Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný režim TBF jako režim kondicionování před Allo-HSCT pro T-ALL/LBL

26. října 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Modifikovaný režim TBF jako režim kondicionování před alogenní transplantací hematopoetických buněk pro akutní lymfoblastickou leukémii/lymfoblastický lymfom T buněk: studie fáze II

Akutní lymfoblastická leukémie T buněk (T-ALL)/lymfoblastický lymfom (LBL) je hematologická malignita způsobená maligní transformací a klonální expanzí prekurzorových buněk T-linií. Dlouhodobá míra vyléčení dětských pacientů s T-ALL/LBL dosahuje 90 %, ale dlouhodobé přežití dospělých pacientů je nižší než 60 %. Navíc pacienti s vysoce rizikovými faktory, jako je mutace genu PTEN/NRAS, časný fenotyp prekurzoru T buněk (ETP) nebo pozitivní minimální reziduální nemoc (MRD), mají vysokou míru chemorezistence a tristní výsledek. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) může významně zlepšit prognózu vysoce rizikového T-ALL/LBL. Režim kondicionační chemoterapie založený na celkovém ozáření těla (TBI) je preferovaným režimem pro allo-HSCT u dětí a mladých dospělých s ALL kvůli nižší míře relapsů a uspokojivému přežití. Na rozdíl od dětí byla mortalita bez recidivy (NRM) po preconditioningu na základě TBI u dospělých (zejména osob starších 35 let) hlášena až 38 %. Kromě toho závažné následky po TBI vážně ovlivňují kvalitu života a režimy neradiační chemoterapie jsou naléhavě potřebné pro T-ALL/LBL. Hlášená míra recidivy po přípravném režimu BUCY (busulfan + cyklofosfamid) pro T-ALL byla 41,2 %. -56,7 % a dlouhodobé přežití bylo pouze 30-50 %. Thiotepa je ethyleniminová alkylační látka s protinádorovými účinky a imunosupresivními účinky, a proto je široce používána v přípravném režimu před HSCT. Retrospektivní párová analýza z EBMT ukázala, že přípravný režim thiotepa dosáhl podobné míry relapsů, dlouhodobého přežití a rychlejšího přihojení granulocytů a destiček než režim TBI. Nedávná retrospektivní studie dětské ALL z Turecka také uvedla, že režim TBF (thiotepa + fludarabin + busulfan) měl míru recidivy pouze 11,9 %, mortalitu bez recidivy 14,0 % a dlouhodobé přežití 79,1 %. Údaje z velké retrospektivní párové studie naznačují, že režim TBF může významně snížit míru relapsů akutní myeloidní leukémie po první remisi (HR=0,4, CI 0,2-0,7, P = 0,02) bez zvýšení počtu úmrtí souvisejících s léčbou ve srovnání s tradičním režimem BUCY. Na základě těchto údajů jsme upravili režim TBF s dalším cytarabinem pro allo-HSCT u T-ALL/LBL s očekáváním snížení relapsu onemocnění a zlepšení dlouhodobého přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mladší 65 let
  2. Pacienti s diagnózou T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie/lymfomu, T-ALL/LBL podle diagnostických kritérií WHO.
  3. Pacienti, kteří mají dárce a plánují přijmout léčbu alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
  4. ECOG skóre tělesného stavu 0-2.
  5. Dobrá úroveň funkce orgánů: ANC (absolutní hodnota neutrofilů >=1,0x10^9/ L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/l; tibil <=1,5 ULN; ALT/AST <=2,5 ULN; houska / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
  6. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní klinického hodnocení, rozumí postupu výzkumu a mohou písemně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí, srdeční ejekční frakcí EF je nižší než 60 %; nebo těžkou arytmii, zkoušející nemůže tolerovat kondicionační chemoterapii;
  2. U pacientů s těžkou plicní insuficiencí (obstrukční a/nebo restriktivní ventilační poruchy) vědci hodnotili pacienty, kteří nemohli tolerovat kondicionační chemoterapii;
  3. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a indexy jaterních funkcí (alt, TBIL) vyššími než 3 ULN byli hodnoceni jako netolerující kondicionační chemoterapii;
  4. U pacientů s těžkou renální insuficiencí je index renální funkce (CR) více než dvojnásobkem horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo je 24hodinová clearance kreatininu (CR) nižší než 50 ml/min. výzkumníci vyhodnotili, že nemohou tolerovat kondicionační chemoterapii;
  5. U pacientů s těžkou aktivní infekcí vědci vyhodnotili, že nemohou tolerovat kondicionační chemoterapii;
  6. Do studie nemohli být zařazeni pacienti, kteří měli alergické reakce nebo závažné nežádoucí reakce při předchozím užívání léků souvisejících s předléčenou léčbou.
  7. Jiné důvody, proč výzkumníci nemohli být vybráni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upravený režim kondicionování TBF
thiotepa 5 mg/kg/d d-9 až d-8, cytarabin 0-4,0 g/m2/d d-7 až d-6 (upraveno podle věku pacientů a indexu HCT-CI), fludarabin 30 mg/m2/d d-7 až d-3, busulfan 3,2 mg/m2/d d-5 až d-3
Lék: cytarabin + thiotepa + fludarabin + busulfan
cytarabin + thiotepa + fludarabin + busulfan intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2letý DFS
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt toxické reakce
Časové okno: 2 roky
2letý výskyt toxické reakce
2 roky
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2letý OS
2 roky
kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 2 roky
2letá incidence relapsu
2 roky
výskyt akutního nebo chronického onemocnění hostitele štěpu verus
Časové okno: 2 roky
2letá incidence cGVHD
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZJU-HSCT-MTBF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení