Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Crioablazione mirata delle lesioni del cancro alla prostata: uno studio avviato da un investigatore (PROCRY)

20 giugno 2024 aggiornato da: Osamu Ukimura
Questo studio clinico ha lo scopo di fornire un'opzione di trattamento minimamente invasiva in cui il tessuto mirato del cancro alla prostata viene ucciso mediante crioablazione a temperature estremamente basse solo nell'area specifica del cancro "che dovrebbe essere trattata per salvare la vita"; mentre, lasciando una porzione del normale tessuto prostatico che non è cancerosa. È un trattamento, chiamato da "terapia focale" per "cancro alla prostata clinicamente localizzato". Poiché questo nuovo trattamento mira a trattare solo un'area specifica del cancro prostatico, è diverso dal trattamento convenzionale invasivo per rimuovere l'intera ghiandola prostatica. L'obiettivo è raggiungere sia il controllo del cancro noto trattando solo l'area cancerosa sia il mantenimento della QOL (qualità della vita) lasciando intatto l'altro tessuto prostatico normale e gli organi circostanti con conseguente prevenzione delle perdite urinarie e disfunzione sessuale come complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà una crioablazione mirata guidata da ultrasuoni di lesioni tumorali note in pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico clinicamente localizzato e questo studio valuterà l'efficacia fino a 6 mesi postoperatori e la sicurezza fino a 12 mesi postoperatori. Questo studio valuterà anche la qualità della vita del paziente (QOL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Giappone, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano una lesione PI-RADS di categoria 3 o 4 all'immagine MRI all'arruolamento e che presentano una singola lesione con un punteggio di Gleason 7 o 8 all'istopatologia dell'agobiopsia prostatica all'arruolamento; o, pazienti che hanno una lesione di categoria PI-RADS 4 o 5 sull'immagine MRI all'arruolamento e che hanno una singola lesione con un punteggio di Gleason 6 o 7 sull'istopatologia dell'agobiopsia della prostata all'arruolamento
  2. Pazienti con carcinoma della prostata in stadio clinico T2c o inferiore (T1a-T2cN0M0) secondo la classificazione TNM determinata durante l'arruolamento
  3. Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni quando forniscono il consenso a partecipare a questo studio
  4. Pazienti da cui è stato ottenuto il consenso prima dell'arruolamento in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una lesione identificata come PI-RADS di categoria 4 o 5 sulle immagini MRI all'arruolamento e che hanno una singola lesione con un diametro inferiore a 10 mm e un punteggio di Gleason di 6 sull'istopatologia della biopsia con ago prostatico all'arruolamento (il la lesione è indicata come "lesioni non bersaglio") (il diametro della lesione è definito come quello più lungo del diametro della lesione identificato sulle immagini MRI al momento dell'arruolamento o la lunghezza del tumore misurata sull'istopatologia della biopsia con ago prostatico)
  2. Pazienti con 4 o più lesioni non bersaglio (lesioni non bersaglio sono definite come lesioni definite nel criterio di esclusione 1 o lesioni con categoria PI-RADS 3 sull'immagine MRI all'arruolamento e punteggio di Gleason 6 sulla biopsia all'arruolamento)
  3. Pazienti che presentano una lesione con categoria PI-RADS 5 sull'immagine MRI all'arruolamento e punteggio di Gleason 8 sull'istopatologia dell'agobiopsia prostatica all'arruolamento (la lesione è indicata come "lesioni escluse")
  4. Pazienti con un livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 20 ng/ml durante l'arruolamento
  5. Pazienti in cui la distanza dalla lesione tumorale della prostata target a uno sfintere urinario esterno è di 5 mm o meno nelle immagini MRI (coronali o sagittali) ottenute durante l'arruolamento
  6. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico, terapia farmacologica o radioterapia per cancro alla prostata prima dell'arruolamento
  7. Pazienti che hanno ricevuto un antiandrogeno per iperplasia prostatica benigna prima dell'arruolamento
  8. Pazienti che usano assorbenti o pannolini per adulti a causa di incontinenza da urgenza
  9. Pazienti con tumori multipli attivi
  10. Pazienti per i quali le scansioni MRI sono controindicate
  11. Pazienti in cui l'ecografia transrettale non può essere eseguita per qualche motivo, come un retto ristretto
  12. Pazienti con tempo di protrombina <50% o conta piastrinica <60.000/mm3 durante l'arruolamento
  13. Pazienti ritenuti non idonei da un investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio per crioablazione
La puntura trans-perineale minimamente invasiva di entrambi gli aghi criogenici e gli aghi per la temperatura saranno posizionati sotto guida di immagini in tempo reale nell'area mirata della lesione tumorale o nei siti di monitoraggio della temperatura, rispettivamente. Il tessuto mirato che circonda la punta degli aghi criogenici verrà congelato a una temperatura mirata per uccidere le cellule tumorali e l'altra area non trattata verrà lasciata nella prostata per mirare a mantenere la qualità della vita (QOL). L'intervento di crioablazione minimamente invasiva verrà eseguito in anestesia generale entro un'ora e mezza con l'obiettivo di fornire un totale di 50 pazienti. (Il dispositivo utilizzato per questo braccio è stato clinicamente approvato per la crioablazione del cancro renale in Giappone.)
Dispositivo: Il sistema di crioablazione con ghiaccio visivo
Attualmente, l'opzione di trattamento chirurgico standard per il carcinoma prostatico localizzato è la prostatectomia totale, che rimuove l'intero organo prostatico. Tuttavia, la prostatectomia totale è invasiva e l'incontinenza urinaria postoperatoria, la disfunzione sessuale e la recidiva locale rimangono sfide cliniche anche con l'introduzione di tecniche di assistenza robotica. La crioterapia è stata approvata come una delle altre opzioni di trattamento chirurgico per il carcinoma prostatico localizzato negli Stati Uniti e in Europa, ma non in Giappone. Questa sperimentazione clinica mira ad espandere l'indicazione delle apparecchiature per crioterapia, che è già stata approvata per l'assicurazione per il cancro del rene, al cancro alla prostata in Giappone. In questo studio clinico, la terapia focale verrà eseguita prendendo di mira una singola lesione localizzata del cancro alla prostata visualizzata mediante risonanza magnetica. Prendendo di mira le lesioni tumorali in modo minimamente invasivo, miriamo a ottenere sia il controllo delle lesioni tumorali che il mantenimento della qualità della vita.
Altri nomi:
  • Crioablazione focale mirata del carcinoma prostatico localizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa del cancro a 6 mesi dopo la criochirurgia valutata dalla combinazione delle risposte in PSA, MRI e biopsia della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la criochirurgia

Raggiungimento di tutti gli endpoint nei tre parametri clinici, tra cui 1) riduzione del valore di PSA sierico, 2) riduzione della categoria PI-RADS per lesione visibile alla risonanza magnetica e 3) scomparsa istologica del cancro mediante biopsia prostatica

  1. Una riduzione del 50% o superiore rispetto al livello di PSA sierico preoperatorio a 3 o 6 mesi postoperatori
  2. Una riduzione della categoria PI-RADS della lesione mirata del cancro alla prostata fino a 3 o inferiore alle immagini MRI a 6 mesi postoperatori
  3. Nessun tessuto tumorale nell'esame istopatologico dalla lesione mirata del cancro alla prostata tramite una biopsia con ago della prostata eseguita a 6 mesi postoperatori
6 mesi dopo la criochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Osamu Ukimura

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Cattedra di studio: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Altro identificatore: Japan Registry of Clincal Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni