이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 Teclistamab과 Daratumumab 및 Lenalidomide(Tec-DR)의 병용을 비교하는 연구 (MajesTEC-7)

2026년 11월 2일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 자가 줄기 세포 이식에 부적격하거나 의도되지 않은 참가자를 대상으로 Daratumumab SC 및 Lenalidomide(Tec-DR)와 조합한 Teclistamab 대 Daratumumab SC, Lenalidomide 및 Dexamethasone(DRd)을 비교하는 3상 무작위 연구 초기 치료

The purpose of this study is to compare the efficacy of teclistamab in combination with daratumumab and lenalidomide (Tec-DR) and talquetamab in combination with daratumumab and lenalidomide (Tal-DR) versus daratumumab, lenalidomide, dexamethasone (DRd).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1590

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
승인됨

승인됨

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens Attica, 그리스, 115 28
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, 그리스, 546 39
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Theageneio Cancer Hospital
      • Thessalonikis, 그리스, 570 10
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VUMC Amsterdam
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gelre Ziekenhuis
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zuyderland Medical Center
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St. Olavs Hospital
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Cancer Center
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, 덴마크, 7400
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Køge, 덴마크, 4600
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Vejle Sygehus
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Essen, 독일, 45147
        • 완전한
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Halle, 독일, 06120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Nuremberg, 독일, 90419
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • 모병
        • UCSF Fresno
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • 모병
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • 모병
        • City of Hope Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University Of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • 모병
        • Henry Ford Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • 모병
        • Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 완전한
        • MidAmerica Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • 모병
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11500
        • 모병
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Durham VAMC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • 모병
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • 모병
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • 모병
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • 모병
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 완전한
        • University of Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • 모병
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 모병
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, 벨기에, 2610
        • 완전한
        • ZAS Augustinus
      • Antwerp, 벨기에, 2030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ZAS Cadix
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ghent University Hospital
      • Haine Saint Paul La Louviere, 벨기에, 7100
        • 완전한
        • Jolimont
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Az Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784 400
        • 완전한
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150 320
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, 브라질, 60430-230
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Natal, 브라질, 59062-000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Niterói, 브라질, 24030-103
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, 브라질, 90035 903
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14051140
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, 브라질, 04537 081
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, 브라질, 01409-902
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, 브라질, 05403 000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 791 82
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Falu Lasarett
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kantonsspital St Gallen
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • 완전한
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, 영국, BS1 3NU
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Western General Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University College London Hospitals
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Imperial College Healthcare
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • New Cross Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical University Vienna
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8457108
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rabin
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Careggi University Hospital
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113 8431
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, 일본, 260 0801
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, 일본, 296-0041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kameda Medical Center
      • Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hirakata, 일본, 573 1191
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyôgo, 일본, 663-8501
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Iruma-gun, 일본, 350-0495
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tokai University Hospital
      • Kanazawa, 일본, 920 8641
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, 일본, 790-8524
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, 일본, 856-8562
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, 일본, 545 8586
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shibukawa, 일본, 377-0280
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Sunto Gun, 일본, 411 8777
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyoake, 일본, 470-1192
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, 일본, 990 2331
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Yamagata University Hospital
      • Yamanashi, 일본, 400-8506
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국, 100051
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beijing Tongren Hospital CMU
      • Changchun, 중국, 130061
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국, 410011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou, 중국, 213004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chaoyang District, 중국, 100020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, 중국, 400030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, 중국, 511363
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, 중국, 150081
        • 완전한
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, 중국, 250012
        • 완전한
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, 중국, 214135
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, 중국, 530021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, 중국, 200434
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, 중국, 110022
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, 중국, 301609
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, 중국, 430032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, 중국, 361003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Henan Cancer Hospital
  • 체코
      • Brno-Bohunice, 체코, 625 00
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, 체코, 304 60
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Prague, 체코, 128 08
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • VFN v Praze
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 완전한
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G-2B9
        • 모병
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07025
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Memorial Antalya Hospital
      • Denizli, 터키 (Türkiye), 20160
        • 완전한
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
        • 완전한
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55280
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uls Hosp Sao Joao
      • Porto, 포르투갈, 4200072
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • 폴란드
      • Biała Podlaska, 폴란드, 21 500
        • 완전한
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, 폴란드, 40 519
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, 폴란드, 25 734
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lodz, 폴란드, 93 513
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20 090
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, 폴란드, 02 097
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Zielona Góra, 폴란드, 65 046
        • 완전한
        • Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 완전한
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75571
        • 완전한
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Geelong, 호주, 3220
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Liverpool, 호주, 2170
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, 호주, 2298
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, 호주, 2500
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, 호주, 4102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Princess Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of multiple myeloma according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Be newly diagnosed and not considered a candidate for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (ASCT) due to: ineligible due to advanced age OR; ineligible due to the presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT OR; deferral of high-dose chemotherapy with ASCT as initial treatment
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
  • A participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of study treatment
  • A participant must agree not to plan to father a child while enrolled in this study or within 100 days after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Received any prior therapy for multiple myeloma or smoldering myeloma other than a short course of corticosteroids (not to exceed total of 160 milligrams [mg] dexamethasone or equivalent). In addition, received a cumulative dose of systemic corticosteroids equivalent to greater than or equals to (>=) 20 mg of dexamethasone within 14 days before randomization
  • Had plasmapheresis within 28 days of randomization
  • Had a stroke, transient ischemic attack, or seizure within 6 months prior to randomization
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to teclistamab or talquetamab excipients
  • Known contraindications to the use of daratumumab or lenalidomide per local prescribing information
  • Myeloma Frailty Index of >=2 with the exception of participants who have a score of 2 based on age alone

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Teclistamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tec-DR)

Participants will receive teclistamab as subcutaneous (SC) injection in combination with daratumumab and lenalidomide.
의약품: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

의약품: Teclistamab

Teclistamab will be administered as SC injection.

다른 이름들:
  • JNJ-64007957
의약품: Daratumumab

Daratumumab will be administered as SC injection.
실험적: Talquetamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tal-DR)

Participants will receive talquetamab as SC injection in combination with daratumumab and lenalidomide.
의약품: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

의약품: Daratumumab

Daratumumab will be administered as SC injection.

의약품: Talquetamab

Talquetamab will be administered as SC injection.

다른 이름들:
  • JNJ-64407564
활성 비교기: Daratumumab SC, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd)

Participants will receive daratumumab as SC injection with lenalidomide and dexamethasone.
의약품: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

의약품: Daratumumab

Daratumumab will be administered as SC injection.

의약품: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered either orally or intravenously (IV).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS)
기간: From randomization to the date of disease progression or death (Up to 09 years)

PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.
From randomization to the date of disease progression or death (Up to 09 years)
12-Month Minimal Residual Disease (MRD)-Negative Complete Response (CR)
기간: At Month 12

12-month MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative status at 12 months, as determined by next-generation sequencing (NGS) with sensitivity of 10^-5, prior to progressive disease or subsequent anti-myeloma therapy and who also achieve CR or better, according to IMWG criteria.
At Month 12

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
기간: From randomization up to 09 years

VGPR or better is defined as the percentage of participants achieving VGPR and CR (including stringent complete response [sCR]) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
From randomization up to 09 years
Complete Response (CR) or Better
기간: From randomization up to 09 years

CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
From randomization up to 09 years
Sustained Minimal Residual disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
기간: From randomization up to 09 years

Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by NGS with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
From randomization up to 09 years
MRD-negative CR
기간: From randomization up to 09 years

MRD-negative CR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS with sensitivity of 10^-5, at any time after randomization and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR or better.
From randomization up to 09 years
Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
기간: From randomization up to 09 years

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator that starts after the next line of subsequent therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization up to 09 years
Overall Survival (OS)
기간: From randomization to the date of death (up to 09 years)

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
From randomization to the date of death (up to 09 years)
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
기간: From randomization up to 09 years

An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1: mild, Grade 2: moderate, Grade 3: severe, Grade 4: life-threatening, and Grade 5: death related to adverse event.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
기간: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in laboratory parameters (serum chemistry and hematology) will be reported.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Vital Signs
기간: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in vital signs (temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, blood pressure) will be reported.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Physical Examination
기간: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in physical examination will be reported.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Electrocardiogram (ECG)
기간: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in ECG will be reported.
From randomization up to 09 years
Serum Concentrations of Teclistamab and Talquetamab
기간: From randomization up to 09 years

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of teclistamab and talquetamab using validated, specific, and sensitive methods.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) to Teclistamab and Talquetamab
기간: From randomization up to 09 years

Number of participants with ADAs to teclistamab and talquetamab will be reported.
From randomization up to 09 years
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
기간: From baseline up to 9 years

The EORTC-QLQ-C30 Version 3 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 5 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, and diarrhea) and a single impact item (financial difficulties). The recall period is 7 days ("past week"), and responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A high scale score represents a higher response level. Thus, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status represents high HRQoL, but a high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems.
From baseline up to 9 years
Change from Baseline in Treatment-related Symptoms as Assessed by Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
기간: Baseline through Cycle 6 (each cycle of 28 days) (up to 196 days)

The National Cancer Institute's (NCI's) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability. Each symptom selected for inclusion can be rated by up to 3 attributes characterizing the presence/frequency, severity, and/or interference of the AEs. It ranges from 0 to 4 with higher scores indicating higher frequency or greater severity/impact.
Baseline through Cycle 6 (each cycle of 28 days) (up to 196 days)
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
기간: From baseline up to 9 years

The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
From baseline up to 9 years
Time to Sustained Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL
기간: From randomization up to 09 years

Time to sustained worsening in symptoms, functioning and HRQoL is defined as the interval from the date of randomization to the start date of meaningful change.
From randomization up to 09 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR109237
  • 64007957MMY3005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000909-28 (EudraCT 번호)
  • 2023-503442-30-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리