Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret TBF-regime som konditioneringsregime før Allo-HSCT for T-ALL/LBL

26. oktober 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Modificeret TBF-regime som konditioneringsregime før allogen hæmatopoietisk celletransplantation for T-celle akut lymfoblastisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom: Fase II-undersøgelse

T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL)/lymfoblastisk lymfom (LBL) er en hæmatologisk malignitet forårsaget af malign transformation og klonal ekspansion af T-lineage precursorceller. Den langsigtede helbredelsesrate for pædiatriske patienter med T-ALL/LBL når 90 %, men langtidsoverlevelsen for voksne patienter er mindre end 60 %. Desuden har patienter med højrisikofaktorer såsom PTEN/NRAS-genmutation, tidlig T-celle-precursor (ETP) fænotype eller positiv minimal residual sygdom (MRD) høje forekomster af kemoresistens og trist udfald. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) kan signifikant forbedre prognosen for højrisiko T-ALL/LBL. Total body irradiation (TBI)-baseret konditionerende kemoterapiregime er det foretrukne regime for allo-HSCT hos børn og unge voksne med ALL på grund af lavere tilbagefaldsrater og tilfredsstillende overlevelse. Forskellig fra børn blev den ikke-tilbagefaldsrelaterede dødelighed (NRM) efter TBI-baseret prækonditionering hos voksne (især dem >35 år) rapporteret så høj som 38 %. Derudover påvirker alvorlige følgesygdomme efter TBI alvorligt livskvaliteten, og ikke-strålekonditionerende kemoterapiregimer er et presserende behov for T-ALL/LBL. De rapporterede tilbagefaldsrater efter BUCY (busulfan + cyclophosphamid) konditioneringsregime for T-ALL var 41,2 %. -56,7 % og langtidsoverlevelsen var kun 30-50 %. Thiotepa er et ethylenimin-alkyleringsmiddel med antitumoreffekter og immunsuppressive virkninger, og er derfor meget brugt i konditioneringsregimer før HSCT. Retrospektiv parret analyse fra EBMT indikerede, at konditioneringsregimet thiotepa opnåede lignende tilbagefaldsrater, langtidsoverlevelse og hurtigere granulocyt- og trombocyttransplantation end TBI-regimet. En nylig retrospektiv undersøgelse af ALL fra barndommen fra Tyrkiet rapporterede også, at TBF(thiotepa + fludarabin + busulfan) regimet havde en gentagelsesrate på kun 11,9 %, en ikke-tilbagefaldsdødelighed på 14,0 % og en langtidsoverlevelse på 79,1 %. Data fra en stor retrospektiv parret undersøgelse antydede, at TBF-regimen signifikant kan reducere tilbagefaldsraten af ​​akut myeloid leukæmi efter den første remission (HR=0,4, CI 0,2-0,7, P = 0,02) uden at øge behandlingsrelaterede dødsfald sammenlignet med den traditionelle BUCY-kur. Baseret på disse data modificerede vi TBF-kuren med yderligere cytarabin til allo-HSCT i T-ALL/LBL med forventning om reduceret sygdomstilbagefald og forbedret langtidsoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder yngre end 65 år
  2. Patienter diagnosticeret med T-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfom, T-ALL/LBL i henhold til WHOs diagnostiske kriterier.
  3. Patienter, der har donorer og plan for at acceptere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsbehandling.
  4. ECOG kropsstatus score 0-2.
  5. Godt organfunktionsniveau: ANC (neutrofil absolut værdi >=1,0x10^9/ L; PLT >=30x10^9/L; HB >=80 g/l; Tibil <=1,5 ULN; ALT/AST <=2,5 ULN; bolle / Cr <=1,5 ULN; LVEF >=50 %).
  6. Patienter, der frivilligt deltager i det kliniske forsøg, forstår forskningsproceduren og kan underskrive det informerede samtykke skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, hjerteudstødningsfraktion EF er mindre end 60%; eller svær arytmi, investigator kan ikke tolerere konditionerende kemoterapi;
  2. Hos patienter med svær pulmonal insufficiens (obstruktive og/eller restriktive ventilationsforstyrrelser) evaluerede forskerne de patienter, som ikke kunne tolerere konditionerende kemoterapi;
  3. Patienter med svær leverfunktionsnedsættelse og leverfunktionsindekser (alt, TBIL) mere end 3 ULN blev vurderet som intolerante over for konditionerende kemoterapi;
  4. Hos patienter med svær nyreinsufficiens er nyrefunktionsindekset (CR) mere end 2 gange den øvre grænse for normalværdien (ULN), eller 24-timers kreatininclearance rate (CR) er mindre end 50 ml/min. forskere vurderede, at de ikke kunne tolerere konditionerende kemoterapi;
  5. Hos patienter med alvorlig aktiv infektion vurderede forskerne, at de ikke kunne tolerere konditionerende kemoterapi;
  6. Patienter, som havde allergiske reaktioner eller alvorlige bivirkninger ved tidligere brug af præbehandlingsrelaterede lægemidler, kunne ikke inkluderes i undersøgelsen.
  7. Andre grunde til, at forskerne ikke kunne udvælges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret TBF-konditioneringsregime
thiotepa 5mg/kg/d d-9 til d-8, cytarabin 0-4,0 g/m2/d d-7 til d-6 (justeret i henhold til patienternes alder og HCT-CI-indeks), fludarabin 30mg/m2/d d-7 til d-3, busulfan 3,2 mg/m2/d d-5 til d-3
Medicin: cytarabin+thiotepa+ fludarabin + busulfan
cytarabin+thiotepa+ fludarabin + busulfan intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-årig DFS
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af toksiske reaktioner
Tidsramme: 2 år
2-års forekomst af toksisk reaktion
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-årigt OS
2 år
umulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år
2-års forekomst af tilbagefald
2 år
forekomst af akut og/eller kronisk graft versus host sygdom
Tidsramme: 2 år
2-års forekomst af cGVHD
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJU-HSCT-MTBF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger