Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená kryoablace lézí rakoviny prostaty: Zkouška iniciovaná zkoušejícím (PROCRY)

20. června 2024 aktualizováno: Osamu Ukimura
Tato klinická studie má poskytnout minimálně invazivní léčebnou možnost, ve které je cílená tkáň rakoviny prostaty zabita kryoablací při extrémně nízkých teplotách pouze ve specifické oblasti rakoviny, „která by měla být léčena pro záchranu života“; zatímco zůstane část normální tkáně prostaty, která není rakovinná. Jde o léčbu nazvanou „fokální terapie“ pro „klinicky lokalizovaný karcinom prostaty“. Protože je tato nová léčba zaměřena na léčbu pouze specifické oblasti rakoviny prostaty, liší se od invazivní konvenční léčby odstraněním celé prostaty. Cílem je dosáhnout jak kontroly známé rakoviny tím, že se léčí pouze rakovinná oblast, tak udržení QOL (Quality-of-life) ponecháním ostatní normální tkáně prostaty a jejích okolních orgánů nedotčené, což vede k prevenci úniku moči a sexuální dysfunkce jako komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie poskytne ultrazvukem řízenou cílenou kryoablaci známých rakovinných lézí u pacientů s diagnostikovaným klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty a tato studie posoudí účinnost po dobu až 6 měsíců po operaci a bezpečnost po dobu až 12 měsíců. Tato studie bude také hodnotit kvalitu života pacienta (QOL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonsko, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají při zařazení léze PI-RADS kategorie 3 nebo 4 na zobrazení MRI a kteří mají při zařazení jednu lézi s Gleasonovým skóre 7 nebo 8 na histopatologii biopsie prostaty jehlou; nebo pacienti, kteří mají PI-RADS léze kategorie 4 nebo 5 na zobrazení MRI při zařazení a kteří mají jedinou lézi s Gleasonovým skóre 6 nebo 7 na histopatologii biopsie prostaty jehlou při zařazení
  2. Pacienti s karcinomem prostaty, který je v klinickém stadiu T2c nebo nižším (T1a-T2cN0M0) podle TNM klasifikace, jak bylo stanoveno během zařazení
  3. Pacienti ve věku 20 až 85 let při poskytnutí souhlasu s účastí v této studii
  4. Pacienti, od kterých byl získán souhlas před zařazením do této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lézí označenou jako PI-RADS kategorie 4 nebo 5 na snímcích MRI při zařazení a kteří mají jednu lézi o průměru menším než 10 mm a Gleasonovo skóre 6 na histopatologii biopsie prostaty jehlou při zařazení (tzv. léze se označuje jako „necílové léze“) (průměr léze je definován jako delší z průměru léze identifikovaného na snímcích MRI při zápisu nebo jako délka nádoru, jak je změřena na histopatologii biopsie jehlou prostaty)
  2. Pacienti, kteří mají 4 nebo více necílových lézí (necílové léze jsou definovány jako léze definované ve vylučovacím kritériu 1 nebo léze s PI-RADS kategorie 3 na snímku MRI při zařazení a Gleasonovým skóre 6 při biopsii při zařazení)
  3. Pacienti s lézí s PI-RADS kategorie 5 na zobrazení MRI při zařazení a Gleasonovým skóre 8 na histopatologii biopsie prostaty jehlou při zařazení (léze se označuje jako „vyloučené léze“)
  4. Pacienti se sérovou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) nad 20 ng/ml během zařazení
  5. Pacienti, u kterých je vzdálenost od cílové léze karcinomu prostaty k zevnímu močovému svěrači 5 mm nebo méně na snímcích MRI (koronálních nebo sagitálních) získaných během zařazení
  6. Pacienti, kteří před zařazením podstoupili chirurgický zákrok, medikamentózní terapii nebo radiační terapii rakoviny prostaty
  7. Pacienti, kteří před zařazením do studie dostali antiandrogen pro benigní hyperplazii prostaty
  8. Pacienti používající absorpční vložky nebo plenky pro dospělé kvůli urgentní inkontinenci
  9. Pacienti s aktivním mnohočetným nádorovým onemocněním
  10. Pacienti, u kterých jsou MRI vyšetření kontraindikována
  11. Pacienti, u kterých nelze z nějakého důvodu provést transrektální ultrazvuk, např. sevřený konečník
  12. Pacienti s protrombinovým časem < 50 % nebo počtem krevních destiček < 60 000/mm3 během zařazení
  13. Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoablační rameno
Minimálně invazivní transperineální punkce jak kryojehel, tak teplotních jehel bude umístěna pod obrazovým vedením v reálném čase do cílové oblasti rakovinné léze, respektive do míst monitorování teploty. Cílená tkáň obklopující špičku kryojehel bude zmražena na cílovou teplotu pro zabití rakovinných buněk a další neošetřená oblast bude ponechána v prostatě za účelem udržení QOL (kvalita života). Minimálně invazivní kryoablace bude provedena v celkové anestezii do jedné a půl hodiny s cílem zajistit celkem 50 pacientů. (Použité zařízení pro toto rameno bylo klinicky schváleno pro kryoablaci rakoviny ledvin v Japonsku.)
Přístroj: Systém vizuální kryoablace ledu
V současné době je standardní chirurgickou možností léčby lokalizovaného karcinomu prostaty totální prostatektomie, která odstraňuje celý prostatický orgán. Totální prostatektomie je však invazivní a pooperační inkontinence moči, sexuální dysfunkce a lokální recidivy zůstávají klinickými problémy i po zavedení technik robotické pomoci. Kryoterapie byla schválena jako jedna z dalších možností chirurgické léčby lokalizovaného karcinomu prostaty v USA a Evropě, nikoli však v Japonsku. Tato klinická studie si klade za cíl rozšířit indikaci zařízení pro kryoterapii, které již bylo schváleno pro pojištění rakoviny ledvin, na rakovinu prostaty v Japonsku. V této klinické studii bude ohnisková terapie prováděna zacílením na jednu lokalizovanou lézi karcinomu prostaty vizualizovanou pomocí MRI. Zacílením na nádorové léze minimálně invazivním způsobem se snažíme dosáhnout jak kontroly nádorových lézí, tak udržení kvality života.
Ostatní jména:
  • Cílená fokální kryoablace lokalizovaného karcinomu prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení rakoviny 6 měsíců po kryochirurgii hodnocené kombinací odpovědí v PSA, MRI a biopsii prostaty
Časové okno: 6 měsíců po kryochirurgii

Dosažení všech koncových bodů ve třech klinických parametrech včetně 1) snížení sérové ​​hodnoty PSA, 2) snížení kategorie PI-RADS pro léze viditelné na MRI a 3) histologické vymizení rakoviny biopsií prostaty

  1. 50% nebo větší snížení předoperační hladiny PSA v séru po 3 nebo 6 měsících po operaci
  2. Snížení kategorie PI-RADS cílené léze karcinomu prostaty na 3 nebo nižší na snímcích MRI po 6 měsících po operaci
  3. Žádná rakovinná tkáň v histopatologickém vyšetření z cílené léze karcinomu prostaty prostřednictvím jehlové biopsie prostaty provedené po 6 měsících po operaci
6 měsíců po kryochirurgii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osamu Ukimura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Studijní židle: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clincal Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení