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T-ALL/LBL에 대한 Allo-HSCT 이전의 컨디셔닝 요법으로 수정된 TBF 요법

2022년 10월 26일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

T 세포 급성 림프 구성 백혈병/림프 구성 림프종에 대한 동종 조혈 세포 이식 전 컨디셔닝 요법으로 수정 된 TBF 요법 : 제 2 상 연구

T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)/림프구성 림프종(LBL)은 T 계통 전구 세포의 악성 변형 및 클론 확장에 의해 발생하는 혈액 악성 종양입니다. T-ALL/LBL 소아 환자의 장기 완치율은 90%에 이르지만 성인 환자의 장기 생존율은 60% 미만입니다. 또한, PTEN/NRAS 유전자 돌연변이, 초기 T 세포 전구체(ETP) 표현형 또는 양성 최소 잔류 질환(MRD)과 같은 고위험 인자를 가진 환자는 높은 화학 저항성과 암울한 결과를 보입니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 고위험 T-ALL/LBL의 예후를 상당히 개선할 수 있습니다. TBI(Total Body Irradiation) 기반 컨디셔닝 화학 요법은 재발률이 낮고 생존율이 만족스럽기 때문에 ALL이 있는 어린이 및 청년의 동종 조혈 모세포 이식에 선호되는 요법입니다. 어린이와 달리 성인(특히 >35세)의 TBI 기반 사전 조절 후 비재발 관련 사망률(NRM)은 38%로 높게 보고되었습니다. 또한 TBI 후 심각한 후유증은 삶의 질에 심각한 영향을 미치며 T-ALL/LBL에 대한 비방사선 조절 화학요법이 시급히 필요하다. T-ALL에 대한 BUCY(부설판 + 시클로포스파미드) 컨디셔닝 요법 후 보고된 재발률은 41.2%입니다. -56.7%, 장기 생존율은 30~50%에 불과했다. Thiotepa는 항종양 효과와 면역억제 효과가 있는 에틸렌이민 알킬화제이므로 조혈모세포이식 전 컨디셔닝 요법에 널리 사용됩니다. EBMT의 후향적 쌍 분석은 컨디셔닝 요법 티오테파가 TBI 요법보다 유사한 재발률, 장기 생존 및 더 빠른 과립구 및 혈소판 생착을 달성했음을 나타냅니다. 최근 터키 소아 ALL에 대한 후향적 연구에서도 TBF(thiotepa + fludarabine + busulfan) 요법의 재발률은 11.9%, 비재발 사망률은 14.0%, 장기 생존율은 79.1%로 보고되었습니다. 대규모 후향적 쌍 연구의 데이터는 TBF 요법이 첫 번째 관해 후 급성 골수성 백혈병의 재발률을 유의하게 감소시킬 수 있음을 시사했습니다(HR=0.4, CI 0.2-0.7, P = .02) 전통적인 BUCY 요법과 비교하여 치료 관련 사망을 증가시키지 않고 이러한 데이터를 바탕으로 우리는 T-ALL/LBL의 동종 조혈모세포이식을 위한 시타라빈을 추가하여 TBF 요법을 수정하여 질병 재발을 줄이고 장기 생존을 개선할 것으로 기대했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 65세 미만
  2. WHO 진단 기준에 따라 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종, T-ALL/LBL 진단을 받은 환자.
  3. 동종 조혈모세포이식 치료를 받을 공여자와 면이 있는 환자.
  4. ECOG 신체 상태 점수 0-2.
  5. 좋은 장기 기능 수준: ANC(호중구 절대값 >=1.0x10^9/ 엘; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; 경골 <=1.5 ULN; ALT/AST <=2.5 ULN; bun / Cr <=1.5 ULN; LVEF >=50%).
  6. 임상시험에 자발적으로 참여하고, 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 중증 심부전 환자, 심박출률 EF가 60% 미만인 환자; 또는 중증 부정맥, 연구자는 컨디셔닝 화학요법을 견딜 수 없음;
  2. 중증 폐기능 부전(폐쇄성 및/또는 제한성 환기 장애)이 있는 환자에서 연구자들은 조건화 화학 요법을 견딜 수 없는 환자를 평가했습니다.
  3. 중증 간 기능 장애 및 간 기능 지수(alt, TBIL)가 3 ULN 이상인 환자는 컨디셔닝 화학 요법에 내성이 없는 것으로 평가되었습니다.
  4. 중증 신부전 환자에서 신기능 지수(CR)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 24시간 크레아티닌 청소율(CR)이 50ml/min 미만인 경우, 연구자들은 컨디셔닝 화학 요법을 견딜 수 없다고 평가했습니다.
  5. 중증 활동성 감염 환자의 경우 연구자들은 조건화 화학 요법을 견딜 수 없다고 평가했습니다.
  6. 이전에 전처리 관련 약물을 사용하여 알레르기 반응 또는 중대한 이상 반응을 보인 환자는 연구에 포함할 수 없습니다.
  7. 연구원을 선정할 수 없는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수정된 TBF 컨디셔닝 요법
티오테파 5mg/kg/d d-9~d-8, 시타라빈 0~4.0g/m2/d d-7~d-6(환자의 연령 및 HCT-CI 지수에 따라 조정), 플루다라빈 30mg/m2/d d-7 ~ d-3, 부설판 3.2mg/m2/d d-5 ~ d-3
의약품: 시타라빈+티오테파+플루다라빈+부설판
시타라빈+티오테파+플루다라빈+부설판 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
2년 DFS
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
독성 반응 발생
기간: 2 년
독성 반응의 2년 발생률
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
2년 OS
2 년
재발의 누적 빈도
기간: 2 년
2년 재발률
2 년
급성 및/또는 만성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 2 년
CGVHD의 2년 발생률
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 23일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZJU-HSCT-MTBF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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