Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ETE intervence v zubním prostředí

10. května 2024 aktualizováno: Columbia University

Efektivita komplexních intervencí při ukončení epidemie (ETE) v zubním prostředí

Účelem této studie je využít informační technologie (IT) k podpoře poskytování osvědčených postupů prevence a péče o HIV v prostředí zubní péče, aby byly splněny cíle Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS) Ukončení epidemie HIV (ETE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rutinní screening HIV ve všech zdravotnických zařízeních je považován za osvědčený postup Centers for Disease Control and Prevention (CDC), DHHS Ending the Epidemic Initiative, New York State Blueprint to End the AIDS Epidemic a je nařízen zákonem v New Yorku. pro všechny osoby starší 13 let, které dostávají nemocniční nebo primární péči. Navzdory tomu mnoho pacientů není vyšetřeno na HIV během rutinní péče, včetně v prostředí zubní péče, což má za následek promeškané příležitosti k identifikaci nediagnostikovaných infekcí HIV, poskytování vzdělání a propojení s PrEP a propojení a opětovné zapojení HIV pozitivních pacientů do HIV. péče. Vyšetřovatelé využijí informační technologie následujícími dvěma způsoby, aby podpořili poskytování osvědčených postupů prevence a péče o HIV v prostředí zubní péče, aby splnili cíle DHHS Ending the HIV Epidemic (ETE). Za prvé, Dental Teams obdrží upozornění Best Practice (BPA) vždy, když mají pacienta, kterému by mělo být nabídnuto testování na HIV. Tento BPA je propojen s objednávkou, která zjednodušuje objednávání testů na HIV a hlášení výsledků. Za druhé, zubní týmy budou kontaktovány, kdykoli budou mít pacienta, o kterém je známo, že má HIV a je mimo péči o HIV. Zásadní mezera ve znalostech pro implementaci těchto aktivit ETE v zubním prostředí spočívá v tom, zda by bylo možné komplexní úsilí o ETE integrovat do stávajících zubních týmů složených z praktických lékařů, zubních asistentů a hygieniků nebo vyžadovat rozšíření o specializovaný navigátor péče. Vyšetřovatelé proto budou pilotovat modely Dental Team a Care Navigator na dvou různých stomatologických pracovištích (NYP-Columbia a NYP-Weill Cornell) s použitím křížového designu, aby vyhodnotili přijatelnost a proveditelnost poskytování služeb prevence a léčby HIV podporovaných těmito zdravotními IT. strategie v zubním prostředí podle těchto dvou modelů poskytování péče. Pokud se zjistí, že strategie jsou přijatelné a proveditelné jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zubní péče, pak se studie rozšíří na 4 pracoviště a prozkoumá účinnost těchto strategií pro poskytování osvědčených postupů prevence HIV a péče v zubním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Navigátor zubního týmu/pacienta:

Aby byli členové dentálního týmu nebo pacient navigátor způsobilí, musí mít během měsíců pilotní studie přímý kontakt s pacienty na místě účastnící se zubní kliniky.

Trpěliví:

Aby byli pacienti způsobilí, musí:

  • Být starší 18 let
  • Absolvujte alespoň jednu návštěvu v průběhu měsíců pilotní studie na zúčastněné zubní klinice

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Zubní tým
Implementace aktivity ETE pouze se stávajícím zubním týmem (tj. lékaři, zubní asistenti, hygienici)
Jiný: Podpora zdravotních informací Ukončení činností souvisejících s epidemií HIV (ETE) v zubním prostředí
Zubní týmy obdrží upozornění na nejlepší praxi (BPA), když mají pacienta, kterému by mělo být nabídnuto testování na HIV. Zubní týmy budou také informovány, když mají pacienta, o kterém je známo, že je HIV pozitivní, ale mimo péči o HIV.
Aktivní komparátor: Navigátor péče
Implementace aktivity ETE s dalším zdrojem Care Navigator
Jiný: Podpora zdravotních informací Ukončení činností souvisejících s epidemií HIV (ETE) v zubním prostředí
Zubní týmy obdrží upozornění na nejlepší praxi (BPA), když mají pacienta, kterému by mělo být nabídnuto testování na HIV. Zubní týmy budou také informovány, když mají pacienta, o kterém je známo, že je HIV pozitivní, ale mimo péči o HIV.
Jiný: Navigátor péče
Zubní tým bude mít Care Navigator jako další zdroj, který bude pomáhat s nabídkou, implementací a poradenstvím pro testování HIV; poskytování PrEP vzdělávání a propojení; a poskytování spojení a opětovného propojení s péčí o HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost mezi pacienty
Časové okno: Do 2 týdnů po návštěvě zubního lékaře pacienta
Přijatelnost intervence v rámci obou větví bude posouzena pomocí validovaného opatření přijatelnosti intervence (AIM). AIM je 4bodová škála, kde respondenti hodnotí každou položku pomocí 5bodové ordinální škály, která se pohybuje od „zcela nesouhlasím=1“ do „zcela souhlasím=5“. AIM se hodnotí průměrováním odpovědí napříč 4 položkami. Vyšší průměrné skóre znamená větší přijatelnost, což je lepší výsledek.
Do 2 týdnů po návštěvě zubního lékaře pacienta
Přijatelnost mezi poskytovateli
Časové okno: Do 2 týdnů po návštěvě zubního lékaře pacienta
Přijatelnost intervence v rámci obou větví bude posouzena pomocí validovaného opatření přijatelnosti intervence (AIM). AIM je 4bodová škála, kde respondenti hodnotí každou položku pomocí 5bodové ordinální škály, která se pohybuje od „zcela nesouhlasím=1“ do „zcela souhlasím=5“. AIM se hodnotí průměrováním odpovědí napříč 4 položkami. Vyšší průměrné skóre znamená větší přijatelnost, což je lepší výsledek.
Do 2 týdnů po návštěvě zubního lékaře pacienta
Proveditelnost mezi poskytovateli
Časové okno: Do 9 měsíců od výchozího stavu
Proveditelnost intervence v rámci obou větví bude posouzena pomocí ověřeného měření proveditelnosti intervence (FIM). FIM je 4bodová škála, kde respondenti hodnotí každou položku pomocí 5bodové ordinální škály, která se pohybuje od „zcela nesouhlasím=1“ do „zcela souhlasím=5“. FIM se hodnotí průměrováním odpovědí napříč 4 položkami. Vyšší průměrné skóre znamená větší proveditelnost, což je lepší výsledek.
Do 9 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT8854
  • 1UG3DE031258 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků mohou být sdílena s jinými výzkumnými pracovníky v rámci Kolumbijské univerzity na základě uvážení hlavního zkoušejícího a pouze v případě, že byl udělen souhlas Institutional Review Board (IRB), který umožňuje sdílení takových dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a podpůrné informace budou zpřístupněny nejpozději po přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle uvážení hlavního zkoušejícího a pouze v případě, že byl udělen souhlas Institutional Review Board (IRB), aby bylo umožněno sdílení takových údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení