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ETE-Eingriffe in der zahnärztlichen Umgebung

10. Mai 2024 aktualisiert von: Columbia University

Wirksamkeit von Interventionen zur umfassenden Beendigung der Epidemie (ETE) im zahnärztlichen Umfeld

Der Zweck dieser Studie ist der Einsatz von Informationstechnologie (IT) zur Unterstützung der Bereitstellung von Best Practices zur HIV-Prävention und -Pflege in der zahnärztlichen Versorgung, um die Ziele des Department of Health and Human Services (DHHS) Ending the HIV Epidemic (ETE) zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das routinemäßige HIV-Screening in allen Gesundheitseinrichtungen wird von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), der DHHS Ending the Epidemic Initiative und dem New York State Blueprint to End the AIDS Epidemic als Best Practice angesehen und ist in New York gesetzlich vorgeschrieben für alle Personen über 13 Jahren, die im Krankenhaus oder in der Grundversorgung behandelt werden. Trotzdem werden viele Patienten während der routinemäßigen Versorgung, einschließlich der zahnärztlichen Versorgung, nicht auf HIV untersucht, was dazu führt, dass Gelegenheiten verpasst werden, nicht diagnostizierte HIV-Infektionen zu identifizieren, Schulungen für und Verknüpfung mit PrEP bereitzustellen und HIV-positive Patienten mit HIV in Verbindung zu bringen und wieder zu engagieren Pflege. Die Ermittler werden die Informationstechnologie auf die folgenden zwei Arten einsetzen, um die Bereitstellung von Best Practices für die HIV-Prävention und -Pflege in der zahnärztlichen Versorgung zu unterstützen, um die DHHS-Ziele zur Beendigung der HIV-Epidemie (ETE) zu erreichen. Erstens erhalten Zahnarztteams eine Best-Practice-Benachrichtigung (BPA), wenn sie einen Patienten haben, dem ein HIV-Test angeboten werden sollte. Dieses BPA ist mit einem Bestellsatz verknüpft, um die Bestellung von HIV-Tests und die Meldung der Ergebnisse zu vereinfachen. Zweitens werden Zahnarztteams kontaktiert, wenn sie einen Patienten haben, von dem bekannt ist, dass er HIV hat und der keine HIV-Behandlung mehr hat. Eine kritische Wissenslücke für die Umsetzung dieser ETE-Aktivitäten im zahnmedizinischen Umfeld besteht darin, ob umfassende ETE-Bemühungen in bestehende Zahnarztteams integriert werden könnten, die aus Zahnärzten, Zahnarzthelfern und Hygienikern bestehen, oder ob sie durch einen speziellen Pflegenavigator ergänzt werden müssen. Daher werden die Ermittler die Modelle Dental Team und Care Navigator an zwei verschiedenen zahnärztlichen Standorten (NYP-Columbia und NYP-Weill Cornell) unter Verwendung eines Cross-Over-Designs testen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Bereitstellung von HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten zu bewerten, die durch diese Gesundheits-IT unterstützt werden Strategien im zahnärztlichen Umfeld im Rahmen dieser beiden Versorgungsmodelle. Wenn sich herausstellt, dass die Strategien sowohl für Zahnpatienten als auch für Zahnärzte akzeptabel und durchführbar sind, wird die Studie auf 4 Standorte ausgeweitet und die Wirksamkeit dieser Strategien zur Bereitstellung von Best Practices für HIV-Prävention und -Pflege im zahnärztlichen Umfeld untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zahnarztteam/Patientennavigator:

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Mitglieder des Dental Teams oder Patient Navigators während der Monate der Pilotstudie direkten Kontakt mit Patienten an einem teilnehmenden Standort der Zahnklinik haben.

Geduldig:

Um förderfähig zu sein, müssen Patienten:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Führen Sie während der Monate der Pilotstudie mindestens einen Besuch in einer teilnehmenden Zahnklinik durch

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Zahnärztliches Team
ETE-Aktivitätsimplementierung nur mit bestehendem Zahnarztteam (d. h. Ärzte, Zahnarzthelfer, Hygieniker)
Sonstiges: Gesundheitsinformationen unterstützen Aktivitäten zur Beendigung der HIV-Epidemie (ETE) im zahnärztlichen Umfeld
Zahnarztteams erhalten einen Best Practice Alert (BPA), wenn sie einen Patienten haben, dem ein HIV-Test angeboten werden sollte. Dental Teams werden auch benachrichtigt, wenn sie einen Patienten haben, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist, aber keine HIV-Versorgung mehr hat.
Aktiver Komparator: Pflege-Navigator
ETE-Aktivitätsimplementierung mit zusätzlicher Care Navigator-Ressource
Sonstiges: Gesundheitsinformationen unterstützen Aktivitäten zur Beendigung der HIV-Epidemie (ETE) im zahnärztlichen Umfeld
Zahnarztteams erhalten einen Best Practice Alert (BPA), wenn sie einen Patienten haben, dem ein HIV-Test angeboten werden sollte. Dental Teams werden auch benachrichtigt, wenn sie einen Patienten haben, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist, aber keine HIV-Versorgung mehr hat.
Sonstiges: Pflege-Navigator
Das zahnärztliche Team wird einen Pflegenavigator als zusätzliche Ressource haben, um beim Anbieten, Implementieren und Beraten von HIV-Tests zu helfen; Bereitstellung von PrEP-Aufklärung und -Verknüpfung; und Bereitstellung von Verknüpfung und erneuter Verknüpfung mit der HIV-Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz bei den Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Zahnarztbesuch des Patienten
Die Akzeptanz der Intervention unter den beiden Armen wird anhand des validierten Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet. AIM ist eine 4-Punkte-Skala, auf der die Befragten jeden Punkt anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala bewerten, die von „stimme überhaupt nicht zu=1“ bis „stimme voll und ganz zu=5“ reicht. Das AIM wird durch Mittelung der Antworten über die 4 Items bewertet. Eine höhere Durchschnittspunktzahl weist auf eine größere Akzeptanz hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Zahnarztbesuch des Patienten
Akzeptanz bei Anbietern
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Zahnarztbesuch des Patienten
Die Akzeptanz der Intervention unter den beiden Armen wird anhand des validierten Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet. AIM ist eine 4-Punkte-Skala, auf der die Befragten jeden Punkt anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala bewerten, die von „stimme überhaupt nicht zu=1“ bis „stimme voll und ganz zu=5“ reicht. Das AIM wird durch Mittelung der Antworten über die 4 Items bewertet. Eine höhere Durchschnittspunktzahl weist auf eine größere Akzeptanz hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Zahnarztbesuch des Patienten
Machbarkeit unter Anbietern
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten ab Studienbeginn
Die Durchführbarkeit der Intervention im Rahmen der beiden Arme wird anhand der validierten Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM) bewertet. FIM ist eine 4-Punkte-Skala, auf der die Befragten jeden Punkt anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala bewerten, die von „stimme überhaupt nicht zu=1“ bis „stimme voll und ganz zu=5“ reicht. Der FIM wird durch Mittelung der Antworten über die 4 Items bewertet. Eine höhere Durchschnittspunktzahl weist auf eine größere Durchführbarkeit hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
Innerhalb von 9 Monaten ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Yin, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT8854
  • 1UG3DE031258 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten können nach Ermessen des leitenden Prüfarztes mit anderen Forschern innerhalb der Columbia University geteilt werden, und nur dann, wenn die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erteilt wurde, um die Weitergabe solcher Daten zu ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten und unterstützende Informationen werden spätestens mit der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Ermessen des Hauptprüfarztes und nur, wenn die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erteilt wurde, um die Weitergabe solcher Daten zu ermöglichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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