Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana krioablacja zmian raka prostaty: badanie zainicjowane przez badacza (PROCRY)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Osamu Ukimura
To badanie kliniczne ma na celu zapewnienie minimalnie inwazyjnej opcji leczenia, w której docelowa tkanka raka prostaty jest zabijana przez krioablację w ekstremalnie niskich temperaturach tylko w określonym obszarze raka „który powinien być leczony w celu ratowania życia”; pozostawiając część normalnej tkanki prostaty, która nie jest nowotworowa. Jest to leczenie, nazwane przez „terapię ogniskową” dla „klinicznie zlokalizowanego raka prostaty”. Ponieważ ta nowa metoda leczenia ma na celu leczenie tylko określonego obszaru raka gruczołu krokowego, różni się od inwazyjnego leczenia konwencjonalnego polegającego na usunięciu całego gruczołu krokowego. Celem jest osiągnięcie zarówno kontroli znanego raka poprzez leczenie tylko obszaru nowotworowego, jak i utrzymanie QOL (jakości życia) poprzez pozostawienie nienaruszonej innej prawidłowej tkanki gruczołu krokowego i otaczających ją narządów, co skutkuje zapobieganiem wyciekom moczu i dysfunkcje seksualne jako powikłania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ukierunkowana krioablacja pod kontrolą USG znanych zmian nowotworowych u pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, a badanie to oceni skuteczność do 6 miesięcy po operacji i bezpieczeństwo do 12 miesięcy po operacji. W badaniu tym zostanie również oceniona jakość życia pacjenta (QOL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zmianą PI-RADS kategorii 3 lub 4 na obrazie MRI w chwili włączenia do badania i u których w chwili włączenia do badania pojedyncza zmiana z wynikiem 7 lub 8 w skali Gleasona w badaniu histopatologicznym biopsji igłowej gruczołu krokowego; lub pacjenci ze zmianą PI-RADS kategorii 4 lub 5 na obrazie MRI w chwili włączenia do badania i u których pojedyncza zmiana z wynikiem 6 lub 7 w skali Gleasona w badaniu histopatologicznym biopsji igłowej gruczołu krokowego w chwili włączenia
  2. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w stadium klinicznym T2c lub niższym (T1a-T2cN0M0) zgodnie z klasyfikacją TNM określoną podczas rejestracji
  3. Pacjenci w wieku od 20 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w tym badaniu
  4. Pacjenci, od których uzyskano zgodę przed włączeniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zmianą zidentyfikowaną jako PI-RADS kategorii 4 lub 5 na obrazach MRI w momencie włączenia do badania i u których pojedyncza zmiana ma średnicę mniejszą niż 10 mm i wynik 6 w skali Gleasona w badaniu histopatologicznym biopsji igłowej gruczołu krokowego w momencie włączenia (tzw. zmiana jest określana jako „zmiana niedocelowa”) (średnica zmiany jest zdefiniowana jako dłuższa średnica zmiany zidentyfikowana na obrazach MRI podczas rejestracji lub długość guza zmierzona w histopatologii biopsji igły gruczołu krokowego)
  2. Pacjenci z 4 lub więcej zmianami niedocelowymi (zmiany niedocelowe definiuje się jako zmiany określone w kryterium wykluczenia 1 lub zmiany z kategorią PI-RADS na obrazie MRI w momencie włączenia i wynikiem 6 w skali Gleasona w biopsji podczas włączenia)
  3. Pacjenci ze zmianą z kategorią PI-RADS 5 na obrazie MRI w momencie włączenia i wynikiem Gleasona 8 w badaniu histopatologicznym biopsji igłowej gruczołu krokowego w momencie włączenia (zmiana jest określana jako „wykluczone zmiany”)
  4. Pacjenci z poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy powyżej 20 ng/ml podczas rekrutacji
  5. Pacjenci, u których odległość od docelowej zmiany raka gruczołu krokowego do zewnętrznego zwieracza cewki moczowej wynosi 5 mm lub mniej na obrazach MRI (czołowego lub strzałkowego) uzyskanych podczas włączenia do badania
  6. Pacjenci, którzy przeszli operację, farmakoterapię lub radioterapię z powodu raka prostaty przed włączeniem do badania
  7. Pacjenci, którzy otrzymali antyandrogen z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego przed włączeniem do badania
  8. Pacjenci stosujący wkładki chłonne lub pieluchy dla dorosłych z powodu nietrzymania moczu z parcia
  9. Pacjenci z aktywnymi mnogimi nowotworami
  10. Pacjenci, u których badanie MRI jest przeciwwskazane
  11. Pacjenci, u których z jakiegoś powodu nie można wykonać USG przezodbytniczego, na przykład zwężenia odbytnicy
  12. Pacjenci z czasem protrombinowym <50% lub liczbą płytek krwi <60 000/mm3 podczas włączenia
  13. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię do krioablacji
Minimalnie inwazyjne przezkroczowe nakłucie zarówno krioigłami, jak i igłami do pomiaru temperatury zostanie umieszczone pod kontrolą obrazu w czasie rzeczywistym odpowiednio do docelowego obszaru zmiany nowotworowej lub miejsc monitorowania temperatury. Docelowa tkanka otaczająca czubek krioigieł zostanie zamrożona do docelowej temperatury w celu zabicia komórek nowotworowych, a inny nieleczony obszar zostanie pozostawiony w prostacie w celu utrzymania QOL (jakości życia). Minimalnie inwazyjna operacja krioablacji zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym w ciągu półtorej godziny docelowo dla 50 pacjentów. (Urządzenie stosowane w tym ramieniu zostało zatwierdzone klinicznie do krioablacji raka nerki w Japonii).
Urządzenie: Wizualny system krioablacji lodem
Obecnie standardową opcją leczenia chirurgicznego zlokalizowanego raka prostaty jest prostatektomia całkowita, która polega na usunięciu całego narządu prostaty. Jednak całkowita prostatektomia jest inwazyjna, a pooperacyjne nietrzymanie moczu, dysfunkcje seksualne i nawroty miejscowe pozostają wyzwaniami klinicznymi, nawet po wprowadzeniu technik asystujących robotom. Krioterapia została zatwierdzona jako jedna z innych opcji leczenia chirurgicznego zlokalizowanego raka prostaty w USA i Europie, ale nie w Japonii. To badanie kliniczne ma na celu rozszerzenie wskazań sprzętu do krioterapii, który został już zatwierdzony do ubezpieczenia na raka nerki, na raka prostaty w Japonii. W tym badaniu klinicznym terapia ogniskowa zostanie przeprowadzona poprzez celowanie w pojedynczą zlokalizowaną zmianę raka gruczołu krokowego zwizualizowaną za pomocą rezonansu magnetycznego. Celując w zmiany nowotworowe w sposób minimalnie inwazyjny, dążymy do osiągnięcia zarówno kontroli zmian nowotworowych, jak i utrzymania jakości życia.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowana ogniskowa krioablacja zlokalizowanego raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zniknięcie raka po 6 miesiącach od kriochirurgii oceniane na podstawie kombinacji odpowiedzi w PSA, MRI i biopsji gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kriochirurgii

Osiągnięcie wszystkich punktów końcowych w trzech parametrach klinicznych, w tym 1) zmniejszenie wartości PSA w surowicy, 2) zmniejszenie kategorii PI-RADS dla zmian widocznych w rezonansie magnetycznym oraz 3) histologiczne zniknięcie raka na podstawie biopsji gruczołu krokowego

  1. Zmniejszenie o 50% lub więcej w stosunku do przedoperacyjnego poziomu PSA w surowicy po 3 lub 6 miesiącach po operacji
  2. Zmniejszenie kategorii PI-RADS docelowej zmiany raka prostaty do 3 lub mniej na obrazach MRI po 6 miesiącach po operacji
  3. Brak tkanki nowotworowej w badaniu histopatologicznym z docelowej zmiany raka gruczołu krokowego poprzez biopsję igłową gruczołu krokowego wykonaną 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy po kriochirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Osamu Ukimura

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Krzesło do nauki: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami