Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet kryoablation af prostatacancerlæsioner: En efterforsker-initieret undersøgelse (PROCRY)

20. juni 2024 opdateret af: Osamu Ukimura
Dette kliniske forsøg skal give en minimalt invasiv behandlingsmulighed, hvor det målrettede prostatacancervæv dræbes ved kryoablation ved ekstremt lave temperaturer kun i det specifikke kræftområde "der bør behandles for at redde liv"; mens det efterlader en del af det normale prostatavæv, der ikke er kræft. Det er en behandling, navngivet af "focal therapy" for "klinisk lokaliseret prostatacancer". Da denne nye behandling sigter mod kun at behandle specifikke prostatakræftområder, er den forskellig fra den invasive konventionelle behandling at fjerne hele prostatakirtlen. Målet er at opnå både kontrol af kendt kræft ved kun at behandle kræftområdet og at opretholde QOL (Quality-of-life) ved at efterlade det andet normale prostatavæv og dets omgivende organer intakt, hvilket resulterer i forebyggelse af urinlækage og seksuel dysfunktion som komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg skal give en ultralydsstyret målrettet cryoablation af kendte cancerlæsioner hos patienter diagnosticeret med klinisk lokaliseret prostatacancer, og dette forsøg vil vurdere effektiviteten i op til postoperative 6 måneder og sikkerheden i op til postoperative 12 måneder. Dette forsøg vil også vurdere patientens livskvalitet (QOL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Japan, 616-8147
        • Kyoto Miniren Chuo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har en PI-RADS-læsion i kategori 3 eller 4 på MR-billede ved indskrivning, og som har en enkelt læsion med en Gleason-score på 7 eller 8 på histopatologi af prostata-nålebiopsien ved indskrivning; eller patienter, der har en PI-RADS kategori 4 eller 5 læsion på MR-billede ved indskrivning, og som har en enkelt læsion med en Gleason-score på 6 eller 7 på histopatologi af prostata-nålebiopsien ved indskrivning
  2. Patienter med prostatacancer, der er i klinisk stadium T2c eller lavere (T1a-T2cN0M0) i henhold til TNM-klassifikationen som bestemt under indskrivning
  3. Patienter mellem 20 og 85 år, når de giver samtykke til at deltage i dette forsøg
  4. Patienter, fra hvem der opnås samtykke før tilmelding til dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der skal have en læsion identificeret som PI-RADS kategori 4 eller 5 på MR-billeder ved indskrivning, og som har en enkelt læsion med en diameter på mindre end 10 mm og Gleason-score på 6 på histopatologien af ​​prostata-nålebiopsien ved indskrivning (den læsion omtales som "ikke-mållæsioner") (læsionens diameter er defineret som den længste af læsionsdiameteren identificeret på MR-billeder ved indskrivning eller tumorlængden målt på histopatologi af prostata-nålebiopsi)
  2. Patienter skal have 4 eller flere ikke-mål-læsioner (ikke-mål-læsioner er defineret som læsioner defineret i eksklusionskriterium 1, eller læsioner med PI-RADS kategori 3 på MR-billede ved tilmelding og Gleason-score 6 på biopsi ved tilmelding)
  3. Patienter, der skal have en læsion med PI-RADS kategori 5 på MR-billede ved indskrivning og Gleason score 8 på histopatologi af prostata-nålebiopsi ved indskrivning (læsionen betegnes som "udelukkede læsioner")
  4. Patienter med et serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau over 20 ng/ml under indskrivning
  5. Patienter, hvor afstanden fra målprostatacancerlæsionen til en ekstern urinsfinkter er 5 mm eller mindre på MR-billeder (koronale eller sagittale) opnået under indskrivning
  6. Patienter, der har gennemgået operation, lægemiddelbehandling eller strålebehandling for prostatacancer før indskrivning
  7. Patienter, der har modtaget et antiandrogen for benign prostatahyperplasi før indskrivning
  8. Patienter, der bruger absorberende bind eller voksenbleer på grund af tranginkontinens
  9. Patienter med flere aktive kræftformer
  10. Patienter, for hvem MR-scanninger er kontraindiceret
  11. Patienter, hvor transrektal ultralyd ikke kan udføres af en eller anden grund, såsom en forsnævret endetarm
  12. Patienter med en protrombintid <50 % eller blodpladetal <60.000/mm3 under indskrivning
  13. Patienter, som en investigator vurderer at være udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kryoablationsarm
Minimalt invasiv trans-perineal punktering af både kryonåle og temperaturnåle vil blive placeret under billedvejledning i realtid til det målrettede område af henholdsvis cancerlæsioner eller temperaturovervågningssteder. Det målrettede væv, der omgiver spidsen af ​​cryo-nåle, fryses ned til den målrettede temperatur for at dræbe kræftcellerne, og andre ikke-behandlede områder vil blive efterladt i prostata med henblik på at opretholde QOL (livskvalitet). Den minimalt invasive kryoablationsoperation vil blive udført under generel anæstesi inden for en og en halv time med henblik på at få i alt 50 patienter. (Den brugte enhed til denne arm er blevet klinisk godkendt til kryoablation af nyrekræft i Japan.)
Enhed: Visual Ice Cryoablation System
I øjeblikket er standard kirurgisk behandlingsmulighed for lokaliseret prostatacancer total prostatektomi, som fjerner hele prostataorganet. Imidlertid er total prostatektomi invasiv, og postoperativ urininkontinens, seksuel dysfunktion og lokalt tilbagefald forbliver kliniske udfordringer selv med introduktionen af ​​robotassistanceteknikker. Kryoterapi er blevet godkendt som en af ​​de andre kirurgiske behandlingsmuligheder for lokaliseret prostatacancer i USA og Europa, men ikke i Japan. Dette kliniske forsøg har til formål at udvide indikationen af ​​kryoterapiudstyr, som allerede er godkendt til forsikring for nyrekræft, til prostatacancer i Japan. I dette kliniske forsøg vil Fokalterapi blive udført ved at målrette en enkelt lokaliseret prostatacancerlæsion visualiseret ved MR. Ved at målrette kræftlæsioner på en minimalt invasiv måde sigter vi mod at opnå både kontrol af kræftlæsioner og opretholdelse af livskvalitet.
Andre navne:
  • Målrettet fokal kryoablation af lokaliseret prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​kræft 6 måneder efter kryokirurgi evalueret ved kombination af responserne i PSA, MRI og prostatabiopsi
Tidsramme: 6 måneder efter kryooperationen

Opnåelse af alle endepunkter i de tre kliniske parametre, herunder 1) reduktion af serum-PSA-værdi, 2) reduktion af PI-RADS-kategori for MRI-synlig læsion og 3) histologisk forsvinden af ​​cancer ved prostatabiopsi

  1. En reduktion på 50 % eller mere fra det præoperative serum PSA-niveau ved postoperative 3 eller 6 måneder
  2. En reduktion af PI-RADS-kategorien af ​​den målrettede prostatacancerlæsion ned til 3 eller lavere ved MR-billeder efter 6 måneder efter operationen
  3. Intet kræftvæv i histopatologisk undersøgelse fra den målrettede prostatacancerlæsion via en nålebiopsi af prostata udført ved postoperativ 6 måneder
6 måneder efter kryooperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osamu Ukimura

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Osamu Ukimura, M.D., Ph.D., Department of Urology, University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
  • Studiestol: Toshiko Ito-Ihara, M.D., Ph.D., The Clinical and Translational Research Center , University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine (CTREC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTREC-URO-181202
  • jRCT2052210088 (Anden identifikator: Japan Registry of Clincal Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger