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Interventi ETE in ambito odontoiatrico

10 maggio 2024 aggiornato da: Columbia University

Efficacia degli interventi completi per porre fine all'epidemia (ETE) in ambito odontoiatrico

Lo scopo di questo studio è utilizzare la tecnologia dell'informazione (IT) per supportare la fornitura di migliori pratiche di prevenzione e cura dell'HIV nel contesto delle cure dentistiche per soddisfare gli obiettivi del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS) per porre fine all'epidemia di HIV (ETE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo screening HIV di routine in tutte le strutture sanitarie è considerato una buona pratica dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), DHHS Ending the Epidemic Initiative, the New York State Blueprint to End the AIDS Epidemic, ed è obbligatorio per legge a New York per tutte le persone di età superiore ai 13 anni che ricevono cure ospedaliere o primarie. Nonostante ciò, molti pazienti non vengono sottoposti a screening per l'HIV durante le cure di routine, comprese le strutture odontoiatriche, con la conseguenza di perdere opportunità di identificare infezioni da HIV non diagnosticate, fornire istruzione e collegamento alla PrEP e collegare e coinvolgere nuovamente i pazienti HIV positivi nell'HIV cura. Gli investigatori utilizzeranno la tecnologia dell'informazione nei seguenti due modi per supportare la fornitura di migliori pratiche di prevenzione e cura dell'HIV nel contesto delle cure dentistiche per raggiungere gli obiettivi del DHHS Ending the HIV Epidemic (ETE). In primo luogo, i team odontoiatrici riceveranno un avviso di best practice (BPA) ogni volta che hanno un paziente a cui dovrebbe essere offerto il test HIV. Questo BPA è collegato a un ordine impostato per semplificare l'ordinazione dei test HIV e la segnalazione dei risultati. In secondo luogo, le équipe odontoiatriche verranno contattate ogni volta che hanno un paziente che è noto per avere l'HIV e non è in cura per l'HIV. Una lacuna di conoscenza fondamentale per l'implementazione di queste attività ETE in ambito odontoiatrico è se gli sforzi ETE completi possano essere integrati in team odontoiatrici esistenti composti da professionisti, assistenti dentali e igienisti o richiedere l'aumento da parte di un navigatore di cure dedicato. Pertanto, gli investigatori piloteranno i modelli Dental Team e Care Navigator in due diversi siti dentali (NYP-Columbia e NYP-Weill Cornell) utilizzando un design incrociato per valutare l'accettabilità e la fattibilità della fornitura di servizi di prevenzione e trattamento dell'HIV supportati da questi servizi IT sanitari strategie in ambito odontoiatrico nell'ambito di questi due modelli di erogazione delle cure. Se le strategie risulteranno accettabili e fattibili sia per i pazienti che per i fornitori di cure odontoiatriche, lo studio si espanderà a 4 siti ed esaminerà l'efficacia di queste strategie per fornire la prevenzione dell'HIV e le migliori pratiche di cura in ambito odontoiatrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Team odontoiatrico/Navigatore paziente:

Per essere idonei, i membri del Dental Team o del Patient Navigator devono avere un contatto diretto con i pazienti presso una clinica odontoiatrica partecipante durante i mesi dello studio pilota.

Paziente:

Per essere idonei, i pazienti devono:

  • Avere almeno 18 anni
  • Avere almeno una visita durante i mesi dello studio pilota presso una clinica odontoiatrica partecipante

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Squadra dentale
Implementazione dell'attività ETE solo con il Dental Team esistente (es. medici, assistenti dentali, igienisti)
Altro: Informazioni sanitarie supportate per porre fine alle attività relative all'epidemia di HIV (ETE) in ambito odontoiatrico
I team odontoiatrici riceveranno un Best Practice Alert (BPA) quando hanno un paziente a cui dovrebbe essere offerto il test HIV. I team odontoiatrici riceveranno anche una notifica quando hanno un paziente noto per essere sieropositivo ma fuori dalle cure per l'HIV.
Comparatore attivo: Navigatore di cura
Implementazione dell'attività ETE con risorse aggiuntive di Care Navigator
Altro: Informazioni sanitarie supportate per porre fine alle attività relative all'epidemia di HIV (ETE) in ambito odontoiatrico
I team odontoiatrici riceveranno un Best Practice Alert (BPA) quando hanno un paziente a cui dovrebbe essere offerto il test HIV. I team odontoiatrici riceveranno anche una notifica quando hanno un paziente noto per essere sieropositivo ma fuori dalle cure per l'HIV.
Altro: Navigatore di cura
Il team odontoiatrico avrà un Care Navigator come risorsa aggiuntiva per assistere con l'offerta, l'implementazione e la consulenza per il test HIV; fornire istruzione e collegamento alla PrEP; e fornendo collegamento e ricollegamento alla cura dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità tra i pazienti
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla visita odontoiatrica del paziente
L'accettabilità dell'intervento sotto i due bracci sarà valutata utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) convalidata. AIM è una scala a 4 elementi in cui gli intervistati valutano ogni elemento utilizzando una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo=1" a "completamente d'accordo=5". L'AIM viene valutato calcolando la media delle risposte tra i 4 elementi. Un punteggio medio più alto indica una maggiore accettabilità, che è un risultato migliore.
Entro 2 settimane dalla visita odontoiatrica del paziente
Accettabilità tra i fornitori
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla visita odontoiatrica del paziente
L'accettabilità dell'intervento sotto i due bracci sarà valutata utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) convalidata. AIM è una scala a 4 elementi in cui gli intervistati valutano ogni elemento utilizzando una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo=1" a "completamente d'accordo=5". L'AIM viene valutato calcolando la media delle risposte tra i 4 elementi. Un punteggio medio più alto indica una maggiore accettabilità, che è un risultato migliore.
Entro 2 settimane dalla visita odontoiatrica del paziente
Fattibilità tra Provider
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dal basale
La fattibilità dell'intervento nell'ambito dei due rami sarà valutata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) convalidata. FIM è una scala a 4 elementi in cui gli intervistati valutano ogni elemento utilizzando una scala ordinale a 5 punti che va da "completamente in disaccordo = 1" a "completamente d'accordo = 5". Il FIM viene valutato calcolando la media delle risposte tra i 4 elementi. Un punteggio medio più alto indica una maggiore fattibilità, che è un risultato migliore.
Entro 9 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT8854
  • 1UG3DE031258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori all'interno della Columbia University a discrezione del ricercatore principale e solo dopo che l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) è stata concessa per consentire la condivisione di tali dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno resi disponibili non oltre l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A discrezione del Principal Investigator e solo quando l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) è stata concessa per consentire la condivisione di tali dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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