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치과 환경에서의 ETE 개입

2024년 5월 10일 업데이트: Columbia University

치과 환경에서 포괄적인 전염병 종식(ETE) 개입의 효과

이 연구의 목적은 보건복지부(Department of Health and Human Services, DHHS) Ending the HIV Epidemic(ETE) 목표를 충족하기 위해 치과 치료 환경에서 HIV 예방 및 관리 모범 사례 제공을 지원하기 위해 정보 기술(IT)을 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 건강 관리 환경에서 일상적인 HIV 검사는 질병 통제 예방 센터(CDC), DHHS Ending the Epidemic Initiative, 뉴욕주 AIDS 전염병 종식 청사진에서 모범 사례로 간주되며 뉴욕에서 법으로 의무화되었습니다. 병원 또는 1차 진료를 받는 13세 이상의 모든 개인을 대상으로 합니다. 그럼에도 불구하고 많은 환자들이 치과 치료 환경을 포함하여 일상적인 치료 중에 HIV 검사를 받지 않아 진단되지 않은 HIV 감염을 식별하고 PrEP에 대한 교육 및 연결을 제공하며 HIV 양성 환자를 HIV에 연결 및 다시 참여시킬 수 있는 기회를 놓치고 있습니다. 케어. 조사관은 DHHS의 HIV 전염병 종식(ETE) 목표를 달성하기 위해 치과 치료 환경에서 HIV 예방 및 관리 모범 사례의 전달을 지원하기 위해 다음 두 가지 방법으로 정보 기술을 사용할 것입니다. 첫째, 치과 팀은 HIV 검사를 받아야 하는 환자가 있을 때마다 모범 사례(BPA) 경고를 받게 됩니다. 이 BPA는 HIV 테스트 주문 및 결과 보고를 단순화하기 위해 설정된 주문에 연결되어 있습니다. 둘째, 치과 팀은 HIV에 걸린 것으로 알려지고 HIV 치료를 받지 않는 환자가 있을 때마다 연락을 받을 것입니다. 치과 환경에서 이러한 ETE 활동을 구현하기 위한 중요한 지식 격차는 포괄적인 ETE 노력이 개업의, 치과 보조원 및 위생사로 구성된 기존 치과 팀에 통합될 수 있는지 또는 전담 의료 내비게이터에 의한 보강이 필요한지 여부입니다. 따라서 조사관은 교차 디자인을 사용하여 두 개의 서로 다른 치과 사이트(NYP-Columbia 및 NYP-Weill Cornell)에서 Dental Team 및 Care Navigator 모델을 시험하여 이러한 의료 IT에서 지원하는 HIV 예방 및 치료 서비스 제공의 수용 가능성 및 타당성을 평가합니다. 이 두 가지 치료 제공 모델에 따른 치과 환경의 전략. 전략이 치과 치료 환자와 제공자 모두에게 수용 가능하고 실행 가능한 것으로 밝혀지면 연구는 4개 사이트로 확장되고 치과 환경에서 HIV 예방 및 치료 모범 사례를 제공하기 위한 이러한 전략의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
153

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

치과 팀/환자 내비게이터:

자격을 갖추려면 치과 팀 또는 환자 내비게이터의 구성원은 파일럿 연구 기간 동안 참여 치과 진료소에서 환자와 직접 접촉해야 합니다.

인내심 있는:

적격 대상이 되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 파일럿 연구 기간 동안 참여 치과 진료소에서 최소 한 번 이상 방문하십시오.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 치과팀
기존 치과 팀만으로 ETE 활동 구현(예: 개업의, 치과 조수, 위생사)
다른: 치과 환경에서 HIV 전염병(ETE) 활동을 종식시키는 데 도움이 되는 건강 정보
치과 팀은 HIV 검사를 받아야 하는 환자가 있는 경우 모범 사례 알림(BPA)을 받게 됩니다. 또한 치과 팀은 HIV 양성 판정을 받았으나 HIV 치료를 받지 않는 환자가 있는 경우에도 통지를 받게 됩니다.
활성 비교기: 케어 네비게이터
추가 케어 네비게이터 리소스로 ETE 활동 구현
다른: 치과 환경에서 HIV 전염병(ETE) 활동을 종식시키는 데 도움이 되는 건강 정보
치과 팀은 HIV 검사를 받아야 하는 환자가 있는 경우 모범 사례 알림(BPA)을 받게 됩니다. 또한 치과 팀은 HIV 양성 판정을 받았으나 HIV 치료를 받지 않는 환자가 있는 경우에도 통지를 받게 됩니다.
다른: 케어 네비게이터
치과 팀은 HIV 테스트 제안, 구현 및 상담을 지원하기 위한 추가 리소스로 케어 네비게이터를 보유할 것입니다. PrEP 교육 및 연계 제공; HIV 치료에 대한 연결 및 재 연결을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자들 사이의 수용성
기간: 환자의 치과 방문 후 2주 이내
두 팔에 따른 개입의 수용 가능성은 검증된 중재 수용 가능성(AIM)을 사용하여 평가됩니다. AIM은 응답자가 "전적으로 동의하지 않음=1"에서 "전적으로 동의함=5"까지 범위의 5점 서수 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 4개 항목 척도입니다. AIM은 4개 항목의 평균 응답으로 채점됩니다. 평균 점수가 높을수록 수용 가능성이 높으며 이는 더 나은 결과입니다.
환자의 치과 방문 후 2주 이내
공급자 간의 수용성
기간: 환자의 치과 방문 후 2주 이내
두 팔에 따른 개입의 수용 가능성은 검증된 중재 수용 가능성(AIM)을 사용하여 평가됩니다. AIM은 응답자가 "전적으로 동의하지 않음=1"에서 "전적으로 동의함=5"까지 범위의 5점 서수 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 4개 항목 척도입니다. AIM은 4개 항목의 평균 응답으로 채점됩니다. 평균 점수가 높을수록 수용 가능성이 높으며 이는 더 나은 결과입니다.
환자의 치과 방문 후 2주 이내
공급자 간 타당성
기간: 기준선으로부터 9개월 이내
검증된 FIM(Feasibility of Intervention Measure)을 사용하여 두 팔 아래 개입의 타당성을 평가합니다. FIM은 응답자가 "전적으로 동의하지 않음=1"에서 "전적으로 동의함=5"까지 범위의 5점 서수 척도를 사용하여 각 항목을 평가하는 4개 항목 척도입니다. FIM은 4개 항목의 평균 응답으로 채점됩니다. 평균 점수가 높을수록 실행 가능성이 높으며 이는 더 나은 결과입니다.
기준선으로부터 9개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Columbia University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAAT8854
  • 1UG3DE031258 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 참여자 데이터는 주임 연구원의 재량에 따라 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받아 해당 데이터 공유를 허용한 경우에만 Columbia University 내의 다른 연구원과 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 및 지원 정보는 최종 데이터 세트의 주요 결과에 대한 출판 승인 이전에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

주임 연구원의 재량에 따라, 그리고 해당 데이터의 공유를 허용하도록 IRB(Institutional Review Board) 승인이 부여된 경우에만 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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