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데노수맙 후 단일 또는 반복 졸레드로네이트 대 알렌드로네이트(유럽 데노수맙 효과 통합 연구) (EURODEC)

2025년 4월 24일 업데이트: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

데노수맙으로 달성한 골 축적을 통합하는 데 있어서 단일 또는 반복 졸레드로네이트 주입 대 경구 알렌드로네이트의 효과: 유럽 석회화 조직 학회가 조직한 연구

데노수맙 후 졸레드론산 단일 또는 이중 주입 대 경구 알렌드로네이트를 평가하는 24개월 전향적, 공개, 무작위, 다기관, 다국적, 비열등성 실용 임상 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3년 이상 동안 Dmab로 치료를 받고 데노수맙으로 골감소증에 도달하게 될 125명의 폐경 후 여성을 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. i) 마지막 Dmab 투여 후 6개월에 졸레드로네이트 주입(5mg)(단일 Zol 그룹) ii) 졸레드로네이트 주입(5mg) 마지막 Dmab 투여 후 6개월 및 12개월(double Zol 그룹) iii) 12개월 동안 매주 알렌드로네이트 70mg 경구 투여(ALN 그룹) 모든 여성은 연구 2년차 동안 추가 치료를 받지 않습니다.

참여센터 : ECTS 소속 뼈센터

종점: 일차: 12개월에 요추에서 BMD 변화. 보조: i) 24개월에 요추에서 BMD 변화; ii) 12개월 및 24개월에 비우세 대퇴골 경부 및 전체 고관절에서 BMD 변화; iii) 연구 전반에 걸쳐 뼈 전환 마커 수준의 변화; iv) 사고 골절: 척추(VFA 스캔에서 확인된 임상 및 형태 측정) 및 비척추; v) 임상 변수: 신장 변화, 요통에 대한 VAS, 진통제 사용

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11525
        • 모병
        • 251 Hellenic Airforce and VA General Hospital
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • First Department of Propaedeutic and Internal Medicine, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 14561
        • 모병
        • , KAT General Hospital
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • 모병
        • 424 General Military Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Stergios A Polyzos, PhD
          • 전화번호: +302310455780
          • 이메일: stergios@endo.gr
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Giorgia Grassi, MD
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • 아직 모집하지 않음
        • Campus Bio-Medico University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gaia Tabacco, PhD
        • 부수사관:
          • Anda Naciu, PhD
        • 부수사관:
          • Gaia Tabacco, PhD
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Medicine, Surgery and Neurosciences, University of Siena
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Daniela Merlotti
        • 부수사관:
          • Daniela Merlotti
      • Udine, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • University-Hospital S. Maria della Misericordia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antonio Salcuni
  • 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

데노수맙으로 치료받은 폐경 후 여성

설명

포함 기준:

• 데노수맙으로 3년 이상 치료를 받은 폐경 후 여성이 골감소증에 도달할 것입니다.

제외 기준:

  • 폐경기 골다공증 이외의 뼈 질환
  • 연구 시작 전 지난 12개월 동안 뼈 대사에 영향을 미치는 비스포스포네이트 또는 SERMS 이외의 약물 사용
  • 크레아티닌 청소율 <60mL/min/1.73 m2
  • 간부전
  • 어떤 종류의 암
  • 통제되지 않는 내분비 질환
  • 20ng/mL(50nmol/L) 미만의 혈청 25-하이드록시 비타민 D(25-OHD) 농도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 Zol 그룹
데노수맙으로 3년 이상 데노수맙으로 치료받은 폐경 후 여성은 데노수맙으로 골감소증에 도달하고 마지막 데노수맙 투여 후 6개월에 단일 졸레드로네이트 주입(5mg)을 받게 됩니다.
의약품: 졸레드로네이트 또는 알렌드로네이트
주입(졸레드로네이트의 경우) 또는 경구 소화(알렌드로네이트의 경우)
다른 이름들:
  • 칼슘 및 비타민 D 보충
더블 졸 그룹
3년 이상 데노수맙으로 치료받은 폐경 후 여성으로 데노수맙으로 골감소증에 도달하고 마지막 데노수맙 투여 후 6개월 및 12개월에 2회 졸레드로네이트 주입(5mg)을 받게 됩니다.
의약품: 졸레드로네이트 또는 알렌드로네이트
주입(졸레드로네이트의 경우) 또는 경구 소화(알렌드로네이트의 경우)
다른 이름들:
  • 칼슘 및 비타민 D 보충
ALN 그룹
데노수맙으로 3년 이상 데노수맙으로 치료받은 폐경 후 여성이 데노수맙으로 골감소증에 도달하고 12개월 동안 매주 알렌드로네이트 70mg을 경구 투여합니다.
의약품: 졸레드로네이트 또는 알렌드로네이트
주입(졸레드로네이트의 경우) 또는 경구 소화(알렌드로네이트의 경우)
다른 이름들:
  • 칼슘 및 비타민 D 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추 BMD
기간: 24개월
12개월과 24개월에 요추의 골밀도 변화
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 경부 골밀도
기간: 24개월
12개월 및 24개월에 비우세 대퇴골 경부 및 전체 고관절의 BMD 변화
24개월
P1NP
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
뼈 회전율(형성) 마커
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
CTx
기간: 24개월
뼈 회전율(흡수) 마커
24개월
골절
기간: 24개월
사고 골절: 척추(VFA 스캔에서 확인된 임상 및 형태 측정) 및 비척추
24개월
키
기간: 24개월
신장 손실
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

424 General Military Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Willem Lems, Prof, ECTS Clinical Action Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EURODEC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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