선암 병변의 표적 냉동절제: 조사자 개시 시험 (PROCRY)
2024년 6월 20일 업데이트: Osamu Ukimura
이 임상 시험은 "생명을 구하기 위해 치료해야 하는" 암의 특정 부위에서만 극저온에서 냉동절제술로 표적 전립선암 조직을 죽이는 최소 침습적 치료 옵션을 제공하는 것입니다. 암이 아닌 정상적인 전립선 조직의 일부를 남겨 둡니다.
"임상적으로 국소화된 전립선암"을 "초점요법"으로 명명한 치료법입니다.
이 새로운 치료법은 전립선암의 특정 부위만을 치료하는 것을 목표로 하기 때문에 전립선 전체를 제거하는 침습적인 기존 치료법과 다릅니다.
목표는 암이 있는 부위만 치료하여 알려진 암을 제어하고 다른 정상 전립선 조직과 그 주변 장기를 그대로 두어 QOL(Quality-of-life)을 유지하여 요실금 및 요실금을 예방하는 것입니다. 합병증으로 성 기능 장애.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 실험은 임상적으로 국소화된 전립선암 진단을 받은 환자의 알려진 암 병변에 대한 초음파 유도 표적 냉동절제술을 제공할 것이며, 이 실험은 수술 후 최대 6개월 동안 효과를 평가하고 수술 후 최대 12개월 동안 안전성을 평가할 것입니다.
이 시험은 환자의 삶의 질(QOL)도 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 5595 +81 75 251 5595
- 이메일: procry@koto.kpu-m.ac.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 5380 +81 75 251 5380
- 이메일: liaison@koto.kpu-m.ac.jp
연구 장소
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, 일본, 616-8147
- Kyoto Miniren Chuo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 MRI 이미지에서 PI-RADS 범주 3 또는 4 병변이 있고 등록 시 전립선 바늘 생검의 조직병리학에서 Gleason 점수 7 또는 8의 단일 병변이 있는 환자; 또는 등록 시 MRI 영상에서 PI-RADS 범주 4 또는 5 병변이 있고 등록 시 전립선 바늘 생검의 조직병리학에서 Gleason 점수 6 또는 7의 단일 병변이 있는 환자
- 등록 시 결정된 TNM 분류에 따른 임상 병기 T2c 이하(T1a-T2cN0M0)인 전립선암 환자
- 본 임상시험 참여에 동의한 20세에서 85세 사이의 환자
- 본 시험에 등록하기 전에 동의를 얻은 환자
제외 기준:
- 등록 시 MRI 영상에서 PI-RADS 범주 4 또는 5로 식별된 병변이 있고 등록 시 전립선 바늘 생검의 조직병리학에서 직경 10mm 미만의 단일 병변 및 글리슨 점수 6을 가진 환자( 병변을 "비표적 병변"이라 함) (병변의 직경은 등록 시 MRI 영상에서 확인된 병변 직경 또는 전립선 바늘 생검의 조직병리학적으로 측정된 종양 길이 중 더 긴 것으로 정의됨)
- 비표적 병변이 4개 이상인 환자(비표적 병변은 제외 기준 1에 정의된 병변 또는 등록 시 MRI 영상에서 PI-RADS 범주 3이고 등록 시 생검에서 Gleason 점수 6인 병변으로 정의됨)
- 등록 시 MRI 이미지에서 PI-RADS 범주 5의 병변이 있고 등록 시 전립선 바늘 생검의 조직병리학에서 Gleason 점수 8인 환자(병변은 "제외 병변"이라고 함)
- 등록 중 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 20ng/ml 이상인 환자
- 등록 시 얻은 MRI 영상(관상 또는 시상)에서 대상 전립선암 병변에서 외요괄약근까지의 거리가 5mm 이하인 환자
- 등록 이전에 전립선암으로 수술, 약물 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 등록 전에 양성 전립선 비대증에 대해 항안드로겐을 투여받은 환자
- 절박성 요실금으로 인해 흡수패드 또는 성인용 기저귀를 사용하는 환자
- 활동성 다발암 환자
- MRI 검사가 금기인 환자
- 직장 협착 등 어떤 이유로 경직장 초음파를 시행할 수 없는 환자
- 등록 중 프로트롬빈 시간이 <50%이거나 혈소판 수가 <60,000/mm3인 환자
- 조사관이 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 냉동절제 팔
극저온 바늘과 온도 바늘의 최소 침습적 경회음 천자는 각각 암 병변의 표적 영역 또는 온도 모니터링 부위에 대한 실시간 이미지 안내하에 배치됩니다.
cryo-needle 끝을 둘러싼 표적 조직은 암세포를 죽이기 위해 표적 온도로 동결되고, 그 외 치료되지 않은 부위는 QOL(삶의 질) 유지를 목표로 전립선에 남겨집니다.
최소침습 냉동절제술은 총 50명의 환자를 대상으로 1시간 30분 이내에 전신마취 하에 시행된다.
(이 팔에 사용된 장치는 일본에서 신장암의 냉동절제술에 대해 임상적으로 승인되었습니다.)
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현재 국소 전립선암의 표준 외과적 치료 옵션은 전립선 전체를 제거하는 전립선절제술이다.
그러나 전체 전립선 절제술은 침습적이며 수술 후 요실금, 성기능 장애 및 국소 재발은 로봇 보조 기술의 도입에도 불구하고 임상적 과제로 남아 있습니다.
냉동요법은 미국과 유럽에서 국소 전립선암에 대한 다른 외과적 치료 옵션 중 하나로 승인되었지만 일본에서는 승인되지 않았습니다.
이번 임상시험은 이미 신장암에 대한 보험 승인을 받은 크라이오테라피 장비의 적응증을 일본에서 전립선암으로 확대하는 것을 목표로 한다.
이번 임상시험에서 Focal Therapy는 MRI로 가시화된 단일 국소 전립선암 병변을 대상으로 시행될 예정이다.
최소 침습적 방식으로 암 병변을 표적으로 삼음으로써 암 병변의 제어와 삶의 질 유지를 모두 달성하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA, MRI 및 전립선 생검의 반응을 조합하여 평가한 냉동 수술 후 6개월 후 암 소실
기간: 냉동수술 6개월 후
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1) 혈청 PSA 값 감소, 2) MRI 가시 병변에 대한 PI-RADS 범주 감소, 3) 전립선 생검에 의한 암의 조직학적 소실을 포함한 세 가지 임상 매개변수의 모든 평가변수 달성
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냉동수술 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
- 연구 의자: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 11월 14일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTREC-URO-181202
- jRCT2052210088 (기타 식별자: Japan Registry of Clincal Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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