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Eine Studie zum Vergleich von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid (Tec-DR) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MajesTEC-7)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Teclistamab in Kombination mit Daratumumab SC und Lenalidomid (Tec-DR) versus Daratumumab SC, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation entweder nicht geeignet oder nicht vorgesehen sind Anfangstherapie

The purpose of this study is to compare the efficacy of teclistamab in combination with daratumumab and lenalidomide (Tec-DR) and talquetamab in combination with daratumumab and lenalidomide (Tal-DR) versus daratumumab, lenalidomide, dexamethasone (DRd).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1590

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Geelong, Australien, 3220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australien, 2298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Abgeschlossen
        • ZAS Augustinus
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ZAS Cadix
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ghent University Hospital
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgien, 7100
        • Abgeschlossen
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784 400
        • Abgeschlossen
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150 320
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Niterói, Brasilien, 24030-103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 04537 081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100051
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Tongren Hospital CMU
      • Changchun, China, 130061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou, China, 213004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chaoyang District, China, 100020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 511363
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Abgeschlossen
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, China, 250012
        • Abgeschlossen
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 214135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, China, 530021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200434
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, China, 110022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, China, 518036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China, 301609
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Xi'an, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, China, 361003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Abgeschlossen
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vejle Sygehus
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Abgeschlossen
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Abgeschlossen
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Griechenland
      • Athens Attica, Griechenland, 115 28
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 39
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Theageneio Cancer Hospital
      • Thessalonikis, Griechenland, 570 10
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rabin
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
      • Pavia, Italien, 27100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Roma, Italien, 00133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260 0801
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 296-0041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kameda Medical Center
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokai University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545 8586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990 2331
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yamagata University Hospital
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Abgeschlossen
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VUMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gelre Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zuyderland Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Olavs Hospital
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21 500
        • Abgeschlossen
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lodz, Polen, 93 513
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 097
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Zielona Góra, Polen, 65 046
        • Abgeschlossen
        • Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uls Hosp Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4200072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Falu Lasarett
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
      • Granada, Spanien, 18014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tschechien
      • Brno-Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VFN v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Antalya Hospital
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20160
        • Abgeschlossen
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Abgeschlossen
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • UCSF Fresno
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City of Hope Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University Of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Abgeschlossen
        • MidAmerica Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Rekrutierung
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11500
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham VAMC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Abgeschlossen
        • University of Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Rekrutierung
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Abgeschlossen
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Imperial College Healthcare
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of multiple myeloma according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Be newly diagnosed and not considered a candidate for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (ASCT) due to: ineligible due to advanced age OR; ineligible due to the presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT OR; deferral of high-dose chemotherapy with ASCT as initial treatment
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
  • A participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of study treatment
  • A participant must agree not to plan to father a child while enrolled in this study or within 100 days after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Received any prior therapy for multiple myeloma or smoldering myeloma other than a short course of corticosteroids (not to exceed total of 160 milligrams [mg] dexamethasone or equivalent). In addition, received a cumulative dose of systemic corticosteroids equivalent to greater than or equals to (>=) 20 mg of dexamethasone within 14 days before randomization
  • Had plasmapheresis within 28 days of randomization
  • Had a stroke, transient ischemic attack, or seizure within 6 months prior to randomization
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to teclistamab or talquetamab excipients
  • Known contraindications to the use of daratumumab or lenalidomide per local prescribing information
  • Myeloma Frailty Index of >=2 with the exception of participants who have a score of 2 based on age alone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teclistamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tec-DR)

Participants will receive teclistamab as subcutaneous (SC) injection in combination with daratumumab and lenalidomide.
Arzneimittel: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Arzneimittel: Teclistamab

Teclistamab will be administered as SC injection.

Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Daratumumab

Daratumumab will be administered as SC injection.
Experimental: Talquetamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tal-DR)

Participants will receive talquetamab as SC injection in combination with daratumumab and lenalidomide.
Arzneimittel: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Arzneimittel: Daratumumab

Daratumumab will be administered as SC injection.

Arzneimittel: Talquetamab

Talquetamab will be administered as SC injection.

Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Aktiver Komparator: Daratumumab SC, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd)

Participants will receive daratumumab as SC injection with lenalidomide and dexamethasone.
Arzneimittel: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Arzneimittel: Daratumumab

Daratumumab will be administered as SC injection.

Arzneimittel: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered either orally or intravenously (IV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: From randomization to the date of disease progression or death (Up to 09 years)

PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.
From randomization to the date of disease progression or death (Up to 09 years)
12-Month Minimal Residual Disease (MRD)-Negative Complete Response (CR)
Zeitfenster: At Month 12

12-month MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative status at 12 months, as determined by next-generation sequencing (NGS) with sensitivity of 10^-5, prior to progressive disease or subsequent anti-myeloma therapy and who also achieve CR or better, according to IMWG criteria.
At Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

VGPR or better is defined as the percentage of participants achieving VGPR and CR (including stringent complete response [sCR]) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
From randomization up to 09 years
Complete Response (CR) or Better
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
From randomization up to 09 years
Sustained Minimal Residual disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by NGS with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
From randomization up to 09 years
MRD-negative CR
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

MRD-negative CR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS with sensitivity of 10^-5, at any time after randomization and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR or better.
From randomization up to 09 years
Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator that starts after the next line of subsequent therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization up to 09 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From randomization to the date of death (up to 09 years)

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
From randomization to the date of death (up to 09 years)
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1: mild, Grade 2: moderate, Grade 3: severe, Grade 4: life-threatening, and Grade 5: death related to adverse event.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in laboratory parameters (serum chemistry and hematology) will be reported.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Vital Signs
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in vital signs (temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, blood pressure) will be reported.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Physical Examination
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in physical examination will be reported.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in ECG will be reported.
From randomization up to 09 years
Serum Concentrations of Teclistamab and Talquetamab
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of teclistamab and talquetamab using validated, specific, and sensitive methods.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) to Teclistamab and Talquetamab
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

Number of participants with ADAs to teclistamab and talquetamab will be reported.
From randomization up to 09 years
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: From baseline up to 9 years

The EORTC-QLQ-C30 Version 3 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 5 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, and diarrhea) and a single impact item (financial difficulties). The recall period is 7 days ("past week"), and responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A high scale score represents a higher response level. Thus, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status represents high HRQoL, but a high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems.
From baseline up to 9 years
Change from Baseline in Treatment-related Symptoms as Assessed by Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Baseline through Cycle 6 (each cycle of 28 days) (up to 196 days)

The National Cancer Institute's (NCI's) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability. Each symptom selected for inclusion can be rated by up to 3 attributes characterizing the presence/frequency, severity, and/or interference of the AEs. It ranges from 0 to 4 with higher scores indicating higher frequency or greater severity/impact.
Baseline through Cycle 6 (each cycle of 28 days) (up to 196 days)
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: From baseline up to 9 years

The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
From baseline up to 9 years
Time to Sustained Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL
Zeitfenster: From randomization up to 09 years

Time to sustained worsening in symptoms, functioning and HRQoL is defined as the interval from the date of randomization to the start date of meaningful change.
From randomization up to 09 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109237
  • 64007957MMY3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000909-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503442-30-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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