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Regime TBF modificato come regime di condizionamento prima dell'allo-HSCT per T-ALL/LBL

26 ottobre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Regime TBF modificato come regime di condizionamento prima del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche per leucemia linfoblastica acuta a cellule T/linfoma linfoblastico: studio di fase II

La leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL)/linfoma linfoblastico (LBL) è una neoplasia ematologica causata dalla trasformazione maligna e dall'espansione clonale delle cellule precursori della linea T. Il tasso di guarigione a lungo termine dei pazienti pediatrici con T-ALL/LBL raggiunge il 90%, ma la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti adulti è inferiore al 60%. Inoltre, i pazienti con fattori ad alto rischio come la mutazione del gene PTEN/NRAS, il fenotipo precoce del precursore delle cellule T (ETP) o la malattia minima residua positiva (MRD) hanno alti tassi di chemioresistenza e risultati insoddisfacenti. Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) può migliorare significativamente la prognosi di T-ALL/LBL ad alto rischio. Il regime chemioterapico di condizionamento basato sull'irradiazione corporea totale (TBI) è il regime preferito per allo-HSCT nei bambini e nei giovani adulti con LLA a causa dei tassi di recidiva inferiori e della sopravvivenza soddisfacente. Diversamente dai bambini, la mortalità non correlata alla ricaduta (NRM) dopo il precondizionamento basato su trauma cranico negli adulti (specialmente quelli di età > 35 anni) è stata riportata fino al 38%. Inoltre, gravi sequele dopo un trauma cranico compromettono seriamente la qualità della vita e sono urgentemente necessari regimi chemioterapici non condizionanti le radiazioni per T-ALL/LBL. I tassi di recidiva riportati dopo il regime di condizionamento BUCY (busulfan + ciclofosfamide) per T-ALL erano del 41,2%. -56,7% e la sopravvivenza a lungo termine è stata solo del 30-50%. Thiotepa è un agente alchilante dell'etilenimmina con effetti antitumorali ed effetti immunosoppressivi, quindi è ampiamente utilizzato nel regime di condizionamento prima del trapianto. L'analisi retrospettiva accoppiata dall'EBMT ha indicato che il regime di condizionamento thiotepa ha raggiunto tassi di recidiva simili, sopravvivenza a lungo termine e un più rapido attecchimento di granulociti e piastrine rispetto al regime TBI. Un recente studio retrospettivo sulla LLA infantile dalla Turchia ha anche riportato che il regime TBF (thiotepa + fludarabina + busulfan) ha avuto un tasso di recidiva di solo l'11,9%, un tasso di mortalità senza recidiva del 14,0% e una sopravvivenza a lungo termine del 79,1%. I dati di un ampio studio retrospettivo accoppiato hanno suggerito che il regime TBF può ridurre significativamente il tasso di recidiva della leucemia mieloide acuta dopo la prima remissione (HR=0,4, IC 0,2-0,7, P = .02) senza aumentare i decessi correlati al trattamento rispetto al regime tradizionale BUCY. Sulla base di questi dati, abbiamo modificato il regime TBF con citarabina aggiuntiva per allo-HSCT in T-ALL/LBL con l'aspettativa di ridurre le recidive della malattia e migliorare la sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore a 65 anni
  2. Pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule T/linfoma, T-ALL/LBL secondo i criteri diagnostici dell'OMS.
  3. Pazienti che hanno donatori e intendono accettare il trattamento di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  4. Punteggio ECOG sullo stato corporeo 0-2.
  5. Buon livello di funzionalità degli organi: ANC (valore assoluto dei neutrofili >=1.0x10^9/ L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80g/L; Tibil <=1,5 ULN; ALT/AST <=2,5 ULN; crocchia / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50%).
  6. I pazienti che partecipano volontariamente alla sperimentazione clinica, comprendono la procedura di ricerca e possono firmare il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave insufficienza cardiaca, frazione di eiezione cardiaca EF inferiore al 60%; o grave aritmia, lo sperimentatore non può tollerare la chemioterapia di condizionamento;
  2. Nei pazienti con grave insufficienza polmonare (disturbi ostruttivi e/o restrittivi della ventilazione), i ricercatori hanno valutato i pazienti che non potevano tollerare la chemioterapia condizionante;
  3. I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e indici di funzionalità epatica (alt, TBIL) superiori a 3 ULN sono stati valutati come intolleranti alla chemioterapia di condizionamento;
  4. Nei pazienti con grave insufficienza renale, l'indice di funzionalità renale (CR) è superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale (ULN) o la velocità di clearance della creatinina (CR) nelle 24 ore è inferiore a 50 ml/min, il i ricercatori hanno valutato di non poter tollerare la chemioterapia di condizionamento;
  5. Nei pazienti con grave infezione attiva, i ricercatori hanno valutato che non potevano tollerare la chemioterapia di condizionamento;
  6. I pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o reazioni avverse gravi nel precedente uso di farmaci correlati al pretrattamento non hanno potuto essere inclusi nello studio.
  7. Altri motivi per cui non è stato possibile selezionare i ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime di condizionamento TBF modificato
tiotepa 5 mg/kg/die da d-9 a d-8, citarabina 0-4,0 g/m2/die da d-7 a d-6 (aggiustata in base all'età dei pazienti e all'indice HCT-CI), fludarabina 30 mg/m2/die da d-7 a d-3, busulfan 3,2 mg/m2/die da d-5 a d-3
Droga: citarabina+tiotepa+fludarabina+busulfan
citarabina+tiotepa+fludarabina+busulfano iniezione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
DFS di 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di reazioni tossiche
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza a 2 anni di reazione tossica
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sistema operativo di 2 anni
2 anni
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza a 2 anni di recidiva
2 anni
incidenza di malattia del trapianto verus ospite acuta e/o cronica
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza a 2 anni di cGVHD
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-MTBF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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