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Gezielte Kryoablation von Prostatakrebsläsionen: Eine von Prüfärzten initiierte Studie (PROCRY)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Osamu Ukimura
Diese klinische Studie soll eine minimalinvasive Behandlungsoption bieten, bei der das gezielte Prostatakrebsgewebe durch Kryoablation bei extrem niedrigen Temperaturen nur in dem spezifischen Krebsbereich abgetötet wird, "der zur Lebensrettung behandelt werden sollte". während ein Teil des normalen Prostatagewebes zurückbleibt, der nicht krebsartig ist. Es ist eine Behandlung mit dem Namen "Fokaltherapie" für "klinisch lokalisierten Prostatakrebs". Da diese neue Behandlung darauf abzielt, nur einen bestimmten Prostatakrebsbereich zu behandeln, unterscheidet sie sich von der invasiven konventionellen Behandlung, bei der die gesamte Prostatadrüse entfernt wird. Ziel ist es, sowohl die Kontrolle des bekannten Krebses zu erreichen, indem nur der kanzeröse Bereich behandelt wird, als auch die QOL (Quality-of-Life) aufrechtzuerhalten, indem das andere normale Prostatagewebe und die umgebenden Organe intakt gelassen werden, was zu einer Verhinderung von Harnverlust und führt sexuelle Dysfunktion als Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine ultraschallgeführte, gezielte Kryoablation bekannter Krebsläsionen bei Patienten bereitstellen, bei denen klinisch lokalisierter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, und diese Studie wird die Wirksamkeit bis zu 6 Monate nach der Operation und die Sicherheit bis zu 12 Monate nach der Operation bewerten. Diese Studie wird auch die Lebensqualität (QOL) der Patienten bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Läsion der PI-RADS-Kategorie 3 oder 4 auf dem MRT-Bild bei der Aufnahme und mit einer einzelnen Läsion mit einem Gleason-Score von 7 oder 8 in der Histopathologie der Prostata-Nadelbiopsie bei der Aufnahme; oder Patienten mit einer Läsion der PI-RADS-Kategorie 4 oder 5 auf dem MRT-Bild bei der Einschreibung und einer einzelnen Läsion mit einem Gleason-Score von 6 oder 7 in der Histopathologie der Prostata-Nadelbiopsie bei der Einschreibung
  2. Patienten mit Prostatakrebs im klinischen Stadium T2c oder niedriger (T1a-T2cN0M0) gemäß der TNM-Klassifikation, wie während der Aufnahme festgelegt
  3. Patienten im Alter zwischen 20 und 85 Jahren, wenn sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben
  4. Patienten, deren Einwilligung vor der Aufnahme in diese Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Läsion, die bei der Einschreibung auf MRT-Bildern als PI-RADS-Kategorie 4 oder 5 identifiziert wurde, und die eine einzelne Läsion mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm und einem Gleason-Score von 6 in der Histopathologie der Prostata-Nadelbiopsie bei der Einschreibung aufweisen (die Läsion wird als „Nicht-Zielläsion“ bezeichnet (der Durchmesser der Läsion ist definiert als der längere der auf MRT-Bildern bei der Aufnahme identifizierten Läsionsdurchmesser oder die Tumorlänge, gemessen anhand der Histopathologie der Prostata-Nadelbiopsie)
  2. Patienten mit 4 oder mehr Nicht-Zielläsionen (Nicht-Zielläsionen sind definiert als die in Ausschlusskriterium 1 definierten Läsionen oder Läsionen mit PI-RADS-Kategorie 3 auf dem MRT-Bild bei der Aufnahme und Gleason-Score 6 auf der Biopsie bei der Aufnahme)
  3. Patienten mit einer Läsion mit PI-RADS-Kategorie 5 auf dem MRT-Bild bei der Einschreibung und Gleason-Score 8 auf der Histopathologie der Prostata-Nadelbiopsie bei der Einschreibung (die Läsion wird als „ausgeschlossene Läsionen“ bezeichnet)
  4. Patienten mit einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Serumspiegel von über 20 ng/ml während der Aufnahme
  5. Patienten, bei denen der Abstand von der Ziel-Prostatakrebsläsion zu einem äußeren Harnschließmuskel 5 mm oder weniger auf MRT-Bildern (koronal oder sagittal) beträgt, die während der Aufnahme erstellt wurden
  6. Patienten, die sich vor der Aufnahme einer Operation, medikamentösen Therapie oder Strahlentherapie wegen Prostatakrebs unterzogen haben
  7. Patienten, die vor der Aufnahme ein Antiandrogen gegen benigne Prostatahyperplasie erhalten haben
  8. Patienten, die aufgrund von Dranginkontinenz Saugeinlagen oder Windeln für Erwachsene verwenden
  9. Patienten mit aktiven multiplen Krebsarten
  10. Patienten, bei denen MRT-Scans kontraindiziert sind
  11. Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund kein transrektaler Ultraschall durchgeführt werden kann, z. B. bei einem verengten Enddarm
  12. Patienten mit einer Prothrombinzeit < 50 % oder einer Thrombozytenzahl < 60.000/mm3 während der Aufnahme
  13. Patienten, die von einem Prüfarzt als nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryoablationsarm
Eine minimal-invasive transperineale Punktion sowohl von Kryonadeln als auch von Temperaturnadeln wird unter Echtzeit-Bildführung im Zielbereich der Krebsläsion bzw. der Temperaturüberwachungsstellen platziert. Das Zielgewebe, das die Spitze der Kryonadeln umgibt, wird auf die Zieltemperatur heruntergefroren, um die Krebszellen abzutöten, und andere nicht behandelte Bereiche werden in der Prostata belassen, um die QOL (Lebensqualität) aufrechtzuerhalten. Die minimal-invasive Kryoablationsoperation wird unter Vollnarkose innerhalb von eineinhalb Stunden durchgeführt, um insgesamt 50 Patienten zu versorgen. (Das verwendete Gerät für diesen Arm wurde in Japan klinisch für die Kryoablation von Nierenkrebs zugelassen.)
Gerät: Das Visual Ice Kryoablationssystem
Derzeit ist die chirurgische Standardbehandlungsoption für lokalisierten Prostatakrebs die totale Prostatektomie, bei der das gesamte Prostataorgan entfernt wird. Die totale Prostatektomie ist jedoch invasiv, und postoperative Harninkontinenz, sexuelle Dysfunktion und Lokalrezidive bleiben klinische Herausforderungen, selbst mit der Einführung von Roboterassistenztechniken. Kryotherapie ist als eine der anderen chirurgischen Behandlungsoptionen für lokalisierten Prostatakrebs in den USA und Europa zugelassen, jedoch nicht in Japan. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Indikation von Kryotherapiegeräten, die bereits für die Versicherung von Nierenkrebs zugelassen sind, auf Prostatakrebs in Japan auszudehnen. In dieser klinischen Studie wird die Fokaltherapie durchgeführt, indem auf eine einzelne lokalisierte Prostatakrebsläsion abzielt, die durch MRT sichtbar gemacht wird. Durch die minimalinvasive Behandlung von Krebsläsionen wollen wir sowohl die Kontrolle von Krebsläsionen als auch die Aufrechterhaltung der Lebensqualität erreichen.
Andere Namen:
  • Gezielte fokale Kryoablation von lokalisiertem Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden des Krebses 6 Monate nach der Kryochirurgie, bewertet durch Kombination der Reaktionen in PSA, MRT und Prostatabiopsie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Kryochirurgie

Erreichen aller Endpunkte in den drei klinischen Parametern, einschließlich 1) Senkung des Serum-PSA-Werts, 2) Senkung der PI-RADS-Kategorie für MRT-sichtbare Läsionen und 3) histologisches Verschwinden von Krebs durch Prostatabiopsie

  1. 50 % oder mehr Reduktion des präoperativen PSA-Serumspiegels nach 3 oder 6 Monaten nach der Operation
  2. Eine Reduzierung der PI-RADS-Kategorie der anvisierten Prostatakrebsläsion auf 3 oder weniger bei MRT-Bildern nach 6 Monaten nach der Operation
  3. Kein Krebsgewebe in der histopathologischen Untersuchung aus der gezielten Prostatakrebsläsion über eine Nadelbiopsie der Prostata, die nach 6 Monaten nach der Operation durchgeführt wurde
6 Monate nach der Kryochirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Osamu Ukimura

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Studienstuhl: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Andere Kennung: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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