Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje ETE w warunkach stomatologicznych

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Skuteczność kompleksowych interwencji kończących epidemię (ETE) w warunkach stomatologicznych

Celem tego badania jest wykorzystanie technologii informacyjnej (IT) do wspierania dostarczania najlepszych praktyk w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV w placówkach opieki dentystycznej, aby spełnić cele Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) Ending the HIV Epidemic (ETE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rutynowe badania przesiewowe w kierunku HIV we wszystkich placówkach opieki zdrowotnej są uważane za najlepszą praktykę przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC), DHHS Ending the Epidemic Initiative, New York State Blueprint to End the AIDS Epidemic i są wymagane przez prawo w Nowym Jorku dla wszystkich osób w wieku powyżej 13 lat, które są objęte opieką szpitalną lub podstawową. Mimo to wielu pacjentów nie jest poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku HIV podczas rutynowej opieki, w tym w placówkach opieki stomatologicznej, co powoduje utratę możliwości identyfikacji niezdiagnozowanych zakażeń wirusem HIV, zapewniania edukacji i powiązań z PrEP oraz łączenia i ponownego angażowania pacjentów HIV-pozytywnych w HIV opieka. Badacze wykorzystają technologię informacyjną na dwa poniższe sposoby, aby wesprzeć dostarczanie najlepszych praktyk w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV w placówkach opieki dentystycznej, aby osiągnąć cele DHHS Ending the HIV Epidemic (ETE). Po pierwsze, zespoły dentystyczne otrzymają powiadomienie o najlepszych praktykach (BPA) za każdym razem, gdy mają pacjenta, któremu należy zaoferować test na obecność wirusa HIV. Ten BPA jest powiązany z zamówieniem upraszczającym zamawianie testów na obecność wirusa HIV i raportowanie wyników. Po drugie, zespoły dentystyczne będą kontaktowane, gdy będą mieli pacjenta, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV i nie jest objęty opieką medyczną. Krytyczna luka w wiedzy na temat wdrażania tych działań ETE w środowisku dentystycznym polega na tym, czy kompleksowe działania ETE można zintegrować z istniejącymi zespołami dentystycznymi składającymi się z lekarzy, asystentek dentystycznych i higienistek, czy też wymagają one rozszerzenia przez dedykowanego nawigatora opieki. Dlatego badacze przeprowadzą pilotaż modeli Dental Team i Care Navigator w dwóch różnych ośrodkach dentystycznych (NYP-Columbia i NYP-Weill Cornell), stosując projekt krzyżowy, aby ocenić akceptowalność i wykonalność świadczenia usług zapobiegania i leczenia HIV wspieranych przez te służby zdrowia strategie w warunkach dentystycznych w ramach tych dwóch modeli świadczenia opieki. Jeśli strategie okażą się akceptowalne i wykonalne zarówno dla pacjentów dentystycznych, jak i świadczeniodawców, badanie zostanie rozszerzone na 4 ośrodki i zbada skuteczność tych strategii w dostarczaniu najlepszych praktyk w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV w warunkach dentystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zespół dentystyczny/nawigator pacjenta:

Aby się zakwalifikować, członkowie zespołu dentystycznego lub nawigatora pacjentów muszą mieć bezpośredni kontakt z pacjentami w placówce uczestniczącej kliniki dentystycznej w miesiącach trwania badania pilotażowego.

Pacjent:

Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Odbyć co najmniej jedną wizytę podczas miesięcy badania pilotażowego w uczestniczącej klinice dentystycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zespół dentystyczny
Realizacja działań ETE tylko z istniejącym Zespołem Stomatologicznym (tj. lekarze, asystenci dentystyczni, higienistki)
Inny: Informacje zdrowotne wspierały działania związane z zakończeniem epidemii HIV (ETE) w środowisku dentystycznym
Zespoły dentystyczne otrzymają powiadomienie o najlepszych praktykach (BPA), gdy mają pacjenta, któremu należy zaproponować wykonanie testu na obecność wirusa HIV. Zespoły dentystyczne zostaną również powiadomione, jeśli mają pacjenta, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, ale nie jest objęty opieką medyczną.
Aktywny komparator: Nawigator opieki
Implementacja działań ETE z dodatkowym zasobem Care Navigator
Inny: Informacje zdrowotne wspierały działania związane z zakończeniem epidemii HIV (ETE) w środowisku dentystycznym
Zespoły dentystyczne otrzymają powiadomienie o najlepszych praktykach (BPA), gdy mają pacjenta, któremu należy zaproponować wykonanie testu na obecność wirusa HIV. Zespoły dentystyczne zostaną również powiadomione, jeśli mają pacjenta, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV, ale nie jest objęty opieką medyczną.
Inny: Nawigator opieki
Zespół dentystyczny będzie miał Care Navigator jako dodatkowe źródło pomocy przy oferowaniu, wdrażaniu i doradztwie w zakresie testów na obecność wirusa HIV; zapewnienie edukacji PrEP i powiązań; oraz zapewnienie powiązań i ponownych powiązań z opieką nad HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja wśród pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po wizycie u dentysty pacjenta
Akceptowalność interwencji w ramach obu ramion zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego Miary Akceptowalności Interwencji (AIM). AIM to 4-punktowa skala, w której respondenci oceniają każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali porządkowej, która waha się od „całkowicie się nie zgadzam = 1” do „całkowicie się zgadzam = 5”. AIM jest oceniany poprzez uśrednienie odpowiedzi z 4 pozycji. Wyższy średni wynik wskazuje na większą akceptowalność, co jest lepszym wynikiem.
W ciągu 2 tygodni po wizycie u dentysty pacjenta
Akceptacja wśród Dostawców
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po wizycie u dentysty pacjenta
Akceptowalność interwencji w ramach obu ramion zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego Miary Akceptowalności Interwencji (AIM). AIM to 4-punktowa skala, w której respondenci oceniają każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali porządkowej, która waha się od „całkowicie się nie zgadzam = 1” do „całkowicie się zgadzam = 5”. AIM jest oceniany poprzez uśrednienie odpowiedzi z 4 pozycji. Wyższy średni wynik wskazuje na większą akceptowalność, co jest lepszym wynikiem.
W ciągu 2 tygodni po wizycie u dentysty pacjenta
Wykonalność między dostawcami
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy od wartości początkowej
Wykonalność interwencji w ramach obu ramion zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonego środka wykonalności interwencji (FIM). FIM to 4-punktowa skala, w której respondenci oceniają każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali porządkowej, która waha się od „całkowicie się nie zgadzam = 1” do „całkowicie się zgadzam = 5”. FIM jest oceniany przez uśrednienie odpowiedzi z 4 pozycji. Wyższy średni wynik wskazuje na większą wykonalność, co oznacza lepszy wynik.
W ciągu 9 miesięcy od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT8854
  • 1UG3DE031258 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane innym naukowcom na Uniwersytecie Columbia według uznania głównego badacza i tylko wtedy, gdy została wydana zgoda Institutional Review Board (IRB) na udostępnianie takich danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające zostaną udostępnione nie później niż w dniu przyjęcia do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Według uznania głównego badacza i tylko po uzyskaniu zgody Institutional Review Board (IRB) na udostępnianie takich danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami