Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETE-interventioner i tandlægemiljøet

10. maj 2024 opdateret af: Columbia University

Effektiviteten af ​​omfattende afslutning af epidemien (ETE)-interventioner i tandlægemiljøet

Formålet med denne undersøgelse er at bruge informationsteknologi (IT) til at understøtte leveringen af ​​bedste praksis for HIV-forebyggelse og pleje i tandplejemiljøet for at opfylde målene for Department of Health and Human Services (DHHS) Ending the HIV Epidemic (ETE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rutinemæssig HIV-screening i alle sundhedsmiljøer betragtes som en bedste praksis af Centers for Disease Control and Prevention (CDC), DHHS Ending the Epidemic Initiative, New York State Blueprint to End the AIDS Epidemic, og er påbudt ved lov i New York for alle personer over 13 år, der modtager hospital eller primær pleje. På trods af dette bliver mange patienter ikke screenet for hiv under rutinemæssig behandling, herunder i tandplejemiljøer, hvilket resulterer i forpassede muligheder for at identificere udiagnosticerede hiv-infektioner, give undervisning og kobling til PrEP og forbinde og geninddrage hiv-positive patienter til hiv omsorg. Efterforskerne vil bruge informationsteknologi på følgende to måder til at understøtte leveringen af ​​bedste praksis for HIV-forebyggelse og pleje i tandplejemiljøet for at opfylde DHHS Ending the HIV Epidemic (ETE)-målene. For det første vil tandlægeteams modtage en Best Practice (BPA) advarsel, hver gang de har en patient, der bør tilbydes HIV-test. Denne BPA er knyttet til en ordresæt for at forenkle bestilling af HIV-tests og rapportering af resultater. For det andet vil tandlægeteams blive kontaktet, når de har en patient, der vides at have hiv og er ude af hiv-pleje. Et kritisk vidensgab for implementering af disse ETE-aktiviteter i tandlægemiljøet er, om omfattende ETE-indsats kan integreres i eksisterende tandlægeteams bestående af praktiserende læger, tandlægeassistenter og hygiejnere eller kræve forstærkning af en dedikeret plejenavigator. Derfor vil efterforskerne pilotere tandlægeteamet og Care Navigator-modellerne på to forskellige tandlægesteder (NYP-Columbia og NYP-Weill Cornell) ved hjælp af et cross-over-design for at evaluere accept og gennemførlighed af at levere HIV-forebyggelse og behandlingstjenester understøttet af disse sundheds-IT strategier i tandplejen under disse to plejemodeller. Hvis strategierne viser sig at være acceptable og gennemførlige for både tandplejepatienter og udbydere, vil undersøgelsen udvides til 4 steder og undersøge effektiviteten af ​​disse strategier til at levere best practices til forebyggelse af hiv og pleje i tandplejen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tandlægeteam/patientnavigator:

For at være berettiget skal medlemmer af tandlægeteamet eller patientnavigatoren have direkte kontakt med patienter på et deltagende tandkliniksted i løbet af pilotundersøgelsens måneder.

Patient:

For at være berettiget skal patienterne:

  • Vær 18 år eller ældre
  • Få mindst ét ​​besøg i løbet af pilotundersøgelsens måneder på en deltagende tandklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Tandlægeteam
Implementering af ETE-aktivitet kun med eksisterende tandlægeteam (dvs. praktiserende læger, tandlægeassistenter, tandplejere)
Andet: Sundhedsoplysninger understøttet Afslutning af HIV-epidemiens (ETE) aktiviteter i tandlægemiljøer
Dental Teams vil modtage en Best Practice Alert (BPA), når de har en patient, der bør tilbydes HIV-test. Tandlægeteams vil også blive underrettet, når de har en patient, der vides at være hiv-positiv, men uden for hiv-plejen.
Aktiv komparator: Care Navigator
Implementering af ETE-aktivitet med ekstra Care Navigator-ressource
Andet: Sundhedsoplysninger understøttet Afslutning af HIV-epidemiens (ETE) aktiviteter i tandlægemiljøer
Dental Teams vil modtage en Best Practice Alert (BPA), når de har en patient, der bør tilbydes HIV-test. Tandlægeteams vil også blive underrettet, når de har en patient, der vides at være hiv-positiv, men uden for hiv-plejen.
Andet: Care Navigator
Tandlægeteamet vil have en Care Navigator som en ekstra ressource til at hjælpe med at tilbyde, implementere og rådgive om HIV-testning; tilvejebringelse af PrEP-uddannelse og kobling; og tilvejebringe kobling og genkobling til HIV-pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet blandt patienter
Tidsramme: Inden for 2 uger efter patientens tandlægebesøg
Acceptabiliteten af ​​interventionen under de to arme vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM er en 4-punktsskala, hvor respondenterne bedømmer hvert element ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, der går fra "helt uenig=1" til "helt enig=5". AIM scores ved at beregne et gennemsnit af svar på tværs af de 4 punkter. En højere gennemsnitsscore indikerer større accept, hvilket er et bedre resultat.
Inden for 2 uger efter patientens tandlægebesøg
Acceptabilitet blandt udbydere
Tidsramme: Inden for 2 uger efter patientens tandlægebesøg
Acceptabiliteten af ​​interventionen under de to arme vil blive vurderet ved hjælp af det validerede Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM er en 4-punktsskala, hvor respondenterne bedømmer hvert element ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, der går fra "helt uenig=1" til "helt enig=5". AIM scores ved at beregne et gennemsnit af svar på tværs af de 4 punkter. En højere gennemsnitsscore indikerer større accept, hvilket er et bedre resultat.
Inden for 2 uger efter patientens tandlægebesøg
Gennemførlighed blandt udbydere
Tidsramme: Inden for 9 måneder fra baseline
Gennemførligheden af ​​interventionen under de to arme vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM er en 4-punkts skala, hvor respondenterne bedømmer hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala, der går fra "helt uenig=1" til "helt enig=5". FIM scores ved at beregne et gennemsnit af svar på tværs af de 4 punkter. En højere gennemsnitsscore indikerer større gennemførlighed, hvilket er et bedre resultat.
Inden for 9 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT8854
  • 1UG3DE031258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata kan deles med andre forskere inden for Columbia University efter hovedforskerens skøn, og kun når Institutional Review Board (IRB) godkendelse er blevet givet til at tillade deling af sådanne data.

IPD-delingstidsramme

Data og understøttende information vil blive gjort tilgængelige senest ved accept til offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter hovedefterforskerens skøn og kun når godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) er blevet givet til at tillade deling af sådanne data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger