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Uno studio per confrontare Teclistamab in combinazione con Daratumumab e Lenalidomide (Tec-DR) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (MajesTEC-7)

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta Teclistamab in combinazione con Daratumumab SC e Lenalidomide (Tec-DR) rispetto a Daratumumab SC, Lenalidomide e desametasone (DRd) in partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei o non destinati al trapianto autologo di cellule staminali come Terapia iniziale

The purpose of this study is to compare the efficacy of teclistamab in combination with daratumumab and lenalidomide (Tec-DR) and talquetamab in combination with daratumumab and lenalidomide (Tal-DR) versus daratumumab, lenalidomide, dexamethasone (DRd).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1590

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Geelong, Australia, 3220
        • Attivo, non reclutante
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Attivo, non reclutante
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • New South Wales, Australia, 2298
        • Attivo, non reclutante
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Attivo, non reclutante
        • Wollongong Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Attivo, non reclutante
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Attivo, non reclutante
        • SCRI CCCIT gem GmbH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Attivo, non reclutante
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Austria, 1090
        • Attivo, non reclutante
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Jules Bordet
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Completato
        • ZAS Augustinus
      • Antwerp, Belgio, 2030
        • Attivo, non reclutante
        • ZAS Cadix
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • Ghent University Hospital
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgio, 7100
        • Completato
        • Jolimont
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Attivo, non reclutante
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784 400
        • Completato
        • Fundacao Pio XII
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150 320
        • Attivo, non reclutante
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasile, 60430-230
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Do Cancer Do Ceara
      • Natal, Brasile, 59062-000
        • Attivo, non reclutante
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Niterói, Brasile, 24030-103
        • Attivo, non reclutante
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 903
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051140
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Attivo, non reclutante
        • IDOR - Regional Bahia
      • São Paulo, Brasile, 04537 081
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
      • São Paulo, Brasile, 01409-902
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasile, 05403 000
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Attivo, non reclutante
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Completato
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Attivo, non reclutante
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G-2B9
        • Reclutamento
        • Lakeridge Health Oshawa
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
  • Cechia
      • Brno-Bohunice, Cechia, 625 00
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Cechia, 304 60
        • Attivo, non reclutante
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Attivo, non reclutante
        • VFN v Praze
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100006
        • Attivo, non reclutante
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100051
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Tongren Hospital CMU
      • Changchun, Cina, 130061
        • Attivo, non reclutante
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410011
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou, Cina, 213004
        • Attivo, non reclutante
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chaoyang District, Cina, 100020
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Attivo, non reclutante
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Attivo, non reclutante
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Attivo, non reclutante
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Attivo, non reclutante
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina, 511363
        • Attivo, non reclutante
        • Sun Yat -Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Attivo, non reclutante
        • No.1 Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Completato
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinan, Cina, 250012
        • Completato
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Attivo, non reclutante
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Cina, 214135
        • Attivo, non reclutante
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Cina, 530021
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 200434
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Attivo, non reclutante
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Attivo, non reclutante
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Shenyang, Cina, 110022
        • Attivo, non reclutante
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Cina, 301609
        • Attivo, non reclutante
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430032
        • Attivo, non reclutante
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Xi'an, Cina, 710004
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Attivo, non reclutante
        • The first affiliated hospital of xiamen university
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Attivo, non reclutante
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Attivo, non reclutante
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Attivo, non reclutante
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • Attivo, non reclutante
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Attivo, non reclutante
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Attivo, non reclutante
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Attivo, non reclutante
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Attivo, non reclutante
        • Vejle Sygehus
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Completato
        • CHU Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69002
        • Attivo, non reclutante
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Francia, 44093
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75571
        • Completato
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33604
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Rennes, Francia, 35033
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Attivo, non reclutante
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Essen, Germania, 45147
        • Completato
        • Med. Universitatsklinik Essen
      • Halle, Germania, 06120
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Nuernberg Nord
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8431
        • Attivo, non reclutante
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260 0801
        • Attivo, non reclutante
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 296-0041
        • Attivo, non reclutante
        • Kameda Medical Center
      • Higashiibaraki-gun, Giappone, 311-3193
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
      • Hirakata, Giappone, 573 1191
        • Attivo, non reclutante
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyôgo, Giappone, 663-8501
        • Attivo, non reclutante
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Attivo, non reclutante
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Attivo, non reclutante
        • Tokai University Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920 8641
        • Attivo, non reclutante
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Attivo, non reclutante
        • Kumamoto University Hospital
      • Matsuyama, Giappone, 790-8524
        • Attivo, non reclutante
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 545 8586
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shibukawa, Giappone, 377-0280
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
        • Attivo, non reclutante
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Sunto Gun, Giappone, 411 8777
        • Attivo, non reclutante
        • Shizuoka Cancer Center
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Attivo, non reclutante
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990 2331
        • Attivo, non reclutante
        • Yamagata University Hospital
      • Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Attivo, non reclutante
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Grecia
      • Athens Attica, Grecia, 115 28
        • Attivo, non reclutante
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Attivo, non reclutante
        • Theageneio Cancer Hospital
      • Thessalonikis, Grecia, 570 10
        • Attivo, non reclutante
        • G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Attivo, non reclutante
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Attivo, non reclutante
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Attivo, non reclutante
        • Rabin
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Attivo, non reclutante
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Attivo, non reclutante
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Attivo, non reclutante
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Italia, 20132
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80131
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Roma, Italia, 00133
        • Attivo, non reclutante
        • Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Attivo, non reclutante
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Attivo, non reclutante
        • St. Olavs Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Attivo, non reclutante
        • VUMC Amsterdam
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Attivo, non reclutante
        • Gelre Ziekenhuis
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Attivo, non reclutante
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Attivo, non reclutante
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Attivo, non reclutante
        • Zuyderland Medical Center
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21 500
        • Completato
        • Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Attivo, non reclutante
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polonia, 40 519
        • Attivo, non reclutante
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polonia, 25 734
        • Attivo, non reclutante
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lodz, Polonia, 93 513
        • Attivo, non reclutante
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20 090
        • Attivo, non reclutante
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02 097
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Zielona Góra, Polonia, 65 046
        • Completato
        • Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Attivo, non reclutante
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Attivo, non reclutante
        • Champalimaud Foundation Champalimaud Centre
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Attivo, non reclutante
        • Uls Hosp Sao Joao
      • Porto, Portogallo, 4200072
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Completato
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Attivo, non reclutante
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • Attivo, non reclutante
        • Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Attivo, non reclutante
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Attivo, non reclutante
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Attivo, non reclutante
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Attivo, non reclutante
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Attivo, non reclutante
        • Imperial College Healthcare
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Attivo, non reclutante
        • New Cross Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Catala d Oncologia L Hospitalet
      • Granada, Spagna, 18014
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Mutua Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Attivo, non reclutante
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Reclutamento
        • UCSF Fresno
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Duarte
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • ChristianaCare Helen F Graham Cancer Center and Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • City of Hope Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University Of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • LSUHSC Shreveport Feist-Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine JHUSOM
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer - Detroit Brigitte Harris Cancer Pavilion
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Cancer And Hematology Centers of Western Michigan PC
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Reclutamento
        • Henry Ford Providence Novi Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • Henry Ford Providence Southfield CK Potluri Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Completato
        • MidAmerica Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of CNY
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11500
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VAMC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC-Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Reclutamento
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Completato
        • University of Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Reclutamento
        • Alexander T. Augusta Military Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates Brock Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 791 82
        • Attivo, non reclutante
        • Falu Lasarett
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Attivo, non reclutante
        • Skanes universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Attivo, non reclutante
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Attivo, non reclutante
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Attivo, non reclutante
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Attivo, non reclutante
        • Kantonsspital St Gallen
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Attivo, non reclutante
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Attivo, non reclutante
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Attivo, non reclutante
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07025
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Antalya Hospital
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20160
        • Completato
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Attivo, non reclutante
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Completato
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55280
        • Attivo, non reclutante
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of multiple myeloma according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Be newly diagnosed and not considered a candidate for high-dose chemotherapy with autologous stem cell transplant (ASCT) due to: ineligible due to advanced age OR; ineligible due to the presence of comorbid condition(s) likely to have a negative impact on tolerability of high-dose chemotherapy with ASCT OR; deferral of high-dose chemotherapy with ASCT as initial treatment
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2
  • A participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of study treatment
  • A participant must agree not to plan to father a child while enrolled in this study or within 100 days after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Received any prior therapy for multiple myeloma or smoldering myeloma other than a short course of corticosteroids (not to exceed total of 160 milligrams [mg] dexamethasone or equivalent). In addition, received a cumulative dose of systemic corticosteroids equivalent to greater than or equals to (>=) 20 mg of dexamethasone within 14 days before randomization
  • Had plasmapheresis within 28 days of randomization
  • Had a stroke, transient ischemic attack, or seizure within 6 months prior to randomization
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to teclistamab or talquetamab excipients
  • Known contraindications to the use of daratumumab or lenalidomide per local prescribing information
  • Myeloma Frailty Index of >=2 with the exception of participants who have a score of 2 based on age alone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teclistamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tec-DR)

Participants will receive teclistamab as subcutaneous (SC) injection in combination with daratumumab and lenalidomide.
Droga: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Droga: Teclistamab

Teclistamab will be administered as SC injection.

Altri nomi:
  • JNJ-64007957
Droga: Daratumumab

Daratumumab will be administered as SC injection.
Sperimentale: Talquetamab, Daratumumab SC, and Lenalidomide (Tal-DR)

Participants will receive talquetamab as SC injection in combination with daratumumab and lenalidomide.
Droga: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Droga: Daratumumab

Daratumumab will be administered as SC injection.

Droga: Talquetamab

Talquetamab will be administered as SC injection.

Altri nomi:
  • JNJ-64407564
Comparatore attivo: Daratumumab SC, Lenalidomide, and Dexamethasone (DRd)

Participants will receive daratumumab as SC injection with lenalidomide and dexamethasone.
Droga: Lenalidomide

Lenalidomide will be administered orally.

Droga: Daratumumab

Daratumumab will be administered as SC injection.

Droga: Dexamethasone

Dexamethasone will be administered either orally or intravenously (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From randomization to the date of disease progression or death (Up to 09 years)

PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the International Myeloma Working Group (IMWG) response criteria.
From randomization to the date of disease progression or death (Up to 09 years)
12-Month Minimal Residual Disease (MRD)-Negative Complete Response (CR)
Lasso di tempo: At Month 12

12-month MRD-negative CR is defined as participants who achieve MRD-negative status at 12 months, as determined by next-generation sequencing (NGS) with sensitivity of 10^-5, prior to progressive disease or subsequent anti-myeloma therapy and who also achieve CR or better, according to IMWG criteria.
At Month 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

VGPR or better is defined as the percentage of participants achieving VGPR and CR (including stringent complete response [sCR]) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
From randomization up to 09 years
Complete Response (CR) or Better
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
From randomization up to 09 years
Sustained Minimal Residual disease (MRD)-negative Complete Response (CR)
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

Sustained MRD-negative CR is defined as participants with CR or better who sustain MRD-negative status, as determined by NGS with sensitivity of 10^-5, for at least 12 months without any examination showing MRD positive status or progressive disease in between.
From randomization up to 09 years
MRD-negative CR
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

MRD-negative CR is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status, as determined by NGS with sensitivity of 10^-5, at any time after randomization and prior to progressive disease or subsequent antimyeloma therapy and who achieve CR or better.
From randomization up to 09 years
Progression Free Survival on Next-line Therapy (PFS2)
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator that starts after the next line of subsequent therapy, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization up to 09 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From randomization to the date of death (up to 09 years)

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
From randomization to the date of death (up to 09 years)
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1: mild, Grade 2: moderate, Grade 3: severe, Grade 4: life-threatening, and Grade 5: death related to adverse event.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in laboratory parameters (serum chemistry and hematology) will be reported.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Vital Signs
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in vital signs (temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, blood pressure) will be reported.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Physical Examination
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in physical examination will be reported.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Abnormalities in Electrocardiogram (ECG)
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

Number of participants with abnormalities in ECG will be reported.
From randomization up to 09 years
Serum Concentrations of Teclistamab and Talquetamab
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of teclistamab and talquetamab using validated, specific, and sensitive methods.
From randomization up to 09 years
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) to Teclistamab and Talquetamab
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

Number of participants with ADAs to teclistamab and talquetamab will be reported.
From randomization up to 09 years
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: From baseline up to 9 years

The EORTC-QLQ-C30 Version 3 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 5 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, and diarrhea) and a single impact item (financial difficulties). The recall period is 7 days ("past week"), and responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A high scale score represents a higher response level. Thus, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status represents high HRQoL, but a high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems.
From baseline up to 9 years
Change from Baseline in Treatment-related Symptoms as Assessed by Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Baseline through Cycle 6 (each cycle of 28 days) (up to 196 days)

The National Cancer Institute's (NCI's) PRO-CTCAE is an item library of common AEs experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability. Each symptom selected for inclusion can be rated by up to 3 attributes characterizing the presence/frequency, severity, and/or interference of the AEs. It ranges from 0 to 4 with higher scores indicating higher frequency or greater severity/impact.
Baseline through Cycle 6 (each cycle of 28 days) (up to 196 days)
Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: From baseline up to 9 years

The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
From baseline up to 9 years
Time to Sustained Worsening in Symptoms, Functioning, and HRQoL
Lasso di tempo: From randomization up to 09 years

Time to sustained worsening in symptoms, functioning and HRQoL is defined as the interval from the date of randomization to the start date of meaningful change.
From randomization up to 09 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109237
  • 64007957MMY3005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-000909-28 (Numero EudraCT)
  • 2023-503442-30-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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